PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz
3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza

Bicalutamida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.
Bicalutamida Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de próstata. También se utiliza como:
- monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o como
- terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, y se usa junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es una mujer, un niño o un adolescente,
- si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver a continuación “Otros medicamentos y bicalutamida”.)

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bicalutamida:
- si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre.
Es posible que su función hepática sea controlada periódicamente,
- si tiene diabetes.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos de estómago). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Sandoz 50mg”,
- warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre,
- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea),
- bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la tensión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas),
- cimetidina (para tratar las úlceras de estómago),
- ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Bicalutamida Sandoz no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Sandoz no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.

Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de su estado de salud general, en adultos la dosis habitual es de un comprimido de 50 mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).
- Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos.
- Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Si ha tomado más bicalutamida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos producido por problemas del hígado o fallo hepático en casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

- reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos,
- dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida Sandoz desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

La frecuencia de algunos efectos adversos depende de si bicalutamida se usa en terapia combinada o en monoterapia.

- sensibilidad o aumento del tamaño de la mama,
- debilidad,
- erupciones en la piel, muy frecuentes en monoterapia aunque frecuentes (menos de 1 de cada
10 pacientes) en terapia combinada,
- reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o falta de aire.
Muy frecuentes en terapia combinada aunque frecuentes en monoterapia podemos encontrar:
- sofocos,
- vértigos,
- dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar),
- edema,
- presencia de sangre en la orina.

- pérdida de apetito,
- disminución de la libido,
- problemas para tener una erección (disfunción eréctil)
- depresión,
- somnolencia,
- indigestión, flatulencia (gases),
- pérdida de pelo, vello corporal excesivo,
- piel seca, picores,
- incremento de peso,
- cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado,
- ataque al corazón, insuficiencia cardiaca,
- dolor en el pecho.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bicalutamida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto de película contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son:
· Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetialmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de magnesio (E572).
· Recubrimiento del comprimido: metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518).

Bicalutamida Sandoz es un comprimido blanco y redondo recubierto con película.
Los envases con blísteres pueden contener 10, 28, 30, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Los envases de blísteres con dosis unitarias pueden contener 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Eslovenia

Austria: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - Filmtabletten
Dinamarca: Bicalutamid HEXAL Finlandia: Bicalutamid Hexal
Francia: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Irlanda: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets
Italia: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten Holanda: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten Polonia: BicaHEXAL 50
España: Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/