- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Bicalutamida Zentiva es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. Esto también reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el cuerpo.
Bicalutamida Zentiva se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata si a la vez se está tomando unos medicamentos denominados análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como por ej. gonadorelina o le han practicado o le van a practicar una castración quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida Zentiva (ver apartado 6).
- Si es una mujer
- No administrar a niños
- Si está tomando terfenadina o astemizol (para tratar alergias) o cisaprida (para tratar el ardor y el reflujo de estómago).

· Si tiene una enfermedad del hígado. Su médico decidirá se le realiza análisis de sangre para controlar si su hígado funciona bien mientras esté tomando este medicamento.
· Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) podría alterar sus niveles de azúcar. Podría tener que ajustarse sus niveles de insulina y/o medicamento antidiabéticos orales.
· Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca periódicamente.

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Si alguna de estas circunstancias le afecta y no se lo ha comentado a su médico, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Zentiva no debe tomarse junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

· Ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o médula). Esto es debido a que bicalutamida podría aumentar la concentración en sangre de una sustancia denominada creatinina por lo que su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar esto.

· Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación quirúrgica o antes de ciertos procedimientos o como anestésico antes y durante la cirugía). Debe comunicar a su médico o dentista que está tomando bicalutamida en caso de que vaya a ser operado o tenga mucha ansiedad en el hospital.

· Terfenadina o astemizol que se utilizan para tratar alergias o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor y el reflujo de estómago (ver apartado 2 “No tome Bicalutamida Zentiva 50 mg”).

· Un tipo de medicamento denominado bloqueante de los canales de calcio por ej. diltiazem o verapamil. Estos se utilizan para tratar problemas del corazón, angina y presión arterial alta. Medicamentos que hacen que su sangre sea más líquida, por ej. warfarina.

· Cimetidina para el reflujo ácido o para las úlceras de estómago, o ketokonazol, un medicamento para tratar los hongos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No es necesario tomar los comprimidos junto con alimentos pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Las mujeres no deben tomar nunca este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Bicalutamida Zentiva no debe administrarse a niños

Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir o usar máquinas sin embargo algunas personas podrían sentir sueño mientras está tomando este medicamento. Si cree que su medicamento le está produciendo sueño consulte con su médico farmacéutico antes de conducir o usar máquinas

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe empezar el tratamiento tomando estos comprimidos al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con los análogos de LHRH, por ejemplo gonadorelina, o a la vez que va ser sometido a la castración quirúrgica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida o acuda al hospital más cercano tan pronto como pueda. Lleve con usted los comprimidos que queden o la caja para que el médico pueda identificar qué estaba tomando. El médico decidirá controlar sus funciones corporales hasta que los efectos de bicalutamida hayan pasado.

Si cree que podría haber olvidado tomar una dosis de bicalutamida consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta que le toque la dosis siguiente.

Aunque se encuentre mejor no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Erupción en la piel, picor, urticaria, escamación, ampollas o costras en la piel

· Hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta lo que podría causar dificultades para respirar o tragar

· Problemas para respirar con o sin tos y fiebre

· Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor en las mamas ? Aumento de las mamas en hombres ? Sofocos ? Mareos ? Dolor de estómago o pecho ? Estreñimiento ? Sensación de mareo ? Presencia de sangre en la orina (hematuria) ? Sensación de debilidad ? Hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

Número bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia) ? Disminución del apetito sexual ? Depresión ? Somnolencia ? Acidez de estómago ? Gases ? Cambios en la función de su hígado incluyendo coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) ? Pérdida de pelo ? Disminución del crecimiento del pelo ? Sequedad de la piel ? Erupción ? picor de piel ? Dificultad para alcanzar la erección ? Aumento del peso ? Pérdida del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas de éstas podrían incluir: erupción en la piel, picor, urticaria, escamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta lo que podría causar dificultades para respirar o tragar ? Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre (se han notificado fallecimientos)

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes): Fallo del hígado (se han notificado fallecimientos)

Además, en ensayos clínicos durante el tratamiento se notificó insuficiencia cardiaca cuando se administró bicalutamida junto a un análogo LHRH.
Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos tras la comercialización del producto son: Muy frecuentes: Disminución de la libido, impotencia.
Frecuentes: Diabetes mellitus. Insomnio. Sudoración. Dolor general, dolor en la pelvis. Escalofríos.
Poco frecuentes: Hiperglucemia. Pérdida de peso. Disnea (sensación de falta de aire al respirar). Sequedad de boca. Dispepsia (digestión pesada), Flatulencia (gases). Nicturia (aumento de la frecuencia de la orina por la noche). Dolor abdominal, dolor torácico. Cefaleas (dolores de cabeza).
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) : Trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre). Fallo cardíaco, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando el corazón no recibe suficiente sangre), latido irregular y cambios del ECG (electrocardiograma) no específicos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bicalutamida Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los 4 últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de Bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Representante local sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg, 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Castello 1, Poligono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/