- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

Ácido Acetilsalicílico
Cada comprimido contiene 125 mg de Ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, almidón de maíz pregelatinizado, aroma de limón y sacarina sódica.

Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona. España.

Laboratorios ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona. España.
Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.

1. QUÉ ES BIOPLAK 125 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BIOPLAK 125 mg son comprimidos. Se presenta en envases de 30 ó 500 comprimidos.
El ácido acetilsalicílico, a la dosis presente en este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos componentes de la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan cuando la sangre coagula. Al prevenir dicha agregación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (trombos).
Su médico le ha recetado BIOPLAK 125 para prevenir la formación de trombos y reducir el riesgo de obstrucción de sus arterias, ya que:
· Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho.
· Usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente.
· Usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.

2. ANTES DE TOMAR BIOPLAK 125 mg

- Si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, analgésicos, así como al colorante tartrazina.
- Si es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento.
- Si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispongan a padecer hemorragias internas.
- Si padece del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).
- Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

· se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.

· si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.

· si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con BIOPLAK 125 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros medicamentos”)

· si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.

· si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.

· si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

· si padece rinitis y/o urticaria.

· Tras la administración de una vacuna

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor …- al día), tomar BIOPLAK 125 mg puede provocar una hemorragia gástrica.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de Bioplak durante el primer y segundo trimestre del embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No deberá de tomar Bioplak durante el tercer trimestre de embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
BIOPLAK 250 mg se excreta con lecha materna, por lo que no debe de tomarse este medicamento durante la lactancia.

No administrar a menores de 16 años.

Las personas de edad avanzada son más propensas a padecer sus efectos adversos.

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Esto es especialmente importante en el caso de:

· Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular.

· Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la

aparición de coágulos) como warfarina.

· Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales).

· Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA).

· Barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones).

· Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

· Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.

· Cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago).

· Digoxina (medicamento para el corazón).

· Fenitoina y ácido valproico (antiepilépticos).

· Litio (utilizado para las depresiones).

· Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).

· El antibiótico Vancomicina y las Sulfamidas (utilizadas para las infecciones).

· Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

· Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrolimus).

· Interferon alfa.

3. CÓMO TOMAR BIOPLAK 125 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BIOPLAK 125 mg. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Si estima que la acción de BIOPLAK 125 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
BIOPLAK 125 mg se administra por vía oral.

Adultos

La posología será establecida por su médico en función de sus necesidades. Se recomienda la administración de 1 a 3 comprimidos cada 24 horas.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente con los alimentos y a ser posible a la misma hora del día.

Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos BIOPLAK 125 mg puede tener efectos adversos.
Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos frecuentes:

· Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
· Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
· Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
· Hipoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectos adversos poco frecuentes:

· Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver
“Antes de tomar BIOPLAK 125 mg”)
· Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.
En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIOPLAK 125 mg

Mantenga BIOPLAK 125 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/