- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

Bicalutamida es un antiandrógeno. La sustancia activa bicalutamida bloquea los efectos de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el cuerpo.
Bicalutamida Synthon se utiliza en adultos para el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional- o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos

- Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluídos en la Sección 6). Si es usted mujer o niño
- Si está tomando terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o
cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido.

- Si sufre una enfermedad del hígado. Su médico puede realizarle controles sanguíneos para comprobar que su hígado funciona correctamente mientras toma este medicamento.
- Si sufre diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Es posible que su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos necesiten ser ajustados.
Si sufre alguno de estos trastornos y no ha informado a su médico, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

- Bicalutamida puede afectar a otros medicamentos. Éstos a su vez pueden afectar al correcto funcionamiento de la bicalutamida. Bicalutamida puede interaccionar con:Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones de rechazo de un órgano trasplantado o médula ósea). Esto es debido a que bicalutamida puede incrementar la concentración de una sustancia llamada creatinina en su plasma y es posible que su médico le tome muestras de sangre para monitorizar estos niveles.

- Midazolam (un medicamento utilizado para reducir la ansiedad antes de cirugía o como anestésico antes y después de cirugía. Debe informar a su médico o dentista si está tomado bicalutamida antes

de someterse a una operación o si sufre ansiedad en el hospital.

- Terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido (ver Sección 2, No tome Bicalutamida Synthon 50 mg).

- Un tipo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo diltiazem or verapamilo. Estos medicamentos se utilizan para para tratar problemas cardiacos y la

presión arterial aumentada.

- Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina

- Cimetidina, para el tratamiento del reflujo ácido o úlceras de estómago, o ketoconazol, un medicamento antifúngico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento u otros medicamentos no mencionados anteriormente.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos. Tome los comprimidos enteros junto con
un vaso de agua.

Las mujeres no deben tomar nunca Bicalutamida Synthon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria, sin embargo, algunas personas pueden sentir somnolencia mientras toman este medicamento. Si nota estos efectos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Synthon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe tomar los comprimidos con al menos 3 días de anterioridad al inicio del tratamiento con la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo gonadorelin, o en el mismo momento de someterse a la extirpación quirúrgica de los testículos.

Si cree que ha tomado más comprimidos de los que debiera consulte inmediatamente a su médico, diríjase al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.
Lleve consigo los comprimidos restantes o la caja para que su médico pueda identificar qué se ha tomado. Su médico decidirá si se le debe llevar a cabo una monitorización antes de que los efectos de
bicalutamida hayan desaparecido.

Si cree que olvidó tomar una dosis de bicalutamida, consulte con su médico o farmacéutico. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Aunque se encuentre mejor no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los siguinetes síntomas informe a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano. Estos son efectos adversos muy graves:
· Erupción cutánea, prurito, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel
· Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
· Problemas para respirar con o sin tos y fiebre
· Coloración amarillenta de la piel o los ojos
Otros efectos adversos de este medicamento pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia) · Dolor de senos · Aumento de los senos en los hombres · Sofocos · Mareos · Dolor en el estómago o de pelvis · Estreñimiento · Sensación de
malestar · Presencia de sangre en la orina (hematuria) · Debilidad · Hinchazón de las manos, pies, brazos o las piernas (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del deseo sexual · Depresión · Somnolencia · Indigestión ácida · Flatulencia · Cambios en la función hepática incluyendo color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) ·
Pérdida de cabello · Incremento en el crecimiento del vello · Piel seca · Erupción · Picor de la piel ·

Dificultad en la obtención de una erección · Aumento de peso · Disminución del apetito · Dolor en el pecho · Ataque al corazón (se han notificado fallecimientos) · Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hichazón de los tobillos
.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas de estos pueden incluir: erupción cutánea, picazón, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara o el
cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar · Inflamación de
los pulmones, llamada enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado fallecimientos). Los síntomas de esto puede incluir disnea grave con tos o fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Fallo del hígado (se han notificado fallecimientos)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- La sustancia activa es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
- Los demás componentes en el núcleo del comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32 laurilsulfato sódico.
Los componentes del recubrimiento son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000. dióxido de titanio (E171).

Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Responsable de fabricación

Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands
Synthon Hispania
Castello 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain
ACTAVIS DEUTCHLAND GMBH AND CO. KG.
Willy-Brandt-Allee 2 81829 München, Alemania

Alemania Bicalutamid-Actavis 50 mg Filmtabletten

Austria Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten

Bélgica DOC Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten Dinamarca Bicalutamid Actavis, filmovertrukne tabletter 50 mg Eslovaquia Bicalutamid Actavis 50 mg, filmom obalena tableta Eslovenia Bicusan 50 mg, filmsko oblozena tableta

España Bicalutamida Synthon 50 mg, comprimido recubierto con película EFG Estonia Bicalutamid Actavis 50 mg

Finlandia Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grecia Bicalutamide / Actavis, 50 mg film-coated tablets

Hungria Bicusan 50 mg, filmtabletta

Irlanda Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets

Islandia Bicalutamid Actavis 50 mg, filmhuouo tafla

Italia Bicalutamide Actavis

Letonia Bicalutamid Actavis 50 mg, apvalkot?s tablets Lituania Bicalutamid Actavis 50 mg, plevele dengtos tabletes Luxemburgo DOC Bicalutamide 50 mg, comprimé pelliculée Noruega Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert

Paises Bajos Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten

Polonia Calubloc 50 mg, tabletki powlekane

Portugal Bicalutamide Actavis 50 mg, comprimido revestido Suecia Bikalutamid Actavis, 50 mg, filmdragerade tabletter Reino Unido Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

República Checa Bicalutamid Actavis 50 mg, potahovana tableta

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es