Prospecto: información para el paciente

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bicalutamida Mylan y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan.
3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Bicalutamida Mylan y para qué se utiliza

Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo que bloquea la acción de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) producidos de forma natural por el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional, o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan

· Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si ya está tomando otros medicamentos, como antihistamínicos (terfenadina, astemizol) o cisaprida
(para algunos tipos de trastornos del estómago).
· Si es una mujer o un niño. Bicalutamida se utiliza para el tratamiento de una enfermedad que sufren únicamente los hombres.

· Si tiene problemas de hígado.
· Si es diabético y está tomando algún medicamento análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Se debe monitorizar su nivel de glucosa en sangre.
Su médico deberá realizarle regularmente análisis de sangre para evaluar la función de su hígado. Informe a su médico si padece cualquiera de estos problemas.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.
No tome bicalutamida si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Cisaprida (utilizado para algunos tipos de alteraciones del estómago).

- Algunos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Cimetidina, para tratar la acidez o las úlceras estomacales.

- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

- Ciclosporina (para suprimir su sistema inmunitario), (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a

fin de prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órgano o de la médula ósea). Su médico puede
considerar controlarlo cuando inicie o finalice el tratamiento con bicalutamida.

- Medicamentos que se toman para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales como la

Warfarina). Su médico puede hacerle análisis de sangre antes y durante el tratamiento con
bicalutamida.

- Bloqueadores de los canales de calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades de corazón).

Bicalutamida se puede tomar con o sin alimentos.

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no puede ser administrado a mujeres embarazadas o
madres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Bicalutamida no debiera afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas o herramientas. Sin
embargo, algunas personas pueden, ocasionalmente, padecer somnolencia durante el tratamiento con bicalutamida. Si esto sucede, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es un comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua. No mastique el comprimido. Intente tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día.

Bicalutamida no debe ser administrado a niños.

Si toma más medicamento del que debe, comuníquelo inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Tome una dosis tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. Si
esto ocurre, deje pasar la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando tenga previsto.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar el medicamento, aunque se sienta mejor, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara, o dificultad para respirar o tragar.
- Erupción cutánea, picor en la piel.
Puede que sea alérgico (hipersensible) a este medicamento. Estos efectos adversos son poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

· Coloración amarilla de la piel o el blanco de sus ojos (ictericia), orina de color oscuro. Esto puede ser síntoma de problemas de hígado (efectos adversos comunes, pueden afectar hasta 1 de cada 10
personas) o en raros casos (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) disfunción hepática.
· Dificultad grave para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar. Esto puede ser con tos o temperatura alta (fiebre). Estos pueden ser signos de una inflamación de los pulmones llamada “enfermedad pulmonar intersticial”. Estos efectos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas).

· Sensación de mareo.
· Dolor de estómago y malestar.
· Estreñimiento o dificultad para vaciar los intestinos.
· Náusea (malestar).
· Sangre en la orina.
· Sensación de debilidad.
· Edema (hinchazón de la cara, manos o pies).
· Anemia (disminución de los glóbulos rojos que puede producir un tono de piel pálido, debilidad o dificultad para respirar).
· Sofocos.

· Disminución del deseo sexual.
· Imposibilidad de lograr o mantener la erección.
· Sensación de depresión.
· Somnolencia.
· Indigestión.
· Flatulencias (gases).
· Pérdida de cabello.
· Crecimiento de cabello o excesivo crecimiento de vello.
· Erupción.
· Piel seca o con picor.
· Aumento de peso.
· Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

· Dolor de pecho.
· Insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida con dificultad para respirar, hinchazón de los pies o las piernas debido a la acumulación de líquidos).
· Ataque al corazón (los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede sentir como si se desplazara a otras partes de su cuerpo, como el brazo izquierdo, mandíbula y cuello, falta de aliento y ansiedad).
En los ensayos clínicos se han observado casos de fallo cardíaco en pacientes en tratamiento concomitante de bicalutamida con gonadorelina, pero no se sabe si esto es debido a la toma de bicalutamida.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bicalutamida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar este medicamento a temperatura inferior a 30ºC.
No utilice Bicalutamida Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y/o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Los comprimidos son blancos, redondos y tienen grabado en una de las caras “BIC 50” y en la otra “G”.
Bicalutamida Mylan está disponible en envases de 28, 30, 40, 90 y 100 comprimidos en blíster, y de 28,
30, 100, 500 y 1000 comprimidos en frascos de plástico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona (España)

Generics [UK] Ltd.,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

ó
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
ó
Delpharm Lille SAS ZI de Roubaix Est Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

“Bicalutamid Generics 50mg Filmtabletten”

Qualimed 50mg, comprimé pelliculé”

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/