Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Bilifalk 250 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bilifalk 250 mg
3. Cómo tomar Bilifalk 250 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bilifalk 250 mg

Ácido ursodeoxicólico (D.C.I.)
Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido ursodeoxicólico. El principio activo es: Ácido ursodeoxicólico (D.C.I.), 250 mg.
Los excipientes son: Almidón de maiz, Estearato magnésico, Sílice coloidal, Dióxido de titanio, Gelatina, Laurilsulfato sódico y Agua purificada.

Titular

DR. FALK PHARMA GMBH LEINENWEBERSTRASSE 5
D- 79108 FREIBURG
Alemania

Fabricante

LOSAN Pharma GmbH
D-79395 Nevenburg (Alemania)

1. QUÉ ES BILIFALK 250 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BILIFALK 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras que contienen 250 mg de ácido ursodeoxicólico. Cada envase contiene 60 cápsulas duras.
El ácido ursodeoxicólico pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares.
El ácido ursodeoxicólico evita el efecto tóxico de los ácidos biliares, ya que reduce su absorción en el intestino delgado. Acelera el tránsito hepático y la eliminación de los ácidos biliares alterada, especialmente en la cirrosis biliar primaria.
BILIFALK 250 mg se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

2. ANTES DE TOMAR BILIFALK 250 MG No tome Bilifalk 250 mg :

− Si es alérgico (hipersensible) a los ácidos biliares (como el ácido ursodeoxicólico) o a cualquiera de los componentes del producto.

− Si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar.

− Si tiene un bloqueo en el conducto biliar común o conducto cístico (obstrucción del tracto biliar).

− Si padece frecuentemente de dolor en la parte superior del abdomen en forma de retortijones

(cólico biliar).

− Si su médico le ha indicado que tiene cálculos biliares calcificados.

− Si tiene contractilidad de la vesícula biliar imposibilitada.

− Si está tomando medicamentos que puedan producir un cúmulo de colesterol en la vesícula como ocurre con los estrógenos y anticonceptivos hormonales.

− Si está en tratamiento con medicamentos que puedan resultar tóxicos para el hígado.

Por favor pregunte a su médico acerca de cualquiera de las condiciones mencionadas. También debe de preguntar si ha tenido previamente cualquiera de estas condiciones.
BILIFALK 250 mg ha de usarse bajo supervisión médica.
Su médico analizará su función hepática regularmente cada 4 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Después de este tiempo, deberá monitorizarle a intervalos de 3 meses.
Por favor informe a su médico inmediatamente si tiene diarrea, ya que esto puede requerir una reducción de la dosis o una discontinuación del tratamiento con BILIFALK 250 mg.
A veces, en pacientes con cirrosis biliar primaria pueden empeorar los síntomas al inicio del tratamiento, p. ej., aumento del picor. En este caso hay que reducir la dosis a 1 cápsula diaria de BILIFALK 250 mg y aumentar luego poco a poco (aumento cada semana de la dosis diaria en 1 cápsula) hasta alcanzar de nuevo la dosis indicada (Ver apartado 3)
Este producto no está indicado en menores de 18 años.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias indicadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
BILIFALK 250 mg no debe de ser tomado durante el embarazo a no ser que su médico considere que es absolutamente necesario. Aunque usted no esté embarazada, debe de hablar con su médico de esta posibilidad, las mujeres en edad fértil sólo deberán ser tratadas si utilizan un método fiable de contracepción. Se recomiendan medidas contraceptivas no hormonales o anticonceptivos orales de baja carga estrogénica. Sin embargo, si está tomando BILIFALK 250 mg para la disolución de los cálculos biliares, debería de usar medidas contraceptivas no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Su médico comprobará que no está embarazada antes de comenzar con el tratamiento con BILIFALK
250 mg.
No existe suficiente experiencia en humanos, particularmente en los tres primeros meses del embarazo. Estudios realizados en animales, han demostrado evidencia de efectos teratógenos durante
las primeras fases de la gestación.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe de utilizar este medicamento durante la lactancia. Se sabe que el principio activo de BILIFALK 250 mg pasa a la leche materna. Si el tratamiento con BILIFALK 250 mg es necesario, debe de pararse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

BILIFALK 250 mg no altera su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos

Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que contenga los siguientes ingredientes. Los efectos de estos medicamentos podrían alterarse (interacciones):
Puede ser posible una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar BILIFALK 250 mg:
- Colestiramina, colestipol (para bajar los lípidos sanguíneos), o hidróxido de aluminio, smectita (óxido de aluminio), sustancias conteniendo antiácidos (agentes que se unen al ácido gástrico). Si usted debe toma una medicación que contenga cualquiera de estos ingredientes, deberá de tomarla al menos 2 horas antes o después de BILIFALK 250 mg.
- Ciprofloxacino, dapsona (antibióticos), nitrendipina (usada para tratar la presión sanguínea elevada) y otros medicamentos que se metabolicen de forma parecida. Puede ser necesario que su
médico altere las dosis de estas medicinas.
Puede ser posible un incremento en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar BILIFALK 250 mg:
- Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmune). Si usted está siendo tratado con ciclosporina, su médico deberá de revisar la cantidad de ciclosporina en su sangre. De ser necesario, su médico ajustará la dosis.
Si está tomado BILIFALK 250 mg para la disolución de los cálculos biliares, por favor informe a su médico, en el caso de que esté tomando cualquier medicamento que contenga estrógenos o agentes para reducir el colesterol sanguíneo como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares, el cual es un efecto contrario al del tratamiento con BILIFALK 250 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO TOMAR BILIFALK 250 MG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BILIFALK 250 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se logrará el efecto previsto.
Las cápsulas de BILIFALK 250 mg se deben tragar enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua.
Siga los consejos dietéticos de su médico.
Si estima que la acción de BILIFALK 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis diaria recomendada en adultos es de 15 mg de ácido ursodeoxicólico por Kg de peso corporal/día equivalente a:
3 Cápsulas (750 mg de ácido ursodeoxicólico) por vía oral/día en adultos que pesen hasta 60 kg
4 Cápsulas (1.000 mg de ácido ursodeoxicólico) por vía oral/día en adultos que pesen más de 60 kg
Repartidas en 2 ó 3 tomas.

Duración del tratamiento:

En la cirrosis biliar primaria, el uso de BILIFALK 250mg podría continuar de manera indefinida.

Si usted ha tomado más BILIFALK 250 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, Tel.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si usted ha tomado más BILIFALK 250 mg del que debiera, el síntoma principal que puede presentar es diarrea. Por favor informe inmediatamente a su médico si la diarrea es persistente. Si sufre de diarrea, asegúrese de tomar suficientes líquidos para equilibrar el balance de fluidos y electrolitos.

Si olvidó tomar BILIFALK 250 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Se recomienda seguir el tratamiento sin que sea necesario tomar la dosis olvidada.

Si deja de tomar BILIFALK 250 mg

Siempre consulte con su médico si decide interrumpir el tratamiento con BILIFALK 250 mg o terminar su tratamiento antes de tiempo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BILIFALK 250 mg puede tener efectos adversos. Efectos adversos muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.

- Heces blandas y sueltas o diarrea

Efectos adversos muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

- Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: dolor severo en la parte superior derecha del abdomen, empeoramiento severo (descompensación) de la cirrosis hepática que revierte parcialmente tras la discontinuación del tratamiento

- Calcificación de los cálculos biliares

- Exantema (urticaria)

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BILIFALK 250 MG

Mantenga BILIFALK 250 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice BILIFALK 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2011.