- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal y para qué se utiliza
2. Antes de usar bicaNova 2,3% Glucosa, , Solución para diálisis peritoneal
3. Cómo usar bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

- Los principios activos son: cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y glucosa.
1000 ml de solución bicaNova 2,3% Glucosa, lista para su uso contienen: 5,495 g de cloruro sódico,
3,360 g de bicarbonato sódico, 0,1838 g de cloruro cálcico dihidrato, 0,1017 g de cloruro magnésico hexahidrato y 22,73 g de glucosa,
equivalentes a un contenido de electrolitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,25 mmol/l, Mg2+ 0,5 mmol/l, Cl- 98,5 mmol/l, HCO3- 39 mmol/l y glucosa 126,1 mmol/l
- Los otros componentes son agua para inyectables, ácido clorhídrico (25%), hidróxido sódico y dióxido de carbono.
- Osmolaridad teórica: 399 mosm/l pH 7,40

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse. 6-8, D-66606-St Wendel

Comercializado en España por: Fresenius Medical Care España S.A.
Carretera de Vallderiolf, km. 0,4
E-08430 LA ROCA DEL VALLES (Barcelona)

1. QUÉ ES bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

bicaNova 2,3% Glucosa, pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones para diálisis

peritoneal. Se utiliza para diálisis peritoneal en pacientes con Insuficiencia renal crónica en fase terminal de cualquier etiología.
bicaNova 2,3% Glucosa, se comercializa en cajas de:
4 bolsas con un contenido de 1500 ml cada una
4 bolsas con un contenido de 2000 ml cada una
4 bolsas con un contenido de 2500 ml cada una
4 bolsas con un contenido de 3000 ml cada una

2. ANTES DE USAR bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

- Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo (hipopotasemia) o
- Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo (hipocalcemia) o
- Si el volumen de sus fluidos corporales ha descendido (hipovolemia) o
- Si su presión sanguínea es baja (hipotensión arterial)
En general, la diálisis peritoneal no debe iniciarse:
- Si padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad de la pared o la cavidad abdominal, incluyendo:

O Heridas o cirugía, quemaduras graves

O Hernia

O Reacciones inflamatorias de la piel del abdomen (dermatitis)

O Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, diverticulitis)

O Inflamación localizada del peritoneo (Peritonitis)

O Fístulas abdominales (heridas supurantes no cicatrizadas)

O Tumores intra-abdominales

O Alteraciones del funcionamiento intestinal (íleo)

- Si tiene una enfermedad pulmonar (especialmente neumonía); envenenamiento generalizado de la sangre (sépsis); pérdidas graves de peso (caquexia), particularmente cuando no es posible una nutrición adecuada; en casos de acumulación de toxinas urémicas en la sangre (uremia) cuya eliminación no puede realizarse por diálisis peritoneal; niveles muy elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia)
Si cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente se desarrollan durante el tratamiento de diálisis peritoneal, consulte con su médico quien decidirá como actuar.

· En caso de pérdidas de electrolitos debidas a vómitos graves y/o diarreas

· Si padece hiperparatiroidismo ( exceso de actividad de la glándula paratifoidea. Puede ser

necesario que tome además captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D, para
asegurar que sus niveles de calcio y fosfato se mantienen dentro de niveles normales.

· Si el nivel de calcio en sangre es demasiado bajo (hipocalcemia). Puede ser necesario que tome además captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D o usar una solución para

diálisis peritoneal con un contenido más elevado de calcio.

· En caso de terapia con digital. En este caso será necesario que su médico controle de forma regular los niveles de potasio para diagnosticar de forma rápida niveles de potasio demasiado

bajos.

· Si tiene riñones poliquísticos.

Durante la diálisis peritoneal pueden perderse proteínas, aminoácidos y vitaminas , por lo que para evitar deficiencias se deberá seguir una dieta adecuada.
Si la solución de diálisis peritoneal que sale de su peritoneo está turbia o padece dolor abdominal durante la diálisis, informe a su médico urgentemente ya que estos síntomas podrían indicar una inflamación del peritoneo.
Su médico deberá monitorizar de forma regular su peso corporal, estado nutricional, concentración de electrolitos y, proteínas en sangre, indicadores del metabolismo óseo y función renal residual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No hay información sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento.

Si se utiliza tal como está prescrito, bicaNova no perjudica su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando insulina, digital, medicamentos que influyan sobre el nivel de calcio (captadores de fosfato que contienen calcio, vitamina D) o que aumentan la producción de orina (diuréticos)
Vea también el apartado “Tenga especial cuidado con bicaNova 2,3% Glucosa,”

3. COMO USAR bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le especificará la dosis exacta de bicaNova según sus necesidades personales.
Si tiene la impresión de que el efecto de bicaNova es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)

Adultos: Si no se aconseja otra cosa, se infundirán lentamente (durante 5-20 minutos) 2000 ml de solución de diálisis en la cavidad peritoneal usando un catéter permanente. Después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución se drenará.

Para pacientes corpulentos puede usarse un volumen de llenado de 2500 ml.

Niños: En los niños se recomienda una dosis de 500 – 1500 ml (30-40 ml/kg de peso corporal), dependiendo de su edad, estatura y peso corporal.

Ancianos: No hay recomendaciones especiales para pacientes ancianos

Diálisis Peritoneal Automática (DPA)

Si para la diálisis peritoneal cíclica continua o intermitente se utiliza una máquina (ciclador sleep safe) se utilizarán bolsas con volúmenes mayores (3000 ml) que sirven para más de un intercambio. El ciclador realiza los intercambios de solución de acuerdo con lo que el médico ha prescrito y que está almacenado en la memoria del aparato.

Para cambiar la bolsa de diálisis es muy importante seguir los pasos que se le han enseñado durante su entrenamiento. Deben mantenerse técnicas asépticas durante el intercambio de bolsas, para reducir el riesgo de infección. Use sólo bicaNova si la solución es transparente y el envase no está dañado. Recuerde que las soluciones contenidas en las dos cámaras deben mezclarse antes de su
uso. Cualquier porción de la solución que no se utilice debe desecharse.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)

La solución lista para su uso se calienta en primer lugar a temperatura corporal. Para ello se suministra una placa calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22ºC necesitará unos 120 minutos de tiempo de calentamiento. Se suministra una información más detallada en el manual de su placa calefactora. Para calentar la solución no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento de áreas localizadas de la bolsa. Después de calentar la solución, iniciar el procedimiento de intercambio de solución:
1. Preparación de la solución

· Colocar la bolsa en una superficie sólida

· Abrir la sobrebolsa de la bolsa y extraer el envase del tapón de desinfección

· Controlar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución,

integridad de la bolsa)

· Lavarse las manos con una solución de lavado antimicrobiana

· Presionar con la palma de la mano en la cámara derecha para abrir la soldadura peel que se

encuentra entre los dos compartimentos de la bolsa con solución.

· Luego presionar con la palma de la mano en la cámara que contiene la solución mezcla para abrir la soldadura-V del área de salida

· La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, dentro de un máximo de 24 horas después de la mezcla!

2. Preparación del intercambio de la bolsa

· Colgar la bolsa con la solución en el colgador superior del soporte de infusión, desenrollar los tubos de la bolsa con la solución y colocar el DISC en el organizador. Después de

desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de infusión y colocar el tapón de desinfección en el organizador.

· Colocar el adaptador del catéter en el organizador.

· Desinfectarse las manos y retirar el tapón protector del DISC.

· Conectar el adaptador del catéter al DISC.

3. Flujo de salida

· Abrir la llave del catéter. Se inicia el flujo de salida.

Posición (

4. Purga
· Purgar la bolsa de drenaje con solución fresca (aproximadamente 5 segundos) Posición ( (
5. Flujo de entrada

· Conectar la bolsa con la solución al catéter

Posición ∗ ) (

6. Fase de seguridad
· Cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN Posición ( ( ( (
7. Desconexión

· Quitar el adaptador del catéter del DISC y enroscar el tapón de desinfección nuevo al adaptador del catéter.

8. Cierre del DISC

· Cerrar el DISC con el extremo abierto del tapón protector del tapón de desinfección utilizado, que se coloca en el agujero derecho del organizador.

9. Comprobar el dializado drenado y tirarlo

Diálisis Peritoneal Automática (DPA)

Los conectores de las bolsas sleep safe prescritas se conectan al puerto correspondiente de la bandeja sleep safe con lo que quedan automáticamente conectados al sistema de conducciones del ciclador sleep safe. El ciclador comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y, si las bolsas no cumplen la prescripción del médico almacenada en la memoria del aparato, suena una alarma. Después de esta comprobación, el equipo de tubos del ciclador puede conectarse a la
extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. El aparato calienta la solución
automáticamente hasta alcanzar la temperatura corporal, durante la entrada de la misma a la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la concentración de glucosa se realiza siguiendo la prescripción del médico que se ha almacenado en el aparato (para más detalles consultar el manual de instrucciones del ciclador sleep safe)

Instrucciones de uso del Sistema sleep safe

1. Preparación de la solución

· Colocar la bolsa en una superficie sólida

· Abrir la sobrebolsa y extraer el envase del tapón de desinfección

· Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,

integridad de la bolsa)

· Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana

· Presionar con la palma de la mano sobre la cámara derecha para abrir la soldadura

desgarrable entre los dos compartimentos de la bolsa de solución.

· Ahora presionar con la palma de la mano sobre la cámara que contiene la solución mezclada para abrir la soldadura en V hacia el área de salida.

· La solución lista para su uso debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla.

2. Desenrollar el tubo de la bolsa.
3. Eliminar el tapón de protección.
4. Colocar el conector en el port libre de la bandeja sleep safe.
5. La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep safe.

Cualquier exceso de solución de diálisis infundida puede fácilmente ser drenado en la bolsa de drenaje vacía. Sin embargo, en caso de cambios de bolsa demasiado frecuentes pueden producirse estados de deshidratación y/o alteraciones del contenido de electrolitos en sangre (desequilibrio
electrolítico). En este caso, consulte con su médico.

Si se ha olvidado uno o más de los intercambios de bolsa diarios o se ha administrado un volumen de solución insuficiente, se aconseja alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas (por ej. 4 x
2000 ml) para evitar consecuencias que puedan poner en peligro la vida. En caso de cualquier duda,
contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento sin avisar a su médico puede producirse una acumulación de fluidos en los tejidos de su organismo y en sus pulmones que pongan en peligro su vida o puede experimentar
síntomas de uremia (envenenamiento debido a la existencia de productos de la orina en la sangre)

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, bicaNova 2,3% Glucosa, 1,25 mmol/l de Calcio puede tener efectos adversos.
También pueden presentarse efectos secundarios como resultado del procedimiento empleado.
Para describir la frecuencia de los efectos secundarios se utiliza la siguiente terminología:

Aparece en más de 1 de cada 10 personas tratadas - Común:

Aparece en más de 1 de cada 100 personas tratadas
Poco común:

Aparece en más de 1 de cada 1000 personas tratadas - Rara:

Aparece en más de 1 de cada 10.000 personas tratadas
Muy rara:

Aparece en 1 o menos de cada 10.000 personas tratadas; incluye casos aislados

Infecciones

Infección del peritoneo (peritonitis)(muy común); inflamación de la piel en el lugar de acceso del catéter y a lo largo del túnel de cateterización (muy común); envenenamiento generalizado de la sangre (sepsis)(muy rara).

Desequilibrios hormonales

Aumento de la función de la glándula paratiroidea con posible deterioro del metabolismo óseo.

Transtornos metabólicos y nutritivos

Niveles elevados de azúcar en sangre, niveles elevados de grasa en sangre; aumento del peso corporal debido al aporte regular de glucosa desde la solución de diálisis peritoneal.

Transtornos funcionales del aparato circulatorio

Pulso rápido; presión sanguínea reducida o elevada.

Transtornos funcionales del aparato respiratorio

Respiración laboriosa que puede deberse a la elevación del diafragma, dolor del hombro.

Transtornos gastrointestinales

Diarrea; Estreñimiento; hernia de la pared abdominal (muy común); sensación de dilatación o repleción del abdomen.

Transtornos de los riñones

Desequilibrios de electrolitos, tales como niveles bajos de potasio (muy común), niveles bajos de calcio.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración/acceso del catéter.

Malestar general; enrojecimiento; tumefacción, exudaciones, costras y dolor en el lugar de acceso del catéter; vértigo; edema; desequilibrio de fluidos manifestado en forma ya sea de una rápida disminución (déficit de volumen) o aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Pueden desarrollarse estados de déficit severo de volumen si se usan soluciones con los contenidos más elevados de glucosa.

Complicaciones relacionadas con la diálisis peritoneal

Turbidez de la solución de diálisis drenada; problemas durante la entrada o el drenaje de la solución de diálisis
Contacte inmediatamente con su médico si advierte algún signo de infección. La turbidez de la solución de diálisis drenada es un signo de peritonitis. Además pueden presentarse dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis. Si se observan síntomas de peritonitis, lleve a su médico la bolsa con la solución drenada, cerrada usando un tapón estéril.
Si observa estos efectos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar por debajo de + 4º C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa. No use bolsas deterioradas o con un contenido turbio.
La solución lista para su uso debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla. Cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril.de 2006