Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente acelular) y antipoliomielitis (inactivada) (adsorbida, contenido antigénico reducido)

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.

− Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio
3. Cómo usar Boostrix Polio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Boostrix Polio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza

Boostrix Polio es una vacuna indicada para la vacunación de recuerdo en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis (polio). La vacuna actúa ayudando al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

· Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.

Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

· Tétanos: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infección son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol de caballo/estiércol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la espina dorsal.

· Tos ferina: La tos ferina es una afección altamente infecciosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal. La tos se acompaña a menudo de un “aullido” de ahí el nombre común de tos ferina. La tos puede

durar 1-2 meses o más tiempo. También puede provocar infecciones de oído, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

· Poliomielitis (polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “polio” es una infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover),

incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio

· si usted o su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Boostrix Polio o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6), o a neomicina o polimixina (antibióticos). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.

· si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.

· si usted o su hijo ha sufrido problemas en el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina.

· si usted o su hijo ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (la cual incrementa el riesgo de sangrado o de aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos.

· si usted o su hijo ha tenido una infección grave con una temperatura alta (superior a 38ºC). Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio:

· si usted o su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Boostrix Polio u otra vacuna antitos ferina, especialmente:

- Fiebre (superior a 40ºC) en las 48 horas siguientes a la vacunación
- Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- Llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
- Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación

· si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.

La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad

· si usted o su hijo tiene problemas de hemorragias o le aparecen moratones con facilidad

· si usted o su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de esto

· si usted o su hijo tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH). Usted o su hijo podrá recibir Boostrix Polio pero la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas frente a infecciones.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Como con todas las vacunas, Boostrix Polio puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.

Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente alguna otra
vacuna.
Puede que Boostrix Polio no proporcione una respuesta adecuada si usted o su hijo toma medicamentos que reducen la eficacia de su sistema inmune frente a las infecciones.

No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre el uso de Boostrix Polio durante el embarazo. Su médico le comentará los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix
Polio durante el embarazo.
Se desconoce si Boostrix Polio pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que reciba esta vacuna.

Es poco probable que Boostrix Polio tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Por favor informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.

3. Cómo usar Boostrix Polio

· Boostrix Polio se administrará como una inyección en el músculo.

· La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

· Usted o su hijo recibirá una única inyección de Boostrix Polio.

· Su médico comprobará que usted o su hijo ha recibido previamente una serie de inyecciones de vacuna antitetánica.

· Boostrix Polio puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.

· Su médico le recomendará repetir la vacunación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Boostrix Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con todas las vacunas inyectables, puede padecer reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Éstas se pueden reconocer por:

· Erupciones cutáneas como prurito o ampollas,

· Hinchazón de ojos y cara,

· Dificultad para respirar o tragar,

· Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de consciencia.

Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si aprecia cualquiera de estos síntomas en usted o su hijo debe contactar inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguente clasificación:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna) Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos clínicos en niños de 4 a 8 años

· Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección

· Sensación de sueño

· Fiebre igual o superior a 37,5ºC (incluyendo fiebre de más de 39ºC)

· Hemorragia, picor y endurecimiento en el lugar de la inyección

· Hinchazón extensa de la extremidad en que se aplicó la vacuna

· Pérdida de apetito

· Irritabilidad

· Dolor de cabeza

· Diarrea, náuseas, vómitos

· Dolor de estómago

· Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)

· Problemas para dormir

· Apatía

· Garganta seca

· Cansancio

Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos clínicos en adultos, adolescentes y en niños a partir de 10 años:

· Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección

· Cansancio

· Dolor de cabeza

· Fiebre igual o superior a 37,5ºC

· Moratón, picor, endurecimiento, entumecimiento con calor en el lugar de la inyección

· Dolor de estómago, náuseas, vómitos

· Fiebre superior a 39ºC

· Hinchazón extensa de la extremidad en la que se aplicó la vacuna

· Escalofríos

· Dolor

· Mareos

· Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos

· Picor

· Herpes oral

· Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)

· Pérdida de apetito

· Cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)

· Somnolencia

· Asma

Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante el uso rutinario de Boostrix Polio y no son específicos para ningún grupo de edad:

· Colapso o pérdida de conocimiento

· Hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

· Crisis o ataques (con o sin fiebre)

· Habones (urticaria)

· Debilidad inusual (astenia)

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron durante ensayos clínicos con Boostrix (vacuna de recuerdo de GlaxoSmithKline frente a difteria, tétanos y pertussis):

Efectos adversos que ocurrieron en niños de 4 a 8 años

· Infección del tracto respiratorio superior

· Trastornos de la atención

· Secreción con picor de los ojos y párpados con costra (conjuntivitis)

· Erupción cutánea

· Dolor

Efectos adversos que ocurrieron en adultos, adolescentes y en niños a partir de 10 años

· Malestar general

· Induración o absceso en el lugar de la inyección

· Infección del tracto respiratorio superior

· Dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis)

· Desmayo (síncope)

· Tos

· Diarrea

· Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

· Erupción cutánea

· Rigidez de las articulaciones, rigidez de los músculos y de las articulaciones

· Síntomas similares a los de la gripe, tales como fiebre, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos

Después de la administración de vacunas antitetánicas, en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna) se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara (Síndrome de Guillain-Barré).

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Boostrix Polio

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Toxoide diftérico1 no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf) Toxoide tetánico1 no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf) Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 8 microgramos
Pertactina1 2,5 microgramos
Poliovirus inactivados
Tipo 1 (cepa Mahoney)2 40 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1)2 8 unidades de antígeno D
Tipo 3 (cepa Saukett)2 32 unidades de antígeno D

1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramos Al3+

y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3+

2 propagado en células Vero

El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.
Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.
- Los demás componentes son: Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales y vitaminas), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix Polio es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada
(0,5 ml).
Boostrix Polio está disponible en envases de 1 y 10 jeringas con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GlaxoSmithKline, S.A. PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.