Principio Activo: Fentanilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza
2. Antes de usar Breakyl
3. Cómo usar Breakyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Breakyl
6. Información adicional

1. QUÉ ES BREAKYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, fentanilo, es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como opioide. Breakyl está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional. Éste ocurre aunque usted haya tomado regularmente los medicamentos analgésicos opioides para el alivio del dolor.
Breakyl sólo se debe utilizar si usted ya está tomando y está acostumbrado a terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico durante al menos una semana para el tratamiento del dolor oncológico crónico.

2. ANTES DE USAR BREAKYL No use Breakyl

· Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Breakyl (ver lista completa de ingredientes “Información adicional” al final de este prospecto).

· Si en la actualidad, está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados en la depresión grave), o lo ha hecho en las 2 últimas semanas.

· Si sufre problemas respiratorios graves o afecciones obstructivas graves del pulmón (como asma grave).

· Si no ha tomado diariamente y de forma regular, durante al menos una semana, un analgésico opioide que le ha sido prescrito para controlar su dolor crónico. Entre éstos se encuentra la morfina, oxicodona o los parches transdérmicos de fentanilo, que pueden no tener que cambiarse a diario. Si no utiliza estos medicamentos, no debe usar Breakyl, porque puede aumentar el riesgo de problemas respiratorios potencialmente fatales (la respiración se puede hacer peligrosamente lenta y/o superficial o, incluso, detenerse).

Si sufre cualquiera de los problemas siguientes, consulte con su médico antes de comenzar el uso de
Breakyl, ya que deberá tenerlo en consideración en el momento de prescribir su dosis:

· Aún no se ha estabilizado su otra medicación analgésica opioide recetada para su dolor oncológico crónico

· Si sufre cualquier trastorno que afecte a su respiración.

· Si ha sufrido una lesión de cabeza, o si su médico le ha diagnosticado aumento de la presión craneal.

· Si tiene una frecuencia cardiaca excepcionalmente lenta u otros problemas cardiacos.

· Si sufre tensión arterial baja, especialmente si es debida a una reducida cantidad de líquido en la circulación.

· Si tiene problemas de hígado o riñón, puesto que estos órganos tienen efectos sobre la forma en que su organismo elimina el medicamento.

· Si sufre mucositis oral.

Consulte la información adicional en la sección 3.
Breakyl contiene fentanilo en una cantidad que puede ser fatal para un niño. Por lo tanto, Breakyl debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños en todo momento.
Si practica atletismo, debe ser consciente de que este producto puede producir una reacción positiva en las pruebas anti-dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No utilice Breakyl si en la actualidad está tomando, o lo ha hecho dentro de las 2 semanas anteriores, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados contra la depresión grave).
Si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Breakyl: Cualquier medicamento que pueda hacerle sentir cansado o con sueño, por ejemplo:

· pastillas para dormir,

· medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, nerviosismo, depresión,

· medicamentos para tratar la tensión o rigidez muscular (relajantes musculares),

· medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).

Medicamentos que pueden interferir con la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada Breakyl, puesto que pueden elevar los niveles en sangre de fentanilo. La consecuencia de esto puede ser el aumento o la prolongación de los efectos de Breakyl y pueden causar problemas respiratorios potencialmente fatales. Estos medicamentos son, por ejemplo:

· Medicamentos para el control de infecciones virales, es decir, infecciones por VIH (tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),

· medicamentos para el tratamiento de infecciones de hongos (tales como ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

· medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina),

· medicamentos contra las náuseas importantes (tales como aprepitant, dronabinol),

· medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (tales como diltiazem, verapamilo),

· medicamentos que inhiben la producción de ácidos gástricos (tales como cimetidina),

· medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como fluoxetina).

Medicamentos que pueden incrementar la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada fentanilo, reduciendo de este modo la eficacia de Breakyl, tales como:

· pastillas para dormir o sedantes (tales como fenobarbital),

· medicamentos para el control de convulsiones/ataques epilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),

· medicamentos para el control de la proliferación de virus (tales como efavirenz, nevirapina),

· antiinflamatorios o inmunosupresores (tales como glucocorticoides),

· medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tales como pioglitazona),

· antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (tales como rifabutina, rifampina),

· medicamentos psico-estimulantes (tales como modafinil),

· medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como hierba de San Juan).

Si interrumpe el tratamiento, o disminuye la dosis de estas sustancias activas durante la terapia con Breakyl, informe a su médico. Su médico vigilará atentamente la presencia de signos de toxicidad por opioides y podrá ajustar la dosis de Breakyl en consonancia.
Si comienza a tomar principios activos que reducen la actividad opioide, (p. ej., naloxona, o algún analgésico como pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina, pueden aparecer síntomas de abstinencia de opioides (p. ej., ansiedad, temblores, dolor abdominal y otros síntomas).

Evite el consumo de alcohol, puesto que el alcohol puede tener una acción sedante y depresora adicional sobre su respiración. No beba zumo de pomelo, ya que éste puede ralentizar la forma en que su organismo degrada fentanilo, lo cual puede dar como resultado la aparición de efectos aumentados o prolongados de Breakyl, causando problemas respiratorios potencialmente fatales. Evite fumar, puesto que puede reducir la eficacia del medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No deberá utilizar Breakyl, si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico. No deberá utilizar Breakyl durante el parto, porque fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el bebé. No utilice Breakyl si está dando de mamar. No deberá reiniciar la lactancia hasta al menos 48 horas después de la última dosis de Breakyl.

Consulte a su médico si es seguro que conduzca un vehículo o maneje máquinas en las horas siguientes a la toma de Breakyl.
Los analgésicos opioides tales como fentanilo pueden alterar la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas. No deberá conducir ni manejar máquinas si se siente somnoliento o mareado, sufre de visión borrosa o doble, o experimenta dificultades de concentración durante el uso de Breakyl.

Breakyl contiene propilenglicol (E1520), benzoato de sodio (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). El benzoato de sodio puede ser ligeramente irritante para la piel,
ojos y membranas mucosas. Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. CÓMO USAR BREAKYL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Breakyl indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

Cuando comience a usar Breakyl, su médico determinará junto con usted la dosis que aliviará su dolor irruptivo (titulación de dosis). Este paso es necesario, porque no es posible predecir la dosis de Breakyl que será eficaz en su caso individual a partir de la dosis diaria de opioides que usted consume para el tratamiento del dolor crónico oncológico, ni de otra medicación que pueda haber tomado anteriormente para el dolor irruptivo oncológico.
Para la titulación de la dosis, ésta se incrementa de forma gradual. Una vez alcanzada la dosis que le proporcione alivio adecuado del dolor en un plazo de 30 minutos y los eventuales efectos adversos resulten aceptables para usted, habrá identificado la dosis eficaz. Es importante que se atenga estrictamente a las instrucciones de su médico.
Usualmente, se utilizará el siguiente procedimiento para la Titulación de la Dosis.

Titulación de la dosis

Deberá comenzar con la dosis inicial de 200 microgramos de Breakyl.
Póngase en contacto con su médico si no logra un alivio apropiado del dolor irruptivo al cabo de 30 minutos después de la aplicación de la dosis de Breakyl. Si ha tolerado la dosis, su médico le recomendará tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo con la dosis inmediatamente superior de Breakyl. Su médico podrá incrementar gradualmente la dosis desde 200 a 400 y 600 microgramos hasta 800 microgramos.
A tal efecto, Breakyl Inicio contiene una unidad de cada dosis: 200, 400, 600 y 800 microgramos.
Por medio de la aplicación de una combinación simultánea de películas bucales de 200 microgramos de
Breakyl, es posible alcanzar las siguientes dosis mayores:
1 película bucal de Breakyl 200 equivale a una dosis de 200 microgramos
2 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 400 microgramos
3 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 600 microgramos
4 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 800 microgramos
En caso de que la máxima dosis de Breakyl Inicio (800 microgramos), o la combinación de 4 películas bucales al mismo tiempo (800 microgramos) no sean suficientes para aliviar el dolor, su médico podrá prescribirle Breakyl 1200 microgramos. Esta es la dosis máxima disponible de Breakyl.
Cuando haya identificado la dosis eficaz, su médico le proporcionará la receta para esta dosis para el tratamiento de subsiguientes episodios de dolor irruptivo, usando esta dosis establecida.
Breakyl se deberá utilizar una sola vez por episodio de dolor irruptivo, y deberá esperar al menos 4 horas antes de usar la dosis siguiente de Breakyl.
Si no consigue un alivio adecuado del dolor dentro de los 30 minutos siguientes a la aplicación de una dosis de Breakyl, puede usar otra medicación de rescate para el dolor irruptivo, si el médico se lo ha indicado.

Frecuencia de administración

No deberá tomar más de cuatro dosis de Breakyl al día.

Ajuste de Dosis

Informe de inmediato a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día. En tal caso, su médico puede optar por aumentar su medicación contra el dolor canceroso persistente. Cuando su

dolor oncológico persistente haya sido controlado, el médico puede tener que ajustar, una vez más, la dosis de Breakyl. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre la evolución de su dolor y la acción de Breakyl, de forma que la dosis pueda ser ajustada en caso necesario.
No modifique en ningún caso las dosis de Breakyl ni de su terapia regular con opioides por usted mismo. Las variaciones de dosis deben ser indicadas y estar controladas por su médico.

Métodos de administración

La película bucal de Breakyl se debe aplicar sobre la mucosa bucal. Cuando usted fija la película bucal al interior de la mejilla, fentanilo se absorbe directamente a través del recubrimiento de la boca hacia el torrente circulatorio.
· Abra el sobre de Breakyl inmediatamente antes de usarlo, tal como establecen las instrucciones del sobre;
· Use la lengua para humedecer el interior de su mejilla, o enjuáguese la boca con agua para humedecer la zona de colocación de Breakyl;
· Con las manos secas, coloque la película bucal de Breakyl entre su dedo índice y el pulgar, con la cara rosa dirigida hacia el pulgar (Figura 1);
· Sitúe con cuidado la cara rosa de la película bucal de Breakyl sobre el interior de su mejilla (Figura 2);
· Presione y manténgala en su sitio durante un mínimo de 5 segundos, hasta que se adhiera firmemente. En este momento, la cara blanca de la película bucal debe ser visible (Figura 3);
· Si aplica más de una película bucal de Breakyl al mismo tiempo, asegúrese de que cada película se adhiera directamente a la mucosa bucal. Para evitar solapamientos, cabe la posibilidad de aplicar película a ambos lados – izquierda y derecha – de la mucosa bucal.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
La película bucal de Breakyl deberá quedar fijada por sí sola después de este período de tiempo. Puede beber líquidos después de 5 minutos.
Por lo general, la película bucal se disolverá por completo en un plazo de 15 a 30 minutos después de la aplicación. En casos aislados, la disolución completa puede tardar más de 30 minutos, pero esto no afecta a la absorción de fentanilo.
Evite manipular la película bucal con la lengua o los dedos. No deberá ingerir alimentos mientras la película no se haya disuelto por completo.
No mastique ni se trague la película de Breakyl. De hacerlo, es probable que obtenga menos alivio para su
dolor irruptivo.

Los efectos adversos más frecuentes de una dosis adecuada de Breakyl son sensación de somnolencia, sensación de náuseas o mareo. Si después de utilizar Breakyl, empieza a experimentar mucho sueño, retire de su boca lo antes posible la película bucal de Breakyl o, incluso partes de la misma, lo más rápidamente posible, y solicite la ayuda de otra persona.
Un efecto adverso grave de Breakyl es una respiración lenta y/o superficial, que se puede producir si su dosis de Breakyl es demasiado alta, o usa Breakyl en cantidades excesivas. Al principio del tratamiento,

usted y su cuidador deberán analizar con el médico las acciones inmediatas que se deben adoptar en este caso.

Nota para los cuidadores:

Si detecta que el paciente tratado con Breakyl presenta una respiración lenta y/o superficial, o si le ha costado mucho despertarlo, adopte de inmediato las acciones siguientes:
· Si la película bucal de Breakyl está todavía adherida al interior de la mejilla del paciente, retire de la boca del paciente lo antes posible la película, o partes de la misma.
· Llame a urgencias.
· Consulte las instrucciones adicionales que se dan a continuación en el caso de que un niño o un adulto ingiera accidentalmente Breakyl.

Qué se debe hacer si un niño o un adulto ingieren accidentalmente Breakyl

pueden presentarse los síntomas siguientes:
· Somnolencia importante,
· Mareos
· Sensación de náuseas y vómitos,
· Ausencia de respiración o respiración muy lenta y/o superficial.
Si piensa que alguien ha tomado accidentalmente Breakyl, sin que le haya sido prescrito, deberá llevar a cabo las siguientes acciones de inmediato:
· En caso de que la película bucal de Breakyl esté todavía adherida al interior de la mejilla de la persona, retire, lo antes posible, de la boca de esa persona la película, o partes de la misma.
· Si la persona está dormida, despiértela llamándola por su nombre y moviéndola por los brazos o los hombros.
· Llame a urgencias.
· Mientras espera la llegada de ayuda:
– Si la persona parece respirar lentamente, oblíguela a respirar cada 5-10 segundos.
– Si la persona ha dejado de respirar, aplique resucitación boca a boca hasta que llegue la ayuda.

Usted puede dejar de usar Breakyl si ya no lo necesita. Deberá continuar tomando la terapia regular con opioides para tratar el dolor oncológico crónico según la prescripción de su médico.
Si interrumpe del todo su terapia con opioides, su médico tomará nota de su dosis de Breakyl y decidirá hacer una reducción gradual de la dosis de opioides para evitar los efectos causados por una retirada súbita del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Breakyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son respiración superficial, hipotensión arterial y shock. Si usted se siente muy somnoliento o su respiración es lenta y/o superficial, usted o su cuidador deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico y llamar a urgencias. Si la película bucal sigue adherida a su mejilla, retírela lo antes posible, o incluso partes de la misma.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas han sido náuseas, somnolencia y mareos.

Dado que los pacientes que usan Breakyl toman también terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico contra su dolor persistente, pueden producirse efectos adversos causados por cualquiera de los tratamientos. Por lo tanto, no es posible distinguir claramente los efectos de Breakyl de los de los otros opioides.
Los acontecimientos adversos considerados al menos como posiblemente relacionados con el tratamiento, fueron los siguientes:

· Cansancio/somnolencia excesivo, mareos, dolor de cabeza, sedación,

· Problemas de visión (por ejemplo, borrosa o visión doble),

· Náuseas/sensación de mareo, estreñimiento, vómitos, boca seca,

· Picor de la piel,

· Fatiga,

· Confusión.

· Elevación de la tensión arterial,

· Alteraciones del gusto, inactividad, dificultades de memoria, trastornos del pensamiento,

· Respiración lenta o superficial, congestión sinusal,

· Diarrea, inflamación de la mucosa bucal, sangrado de encías, indigestión, úlceras de la boca, dolor de la boca, dolor al tragar,

· Pérdidas involuntarias de orina,

· Aumento de la sudoración, tendencia a desarrollar hematomas,

· Calambres musculares, debilidad muscular, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor de las extremidades, dolor de la mandíbula,

· Disminución del apetito,

· Lesiones accidentales (por ejemplo, caídas),

· Sofocos/Sensación de calor,

· Debilidad, escalofríos, fiebre, sed,

· Sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, delirios, sueños anormales, insomnio, inquietud.

· Espasmos musculares, sensaciones anormales tales como hormigueo, entumecimiento, sensibilidad aumentada al roce también alrededor de la boca, dificultad para coordinar movimientos,

· Dificultades respiratorias,

· Dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal,

· Dificultades para orinar,

· Exantema cutáneo,

· Vasodilatación,

· Sensación generalizada de malestar,

· Pensamientos anormales, sensación de irrealidad, depresión, cambios de humor, sensación excesiva de bienestar.

Existe el riesgo de abuso o adicción con Breakyl. El riesgo es mayor si usted ha sido alguna vez adicto o ha abusado de otros medicamentos, drogas ilegales o alcohol. Sin embargo, la adicción tras el uso terapéutico de los opioides es rara.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BREAKYL

Mantener Breakyl fuera del alcance y de la vista de los niños en todo momento. La cantidad de fentanilo que contiene Breakyl puede ser fatal para un niño o una persona que no tome regularmente una terapia de opioides. Breakyl debe mantenerse en un lugar cerrado y protegido.
No utilice Breakyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre, expresada como (MM. AAAA)... La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No lo utilice si el sobre está deteriorado antes de abrirlo. Si mientras saca una película bucal se daña o corta, ésta no debe ser utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Breakyl

El principio activo es fentanilo.
Breakyl 200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 400 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 600 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 800 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo), o
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 1200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo)
Los demás componentes son: Capa activa:
Propilenglicol (E1520), Benzoato de sodio (E211), Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Óxido de hierro (rojo) (E172),
Ácido cítrico anhidro,
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol, Dihidrógenofosfato de sodio (anhidro), Hidróxido de sodio,
Fosfato trisódico (anhidro),

Policarbofilo, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxietilcelulosa, Carmelosa sódica.
Capa de soporte:
Benzoato de sodio (E211), Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Ácido cítrico anhidro,
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxietilcelulosa,
Dióxido de titanio (E171), Sacarina sódica,
Aceite de menta.

Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible, con una cara rosa y una cara blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente circulatorio. La cara rosa contiene la sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la liberación de fentanilo hacia la saliva para evitar que la sustancia activa sea tragada.
La plantilla siguiente muestra el tamaño de las potencias disponibles de Breakyl:

microgamos microgamos microgamos microgamos microgamos

Cada película bucal está acondicionada individualmente en un sobre resistente a los niños. Breakyl se encuentra disponible en las siguientes presentaciones:
Breakyl 200 microgramos: envases con 3, 4, 10, 28 ó 30 sobres con una película bucal cada uno. Breakyl 400 microgramos: envases con 3, 4, 10, 28 ó 30 sobres con una película bucal cada uno. Breakyl 600 microgramos: envases con 3, 4, 10, 28 ó 30 sobres con una película bucal cada uno. Breakyl 800 microgramos: envases con 3, 4, 10, 28 ó 30 sobres con una película bucal cada uno. Breakyl 1200 microgramos: envases con 3, 4, 10, 28 ó 30 sobres con una película bucal cada uno.
Breakyl Inicio: 4 sobres con una película bucal de 200, 400, 600 y 800 microgramos cada una, en un envase de cartón.
Nota: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

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Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Breakyl / Breakyl Start

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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