· PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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· Bisoprolol Edigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

· Hemifumarato de bisoprolol

· Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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· Contenido del prospecto:

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· 1. Qué es Bisoprolol Edigen y para qué se utiliza

· 2. Antes de tomar Bisoprolol Edigen

· 3. Cómo tomar Bisoprolol Edigen

· 4. Posibles efectos adversos

· 5. Conservación de Bisoprolol Edigen

· 6. Información adicional

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1. QUÉ ES Bisoprolol Edigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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· El principio activo en Bisoprolol Edigen es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.

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· La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol Edigen se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.

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· Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).

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2. ANTES DE TOMAR Bisoprolol Edigen

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· No tome Bisoprolol Edigen

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· No tome Bisoprolol Edigen si presenta alguna de las siguientes condiciones:

· Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 “Composición de Bisoprolol Edigen”).

· Asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.

· Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.

· Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.

· Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

· No tome Bisoprolol Edigen si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:

· Insuficiencia cardiaca aguda.

· Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón.

· Frecuencia cardiaca lenta.

· Presión arterial baja.

· Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.

· Shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

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· Tenga especial cuidado con Bisoprolol Edigen

Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Bisoprolol Edigen; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

· Diabetes.

· Ayuno estricto.

· Determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal).

· Problemas del riñón o del hígado.

· Problemas circulatorios menos graves en las extremidades.

· Asma o enfermedad respiratoria crónica menos graves.

· Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).

· Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma).

· Trastorno tiroideo.

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· Además, informe a su médico si va a seguir:

· Tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque Bisoprolol Edigen puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave.

· Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Bisoprolol Edigen puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.

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· Uso de otros medicamentos

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· Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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· No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Edigen sin consejo especial de su médico:

· Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).

· Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem).

· Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

· Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Edigen;

puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

· Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho

(antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino).

· Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal

(medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona).

· Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).

· Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).

· Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.

· Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).

· Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).

· Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).

· Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.

· Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa

(excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

· Embarazo y lactancia

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· Existe el riesgo de que la utilización de Bisoprolol Edigen durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar Bisoprolol Edigen durante el embarazo.

· Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol Edigen.

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· Conducción y uso de máquinas

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· Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.

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3. CÓMO TOMAR Bisoprolol Edigen

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· Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Edigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· El tratamiento con Bisoprolol Edigen requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis.

· Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.

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· El tratamiento con Bisoprolol Edigen es habitualmente a largo plazo.

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· Adultos, incluyendo ancianos:

· El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.

· Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

· 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.

· 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.

· 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

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· La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

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· Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

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· Su médico le dirá qué hacer.

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· Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

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· Niños

· Bisoprolol Edigen no está recomendado para uso en niños.

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· Si toma más Bisoprolol Edigen del que debiera

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· Si ha tomado más comprimidos de Bisoprolol Edigen de los que debiera, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.

· Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

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· Si olvidó tomar Bisoprolol Edigen

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· No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

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· Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Edigen

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· Nunca deje de tomar Bisoprolol Edigen excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.

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· Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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· Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol Edigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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· Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

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· Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

· Ralentización de la frecuencia cardiaca (afecta a más de 1 persona de cada 10).

· Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (afecta a menos de 1 persona de cada 10).

· Latidos cardiacos lentos o irregulares (afecta a menos de 1 persona de cada 100).

· Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

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· Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

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· Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):

· Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.

· Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies.

· Presión arterial baja.

· Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.

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· Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):

· Alteraciones del sueño.

· Depresión.

· Mareos al estar de pie.

· Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica.

· Debilidad muscular, calambres musculares.

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· Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):

· Problemas de audición.

· Mucosidad nasal alérgica.

· Disminución de la producción de lágrimas.

· Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.

· Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal.

· Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea

· Problemas de erección.

· Pesadillas, alucinaciones.

· Desmayos.

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· Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

· Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).

· Pérdida del cabello.

· Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

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· Informe a su médico o farmacéutico sí aprecia cualquiera de los efectos adversos mencionados más arriba o cualquier otro efecto no deseado o imprevisto.

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5. CONSERVACIÓN DE Bisoprolol Edigen

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Bisoprolol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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No conservar a temperatura superior a 25 ºC

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· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· Composición de Bisoprolol Edigen

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· El principio activo es hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimidos recubierto con película contiene 10 mg de hemifumarato de bisoprolol.

· Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, fosfato disódico anhidro, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E-172).

· Aspecto del producto y contenido del envase

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· Bisoprolol Edigen 10 mg comprimidos recubiertos con película son de de color amarillo, redondos, biconvexos y ranurados.

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· Cada envase contiene 30, 60 y 500 comprimidos recubiertos con película.

· Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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· Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid

28760- Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

· Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010