bicalutamida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esta prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Bicalutamida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida ratiopharm
3. Cómo tomar Bicalutamida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida ratiopharm pertenece al grupo de antiandrógenos. Los antiandrógenos actúan contra los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamida ratiopharm 50 mg se utiliza para el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado. Se toma junto con otro medicamento conocido como un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o acompañando una extirpación de los testículos por cirugía.
Se utiliza además en el hombre adulto para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamientos no están indicados o son inaceptables.
Debe ser utilizado en combinación con radioterapia o cirugía de próstata al principio de los programas de tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA RATIOPHARM No tome Bicalutamida ratiopharm

- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de

Bicalutamida ratiopharm,

- si toma terfenadina (para la fiebre del heno o alergia), astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para alteraciones del estomago).

Bicalutamida ratiopharm no debe darse a mujeres, a niños y adolescentes.

- si padece alguna alteración moderada o grave de la función de su hígado. El

medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico debe realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si aparece alteración grave de la función del hígado, el tratamiento con Bicalutamida ratiopharm debe interrumpirse. Se han notificado casos de fallecimiento.

- si padece diabetes y está tomando un “análogo de la LHRH”. Estos incluyen goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina. Puede necesitar controlar sus niveles de glucosa en sangre más a menudo.

- si padece alteración grave de la función renal. El medicamento solo se debe tomar

después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos,

- si padece una enfermedad del corazón. Si este es el caso, su médico debe hacerle regularmente pruebas sobre el funcionamiento de su corazón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bicalutamida ratiopharm no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).

- cisaprida (para alteraciones del estomago).

Si toma Bicalutamida ratiopharm junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida, así como el de los otros medicamentos puede verse influenciado. Hable con su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida ratiopharm:

- warfarina o medicamentos similares para evitar coágulos sanguíneos.

- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune para prevenir y tratar los rechazos en órganos transplantados de órganos o de la médula espinal).

- cimetidina (para tratar úlceras de estómago).

- ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos en piel y uñas).

- bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la presión sanguínea alta).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Bicalutamida puede inducir un periodo de subfertilidad o infertilidad en los hombres.

No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquinas. Sin embargo, existe una posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir mareo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no debe conducir vehículos o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará personalmente la dosis adecuada para usted. La dosis habitual para el tratamiento de

- carcinoma prostático avanzado es de 1 comprimido una vez al día.

- cáncer de próstata sin metástasis es de 3 comprimidos una vez al día. Lea las instrucciones antes de tomar el medicamento.

Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido. Intente tomar su medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital más próximo lo más
rápidamente posible.
Lleve consigo los comprimidos que le sobren o el envase para que el médico pueda identificar que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar su dosis diaria, no la tome cuando se acuerde y espere hasta la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar el medicamento incluso si se siente bien a no ser que se lo haya indicado su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida ratiopharm puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

- dolor en el abdomen

- sangre en la orina

- deterioro de la función hepática que puede causar coloración amarillenta de la piel y del blanca de los ojos (ictericia),

- reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos,

- dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos de fallecimiento.

- Insuficiencia hepática (grave deterioro de la función hepática) que puede estar asociada con los siguientes síntomas (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): ictericia, picor,

nauseas, pérdida de apetito, fácil aparición de moratones en la piel y somnolencia. Se han
notificado casos de fallecimiento.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le afectan:

- Reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer la piel pálida y causar debilidad o dificultad para respirar,

- mareos,

- dolor abdominal

- estreñimiento,

- nauseas (malestar),

- sensación de debilidad,

- erupción en la piel

- aumento de las mamas y sensibilidad mamaria,

- sofocos,

- edema,

- dolor de pecho

- Pérdida de apetito, disminución del apetito

- diabetes mellitus,

- disminución del deseo sexual, problemas de erección,

- depresión,

- somnolencia,

- dolor en el pecho, dolor músculo esquelético,

- infarto de miocardio (se han notificado casos de fallecimiento), insuficiencia cardiaca

- diarrea,

- indigestión,

- gases (flatulencia),

- cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado.

- pérdida de pelo,

- crecimiento excesivo del pelo/re-crecimiento del pelo,

- sequedad de piel,

- erupción cutánea,

- sudoración,

- aumento de peso.

- niveles altos de azúcar en sangre

- dificultad para respirar

- vómitos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Bicalutamida ratiopharm si observa cualquier indicio visible de deterioro en los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio acivo es bicalutamida. Un comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona PVP K-30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. La película de
recubrimiento contiene hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (agente colorante E171)
y macrogol 4000.

Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo biconvexo, grabado con "93" por una cara y "220" por la otra.
Envases blister de 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

MERCKLE GMBH00Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania0
00000000000 ó
AYANDA OY00Teollisuustie 16 (Seinäjoki) - 60100 - Finlandia00

Alemania: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Dinamarca: Bicalutamid ratiopharm, filmovertrukne tabletter 50 mg
Finlandia: Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
España: Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Países Bajos: Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tablet
Reino Unido: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/