- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Bicalutamida Bluefish 150 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 150 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida Bluefish 150 mg puede ser utilizado solo, sino que también puede darse como parte de un tratamiento combinado a los pacientes que se ha retirado la próstata. Además, en combinación con terapia de radiación para el tratamiento del cáncer de próstata, según el cual el cáncer se ha propagado desde la cápsula de la glándula prostática a la estrecha los tejidos circundantes. Estos pacientes tienen un alto riesgo del cáncer se propague.
El ingrediente activo de Bicalutamida Bluefish 150 mg, bicalutamida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios anti-andrógenos esteroides. Bloquea el efecto de un producto químico hecho por una masculina glándula sexual (andrógenos) e inhibe el crecimiento celular en la próstata de esa manera.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG No tome Bicalutamida Bluefish

- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a alguno de los componentes de Bicalutamida
Bluefish
- si toma terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o la alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales).
Bicalutamida Bluefish 150mg no debe administrarse a mujeres, niños y adolescentes.

- si sufre una alteración de la función hepática moderada o grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios. Si
ese es el caso, su médico analizará periódicamente su función hepática. Si se desarrollan
trastornos graves de la función hepática, deberá interrumpir el tratamiento con bicalutamida.
- si sufre una alteración renal grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios.
- si sufre de alguna enfermedad cardíaca. En ese caso, su médico deberá supervisar con regularidad su corazón.
- si a pesar del tratamiento muestra en sangre niveles elevados de cierta proteína utilizada para detectar el cáncer de próstata y la enfermedad sigue empeorando, puede que sea necesario detener el tratamiento con bicalutamida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma Bicalutamida Bluefish 150mg junto con los siguientes medicamentos el efecto de bicalutamida y de éstos medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida Bluefish 150 mg.
- warfarina u otro medicamento similar para evitar los coágulos sanguíneos,
- terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o la alergia)
- cisaprida (para los trastornos estomacales),
- ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico para evitar y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o de médula ósea),
- antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión o algunas afecciones cardíacas)
- cimetidina (utilizada en el tratamiento de las úlceras estomacales),
- ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones micóticas de piel y uñas).

Se puede tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg antes, durante y después de las comidas y también sin alimentos. Debe tragar el comprimido recubierto con película con un poco de agua u otro líquido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bicalutamida Bluefish 150 mg está contraindicada en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Bicalutamida Bluefish 150 mg puede inducir a un período de subfertilidad o infertilidad en el hombre.

Es poco probable que Bicalutamida Bluefish 150 mg afecte negativamente su capacidad para conducir un automóvil u operar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden a veces se siente mareado o somnoliento después de tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg. Se recomienda que no realice estas acciones si se marea o siente somnolencia. Si a pesar de ello conduce o utiliza maquinaria, deberá tomar mayor precaución.

Este medicamento contiene lactosa. Si tu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido recubierto una vez al día. Lea las instrucciones que aparecen en el envase.
Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido sin masticar y puede ser tomado con o sin alimentos.

Niños y adolescentes:

No se recomienda la utilización de este medicamento a los pacientes menores de 18 años.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y ingiera tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Bicalutamida Bluefish que le han prescrito para un día.

No deje de tomar este medicamento, aunque se sienta mejor a menos que así se lo recomiende su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Bluefish 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Alteraciones graves en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).
- Dolor torácico e insuficiencia cardíaca (que se pueden asociar con dificultad para respirar, sobre todo por esfuerzo, palpitaciones, hinchazón de las extremidades y decoloración cutánea) latidos cardíacos irregulares y anomalías en el electrocardiograma.
- Reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o cardenales. Efectos adversos poco frecuentes (ocurren a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que provocan dificultades respiratorias, en la deglución o prurito grave con bultos.
- Disnea (dificultad para respirar) grave o empeoramiento repentino de la misma, posiblemente con un resfriado o con fiebre. Algunos pacientes que toman bicalutamida sufren una
inflamación pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

- Sensibilidad mamaria o ginecomastia.
- Disminución de la libido, problemas de erección e impotencia.
- Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

- Insomnio
- Heces líquidas con frecuencia
- Alteraciones en el funcionamiento del hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas, coloración amarillenta en la piel o los ojos –ictericia-, debido a la interrupción de la excreción de bilis –colestasis-, hígado agrandado)
- Escalofríos, malestar general e hinchazón
- Sudoración
- Estreñimiento
- Disminución de los glóbulos rojos, que puede hacer palidecer y provocar debilidad o dificultad para respirar
- Mareos
- Aumento de peso
- Prurito
- Debilidad
- Náuseas
- Dolor pélvico
- Exantema
- Excesivo crecimiento de vello (hirsutismo)
- Diabetes mellitus

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

- Indigestión
- Depresión
- Caída del cabello
- Pérdida de peso
- Severas reacciones alérgicas
- Insuficiencia respiratoria (disnea)
- Dolor abdominal
- Somnolencia
- Necesidad de orinar por la noche
- Sangre en orina
- Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
- Dolor torácico
- Dolor de espalda
- Dolor de cuello
- Dolor de cabeza
- Boca seca
- Flatulencia
- Pérdida de apetito (anorexia)
- Hiperglucemia (elevados niveles de azúcar en sangre)
- Prurito grave (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede suponer dificultades para deglutir.

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

- Sequedad de la piel
- Vómitos

Efectos adversos considerados muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- Alteraciones severas en el funcionamiento del hígado (fallo hepático).
- Dolor en el pecho y fallo cardíaco (que puede estar asociado con la insuficiencia respiratoria, sobre todo con esfuerzos, taquicardias, sudor en las extremidades o aparición de motas en la piel), ritmo cardíaco y electrocardiograma irregulares.
- Reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de cardenales. Ocasionalmente, se puede asociar Bicalutamida Bluefish 150 mg con cambios en la sangre, lo que puede requerir que su médico realice algunos análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.
No utilice Bicalutamida Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bicalutamida Bluefish

El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de bicalutamida.
Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, povidona K-25 (E1201), carboximetilalmidón sódico de patata y estearato magnésico (E470b).

Película de recubrimiento

Opadry OY-S-9622 que contiene Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol
(E1520).

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos y ranurados en una cara. La ranura es sólo para facilitar la ruptura y facilidad de tragar y no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blíster en envases con: 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bluefish Pharmaceuticals AB Birger Jarlsgatan 37
111 45 Estocolmo, Suecia

Genepharm S.A.
Km 18 de Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

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Czech Republic Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovan?ch tablet Denmark Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter Finland Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia Germany Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
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