- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

1. Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Zentiva
3. Cómo tomar Bosentan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Zentiva contienen bosentan y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Zentiva se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es el aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Bosentan Zentiva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Zentiva

· si es alérgico a bosentan o a cualquiera de los demás componentes de Bosentan Zentiva (incluidos en la sección 6),
· si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico),
· si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables (los métodos anticonceptivos hormonales solos no son efectivos mientras esté tomando Bosentan Zentiva),
· si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un transplante o para tratar la psoriasis). Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.

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Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento:

· un análisis de sangre para valorar la función hepática,
· un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja),
· una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan. Durante el tratamiento con Bosentan Zentiva su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta Recordatorio para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Zentiva). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan Zentiva. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta Recordatorio para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.

Análisis de sangre para función hepática:

Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Zentiva. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Bosentan Zentiva puede afectar a su hígado. Los signos que pueden indicar que su hígado no funciona bien incluyen:
· náuseas (ganas de vomitar),
· vómitos,
· fiebre (temperatura alta),
· dolor en el estómago (abdomen),
· ictericia (coloración amarilla en la piel o en el blanco de los ojos),
· oscurecimiento de la orina,
· picor de la piel,
· letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusual),
· síndrome gripal (dolor de músculos y articulaciones acompañado de fiebre).
Si nota alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico

Análisis de sangre para anemia :

Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada tres meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Zentiva pueden presentar anemia.

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Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan
Zentiva y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.

Pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil:

Bosentan Zentiva puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Bosentan Zentiva, y regularmente cuando esté tomando Bosentan Zentiva.
· No tome Bosentan Zentiva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
· Si es posible que se quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan Zentiva. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan Zentiva. Dado que Bosentan Zentiva puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Zentiva encontrará la Tarjeta Recordatorio para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan Zentiva y esté en edad fértil.
· Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Zentiva, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.

Lactancia:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
· Anticonceptivos hormonales (puesto que no son efectivos como único método anticonceptivo mientras esté tomando Bosentan Zentiva).Dentro de la caja de los comprimidos de Bosentan Zentiva encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo establecerán qué tipo de anticoncepción es apropiada para usted.
· Glibenclamida (para la diabetes) (ya que esta combinación puede incrementar el riesgo de efectos adversos)
· Ciclosporina A (un medicamento empleado después de un transplante y para tratar la psoriasis), o cualquier otro medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ya que estos fármacos pueden incrementar las concentraciones de Bosentan en su sangre)

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· Fluconazol (para tratar infecciones por hongos) (ya que este fármaco puede incrementar las concentraciones de
Bosentan en su sangre)
· Rifampicina (para tratar la tuberculosis) (ya que este fármaco puede reducir la eficacia de Bosentan Zentiva)
· Medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH

Bosentan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

3. Cómo tomar Bosentan Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bosentan Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Si estima que la acción de Bosentan Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico para averiguar si debe modificarse la dosis.

Adulto

El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Bosentan Zentiva.

Niños y pacientes con bajo peso corporal

Para niños y pacientes con bajo peso corporal, el tratamiento con Bosentan Zentiva se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche). Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

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Si olvidó tomar Bosentan Zentiva, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Zentiva, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan Zentiva a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Si usted tiene alguna pregunta más sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se tomó Bosentan en ensayos clínicos ocurrieron los siguientes efectos adversos:

· Dolor de cabeza
· Prueba anormal de la función hepática
· Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)

· Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) o descensos de la hemoglobina
· Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
· Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
· Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
· Diarrea
· Enrojecimiento cutáneo

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Durante el uso comercial de Bosentan han ocurrido los siguientes efectos adversos:

· Síncope (desmayo)
· Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
· Presión arterial baja

· Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
· Neutropenia/leucopenia (descenso del número de glóbulos blancos de la sangre)
· Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)

· Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
· Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)

· Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) o descenso de la hemoglobina, requiriendo de transfusión de sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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No utilice Bosentan Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD". La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es bosentan.
Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).
- Los demás componentes son almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo B) de patata, almidón pregelatinizado de maíz, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio, opadry II 85F230061 naranja (una mezcla consistente en alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Bosentan Zentiva 125 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja claro y con una longitud aproximada de 11,1 mm y una anchura aproximada de 5,1 mm.
Tamaño de envase: 14, 56 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local: sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2

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08019 – Barcelona
España
Tel: 93 485 94 00

Bosentan Zentiva en Reino Unido, Chipre, Alemania, España, Francia, Italia y
Bosentano Zentiva en Portugal.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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