PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo
que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

· Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
· Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de
que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)

- Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida MABO junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida MABO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA MABO.

· En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
· Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
· Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
· Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA MABO puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

· Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.

· Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida

desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

· Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

· sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

· disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia

· sofocos.

· náuseas (sensación de malestar)

· diarrea o estreñimiento

· vértigo

· dificultad para dormir

· sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo

· sensación de debilidad.

· aumento de peso

· diabetes mellitus

· edema

· dolor general, dolor en la pelvis

· escalofríos

· los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.

· disminución de los glóbulos rojos, lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

· pérdida de apetito, pérdida de peso

· depresión

· aumento de los niveles de azúcar

· somnolencia

· falta de aliento

· sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)

· caída del pelo

· necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,

· dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

· vómitos

· sequedad de piel

· dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido,

hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado
del electrocardiograma fuera de lo normal.

· disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener BICALUTAMIDA MABO fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E- 171) y polietilénglicol.

BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular:
MABO-FARMA, S.A Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares. Madrid
Responsable de la fabricación: SYNTHON HISPANIA, S.L Castelló1, Polígono Las Salinas
08830. Sant Boi de Llobregat
Barcelona

Mayo 2007.

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Contenido del prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional.

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

· Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
· Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de
que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)

- Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida MABO junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida MABO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA MABO.

· En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
· Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
· Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
· Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA MABO puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

· Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.

· Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida

desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

· Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

· sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

· disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia

· sofocos.

· náuseas (sensación de malestar)

· diarrea o estreñimiento

· vértigo

· dificultad para dormir

· sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo

· sensación de debilidad.

· aumento de peso

· diabetes mellitus

· edema

· dolor general, dolor en la pelvis

· escalofríos

· los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.

· disminución de los glóbulos rojos, lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

· pérdida de apetito, pérdida de peso

· depresión

· aumento de los niveles de azúcar

· somnolencia

· falta de aliento

· sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)

· caída del pelo

· necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,

· dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

· vómitos

· sequedad de piel

· dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido,

hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado
del electrocardiograma fuera de lo normal.

· disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener BICALUTAMIDA MABO fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E- 171) y polietilénglicol.

BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular:
MABO-FARMA, S.A Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares. Madrid
Responsable de la fabricación: SYNTHON BV
Microweg, 22 – NL 6545 CM (Nijmegen)

Mayo 2007