- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionadao en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bristacol 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bristacol 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bristacol 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bristacol 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bristacol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Bristacol 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. ANTES DE TOMAR BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS No tome Bristacol 40 mg:

Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 40 mg.

Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
Si está en periodo de lactancia.

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bristacol 40 mg si usted:
Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 40 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .

- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Bristacol 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 40 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Bristacol 40 mg no
debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Bristacol 40 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

A dosis normales, Bristacol 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Si estima que la acción de Bristacol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Bristacol 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 40 mg. No suspenda el tratamiento antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bristacol 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias se definen como:
- Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)
- Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)
- Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)

Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares); miosistis (inflamación del tejido muscular), polimiositis
(miositis simultánea en varios músculos).

Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Posibles efectos adversos
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistentes y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bristacol 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nos necesita. De está manera ayudará aproteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bristacol 40 mg

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina
sódica.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Bristacol 40 mg se presenta en forma de comprimido ranurado o no ranurado, amarillo, biconvexo con forma de cápsula y con el número "40" grabado en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Juste S.A.Q.F
C/ Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 Madrid (España)
Responsable de la fabricación Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpolstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen Alemania