- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Buprenorfina Acino y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Buprenorfina Acino
3. Cómo usar Buprenorfina Acino
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Buprenorfina Acino
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Buprenorfina Acino y para qué se utiliza

Buprenorfina Acino es un analgésico (medicamento para aliviar el dolor) indicado para aliviar el dolor moderado a intenso oncológico y del dolor intenso que no responda a otro tipo de analgésicos.
Buprenorfina es un opioide (alivia el dolor fuerte), que disminuye el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula nerviosa y en el cerebro). Buprenorfina Acino no es idóneo para el tratamiento de dolor agudo (a corto plazo).

2. Qué necesita saber antes de usar Buprenorfina Acino

· si es alérgico al principio activo buprenorfina, semillas de aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
· si es adicto a analgésicos potentes (opioides).
· si padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle.
· si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas (ver “Uso de Buprenorfina Acino con otros medicamentos”).
· en caso de miastenia grave (un tipo de debilidad muscular severa).
· en caso de delirium tremens (confusión y temblor tras abstenerse del alcohol) o ocurre durante un episodio de alto consumo de alcohol.

Buprenorfina Acino no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

· si tiene intoxicación alcohólica;
· si tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);
· si tiene la conciencia alterada (sensación de mareo o desmayo) por alguna razón desconocida;
· si está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío);
· si tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;
· si tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más
lenta o débilmente (ver “Uso de Buprenorfina Acino con otros medicamentos”);
· si tiene problemas hepáticos;
· si tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;
Consulte a su médico si usted presenta alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas o si le hubieran ocurrido alguna vez.

Tenga en cuenta también las siguientes precauciones

· Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como Buprenorfina Acino cuando los utilizan durante mucho tiempo. Estos pacientes pueden tener efectos de retirada después de que dejen de utilizarlos (ver “Efectos cuando se suspende Buprenorfina Acino”).
· La fiebre y la temperatura ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También la temperatura ambiental puede impedir que el parche se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).
· Buprenorfina Acino no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.
· Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
· Buprenorfina Acino no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos durante las dos últimas semanas.
· Buprenorfina Acino puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lento o débilmente. Dichos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos, antidepresivos y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas).

· Si Buprenorfina Acino se utiliza junto con otros medicamentos que bloqueen la degradación de buprenorfina, la acción del parche se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen (por ejemplo, antiinfecciosos/antifúngicos que contienen eritromicina, ketoconazol); medicamentos para el VIH (que contienen ritonavir).
· Si Buprenorfina Acino se utiliza junto con otros medicamentos que incrementan su degradación, la acción del parche puede reducirse. Estos medicamentos incluyen dexametasona; (por ejemplo, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia que contienen carbamazepina, fenitoína); antituberculosos (por ejemplo, que contienen rifampicina).

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con Buprenorfina Acino. El alcohol puede aumentar ciertos efectos de los parches transdérmicos y usted puede no sentirse bien. Si usted bebe zumo de pomelo puede intensificar los efectos de Buprenorfina Acino.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia suficiente del uso de Buprenorfina Acino hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto Buprenorfina Acino no se debe utilizar durante el embarazo.

Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debería utilizarse Buprenorfina Acino durante la lactancia.

Buprenorfina Acino puede hacerle sentirse mareado y alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.
Esto se aplica especialmente:
· al principio del tratamiento
· cuando cambie de otro medicamento a éste
· si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro
· si usted bebe alcohol
Durante el tratamiento con Buprenorfina Acino no debe conducir ni utilizar maquinaria. No lo haga durante al menos 24 horas después de la finalización del tratamiento.

Si usted es alérgico a cacahuetes o soja, no use este medicamento.

3. Cómo usar Buprenorfina Acino

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Buprenorfina Acino está disponible en tres concentraciones: Buprenorfina Acino 35 microgramos/hora parche transdérmico, Buprenorfina Acino 52,5 microgramos/hora parche transdérmico y Buprenorfina Acino 70 microgramos/hora parche transdérmico.
La elección de qué concentración del parche de Buprenorfina Acino se adapta mejor a sus necesidades la hará su médico. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro de mayor o menor concentración si fuera necesario.

Utilice siempre Buprenorfina Acino tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.

Este parche es para uso transdérmico. Buprenorfina Acino actúa a través de la piel, cuando el parche transdérmico se aplica sobre la piel el principio activo buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre.

Adultos

A menos que su médico le ha dicho algo diferente, aplíquese un parche transdérmico de Buprenorfina Acino (como se describe en detalle más adelante) y cámbieselo después de 3 días como máximo. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el envase. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos, además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, de lo contrario no se beneficiará completamente del tratamiento con Buprenorfina Acino.

Menores de 18 años

Buprenorfina Acino no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.

Ancianos

No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.

Pacientes con alteraciones renales / pacientes en diálisis

En pacientes con alteración renal y en diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática

En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de Buprenorfina Acino puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.

Instrucciones para abrir la bolsa del parche a prueba de niños:

1. Hacer una incisión en las marcas de puntos de cada lado
2. Rasgar ambas marcas por la zona de termosellado
3. Abrir la bolsa y sacar el parche

Método de administración

Antes de aplicar el parche transdérmico

· Elija una zona de la piel limpia, lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda. Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche.
· Si la zona elegida tiene vello, córtelo con unas tijeras. ¡No lo afeite!
· Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.
· La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.

Aplicación del parche

1. Cada parche está precintado en un sobre. No abra el sobre hasta el momento del uso del parche.
2. Comience separando la lámina protectora que cubre la parte plateada. 3. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte
adhesiva del parche.

4. Pegue el parche en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina.

5. Presione el parche contra su piel con la palma de su mano durante 30-

60 segundos. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel, especialmente los bordes.

6. Lávese las manos después de aplicar el parche transdérmico. No usar ningún producto de limpieza.

Mientras lleve el parche:

Puede llevar el parche como máximo 3 días. Si se ha aplicado el parche correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche a calor extremo (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas, bolsa de agua caliente).
En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiárselo, no utilice el
mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche”).

· Retire con cuidado el parche transdérmico antiguo.
· Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

· Tírelo a la basura con precaución:
· Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe con anterioridad). Debe transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Buprenorfina Acino. No suspenda el tratamiento antes, ya que el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también “Efectos cuando se suspende el tratamiento con Buprenorfina Acino”).
Si estima que la acción de Buprenorfina Acino es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted puede tener un colapso cardiovascular.
Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches de Buprenorfina Acino de los que debe, quítese los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche nuevo tan pronto como se dé cuenta. Si cambia el parche demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.
Nunca se aplique más de un parche para compensar el que se olvidó.

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Buprenorfina Acino demasiado pronto, el dolor le reaparecerá.
Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y dejan de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Buprenorfina Acino es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se clasifican los efectos adversos de la siguiente forma:

Se han informado de los siguientes efectos adversos:

Muy raros: reacciones alérgicas graves

Raros: pérdida de apetito

Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud

Raros: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución del deseo sexual

Muy raros: dependencia al medicamento, cambios de humor

Frecuentes: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuentes: sedación, engloba desde la somnolencia al adormecimiento

Raros: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, alteración del equilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)

Muy raros: contracción muscular, alteraciones del gusto

Raros: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados

Muy raros: pupilas pequeñas (miosis)

Muy raros: dolor de oído

Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, pérdida de conocimiento debido a la bajada de la tensión arterial)

Raros: sofocos

Frecuentes: dificultad para respirar (disnea)

Raros: dificultad para respirar (depresión respiratoria)

Muy raros: aumento de la ventilación, hipo

Muy frecuentes: náuseas (sentimiento de malestar)

Frecuentes: vómitos, estreñimiento

Poco frecuentes: sequedad de boca

Raros: acidez de estómago (pirosis)

Muy raros: náuseas

Muy frecuentes: enrojecimiento, prurito

Frecuentes: erupción cutánea (generalmente por el uso repetido), aumento de la sudoración

(diaforesis)

Poco frecuentes: erupciones

Raros: urticaria

Muy raros: pústulas, vesículas

Poco frecuentes: retención urinaria (menor orina de lo normal), alteraciones de la micción

Raros: disminución de la erección

Frecuentes: hinchazón (edema), cansancio

Poco frecuentes: debilidad

Raros: síntomas de abstinencia (ver abajo), reacciones adversas tras la administración.

Muy raros: dolor en el pecho

En algunos casos aparecen reacciones adversas retardadas con marcados signos de inflamación. En estos casos interrumpa el tratamiento con Buprenorfina Acino después de haber hablado con su médico.

Algunas personas pueden tener síntomas de abstinencia cuando han usado calmantes potentes para el dolor durante un tratamiento prolongado e interrumpen su uso. Buprenorfina Acino tiene un bajo riesgo de dependencia, después del tratamiento con Buprenorfina Acino es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Sin embargo, si usted siente agitación, ansiedad, nerviosismo, se encuentra muy activo, tiene dificultad al respirar o trastornos gastrointestinales, consulte a su médico.
Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Buprenorfina Acino

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.
Abrir el sobre solo en el momento que vaya a ser usado. No conservar a temperatura superior de 25ºC.
No congelar.

Eliminación del parche transdérmico usado o sin usar

Doblar el parche transdérmico con la parte adhesiva hacia el interior y eliminarlos cuidadosamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es Buprenorfina
Buprenorfina Acino 35 microgramos/hora parche transdérmico: Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora. La zona de contacto del parche transdérmico con el principio activo es de 25 cm2
Los demás componentes en Buprenorfina Acino son:
Lámina separadora de aceite de aloe vera (también contiene semillas de aceite refinado de soja y acetato de alfa- tocoferol) respaldada con una lámina de polietileno pigmentado y vapor de aluminio.
Matriz adhesiva (con buprenorfina): estireno-butadieno-estireno (SBS) y estireno-butadieno y grupo de copolímeros de estireno-butadieno, con adhesivos y antioxidantes (disuelto en tolueno y heptano). Tinta de impresión azul.
Capa protectora de liberación (para retirar antes de aplicar): capa de poliéster, por un lado siliconado.

Los parches de Buprenorfina Acino 35 microgramos/hora son de color marrón, de forma rectangular con los bordes redondeados, identificados como: Buprenorphin 35µg/h.
Buprenorfina Acino está disponible en sobres individualmente precintados en envases con 4, 5, 8, 10,
16, 20 y 24 (6 cajas de 4 parches) parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones. Están disponibles las siguientes concentraciones:
Buprenorfina Acino 35 microgramos/hora Buprenorfina Acino 52,5 microgramos/hora Buprenorfina Acino 70 microgramos/hora

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (España)

MERCKLE GMBH

Ludwig- Merckle- Strasse, 3 (Blaubeuren) D- 89143 (Alemania)
Ó
Acino AG
Am Windfeld 35
Miesbach 83714
Alemania

Alemania Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Reino Unido Prenotrix 35 microgram/h transdermal patch
España Buprenorfina Acino 35 microgramos/hora parches transdérmicos

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/