Bupropión hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Bupropión hidrocloruro GSK y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bupropión hidrocloruro GSK
3. Cómo tomar Bupropión hidrocloruro GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupropión hidrocloruro GSK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bupropión hidrocloruro GSK y para qué se utiliza

Bupropión hidrocloruro GSK es un medicamento prescrito por su médico para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre determinadas sustancias en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina, las cuales están relacionadas con la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bupropión hidrocloruro GSK No tome Bupropión hidrocloruro GSK

· si es alérgico a bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

· si está tomando otros medicamentos que contengan bupropión

· si le han diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de sufrir convulsiones

· si padece, o ha padecido, algún trastorno de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)

· si tiene un tumor en el cerebro

· si toma grandes cantidades de alcohol y ha iniciado, o va a iniciar, una deshabituación de alcohol

· si tiene alguna enfermedad grave del hígado

· si ha dejado de tomar medicamentos para dormir o va a dejarlos mientras esté tomando

Elontril
· si está tomando o ha tomado, en las últimas dos semanas, otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAOs).

Bupropión hidrocloruro GSK no está recomendado en el tratamiento de niños o menores de 18 años de edad.
En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de pensamientos e intentos de suicidio cuando están en tratamiento con antidepresivos.

· si toma mucho alcohol habitualmente

· si padece diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales

· si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza.

Se ha observado que Bupropión hidrocloruro GSK puede producir crisis epilépticas (convulsiones) en aproximadamente 1 de cada 1.000 personas. Este efecto adverso es más probable que ocurra en personas que estén en las situaciones citadas anteriormente. Si sufre una crisis epiléptica mientras está tomando Bupropión hidrocloruro GSK, interrumpa su tratamiento con Bupropión hidrocloruro GSK. No lo tome nunca más y visite a su médico.

· si tiene trastorno bipolar (oscilaciones muy pronunciadas del estado de ánimo), Bupropión hidrocloruro GSK puede producir episodios de esta enfermedad

· si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, la probabilidad de sufrir efectos adversos es mayor.

Si usted está deprimido a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo. Es probable que le suceda esto:

· si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo

· si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

adquiridos sin receta. El médico podría cambiarle la dosis de Bupropión hidrocloruro GSK o sugerir un cambio en los otros medicamentos.

· si toma otros medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales.

· si toma teofilina usado para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares

· si toma tramadol, un analgésico fuerte

· si ha estado tomando medicamentos sedantes, o si los va a dejar de tomar mientras está tomando Bupropión hidrocloruro GSK (vea también la sección 2 “No tome Bupropión hidrocloruro GSK”)

· si toma medicamentos para tratar la malaria (como mefloquina o cloroquina)

· si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar su peso o apetito

· si usa corticoesteroides (por vía oral o inyectable)

· si usa antibióticos denominados quinolonas

· si usa ciertos antihistamínicos que pueden causar somnolencia

· si usa medicamentos para tratar la diabetes.

· si toma otros medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina o imipramina) u otras enfermedades mentales (clozapina, risperidona, tioridazina u olanzapina)

· si toma medicamentos antiparkinsonianos (levodopa, amantadina u orfenadrina)

· si toma medicamentos que afectan la capacidad de su organismo de eliminar Bupropión hidrocloruro GSK (carbamacepina, fenitoína, valproato)

· si toma algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida o ifosfamida)

· si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular

· si toma algún medicamento betabloqueante (metoprolol)

· si toma medicamentos para tratar arritmias del corazón (propafenona, flecainida)

· si usa parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.

Bupropión hidrocloruro GSK.

· si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.

El alcohol puede afectar a la forma de actuar de Bupropión hidrocloruro GSK y, cuando se toman juntos, raramente puede afectar a sus nervios o a su estado mental. Algunas personas han notado que son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Bupropión hidrocloruro GSK. El médico podría recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino, licores) o que beba cantidades muy pequeñas mientras esté tomando Bupropión hidrocloruro GSK. Si actualmente consume mucho alcohol, no lo
deje de forma brusca, ya que puede correr el riesgo de sufrir una crisis epiléptica.

Elontril puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros fármacos o sustancias. Si necesita un análisis de orina, comunique a su médico o al hospital que está tomando Elontril.

No tome Bupropión hidrocloruro GSK si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada a menos que el médico se lo prescriba.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los componentes de Bupropión hidrocloruro GSK pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bupropión hidrocloruro GSK.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si Bupropión hidrocloruro GSK le produce mareo o aturdimiento.

3. Cómo tomar Bupropión hidrocloruro GSK

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. A continuación se incluyen las dosis recomendadas, pero el médico le aconsejará la dosis adecuada para usted. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis normal recomendada en adultos es de un comprimido de 150 mg al día.
Si después de varias semanas no comienza a sentir mejoría, el médico podrá aumentar la dosis a 300 mg al día.

El comprimido está cubierto por una película que libera el medicamento lentamente en su organismo. Algunas veces puede notar que aparece una especie de comprimido en las heces. Esto es la película de recubrimiento vacía que ha pasado por su intestino.

Duración del tratamiento

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted toma más comprimidos de lo indicado por el médico, puede aumentar el riesgo de sufrir crisis
epilépticas o convulsiones.

Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bupropión hidrocloruro GSK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas o convulsiones

Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Bupropión hidrocloruro GSK tienen riesgo de sufrir un ataque epiléptico (una crisis o convulsión). Este riesgo es mayor si toma más comprimidos de
los que debe, si está tomando determinados medicamentos o si tiene mayor riesgo de lo habitual de
sufrir ataques. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
Consulte a su médico si sufre un ataque epiléptico y no tome más comprimidos.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas a Bupropión hidrocloruro GSK, incluyendo:

· Enrojecimiento o erupción cutánea (urticaria), ampollas o habones en la piel. Algunas erupciones cutáneas pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón de boca y ojos.

· Aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar.

· Hinchazón de párpados, labios o lengua.

· Dolor en músculos o articulaciones.

· Síncope o desmayo.

Consulte a su médico si sufre una reacción alérgica y no tome más comprimidos.

Otros efectos adversos

· Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Bupropión hidrocloruro GSK por la mañana.

· Dolor de cabeza.

· Sequedad de boca.

· Náuseas, vómitos.

· Fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (en ocasiones debido a reacciones alérgicas).

· Inestabilidad, temblor, debilidad, cansancio, dolor en el pecho.

· Sentirse ansioso o agitado.

· Dolor de estómago o molestias digestivas (estreñimiento), alteraciones del sentido del gusto, pérdida de apetito (anorexia).

· Aumento de la tensión sanguínea (a veces grave), rubor.

· Sensación de oír campanillas, alteración de la visión.

· Sentirse deprimido (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Bupropión hidrocloruro GSK, Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión”).

· Confusión.

· Dificultad para concentrarse.

· Aceleración de los latidos del corazón.

· Pérdida de peso.

· Convulsiones.

· Palpitaciones, desmayo.

· Contracciones musculares, rigidez muscular, falta de coordinación de movimientos, problemas al caminar o de coordinación.

· Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, pesadillas, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.

· Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) que puede estar asociada con un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.

· Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea junto a dolor en las articulaciones y músculos.

· Cambios en los niveles de azúcar en la sangre.

· Aumento o disminución de la frecuencia de orinar.

· Erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y pueden ser peligrosas para la vida.

· Empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel).

· Sensaciones de sentirse como no real o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); sentir o creer cosas irreales (ilusiones); desconfianza grave (paranoia).

Otros efectos adversos se han producido en un reducido número de personas, pero no se conoce su frecuencia exacta:

· Pensamientos de autolesionarse o suicidarse durante el tratamiento con Bupropión hidrocloruro GSK o poco después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, “Qué

necesita saber antes de empezar a tomar Bupropión hidrocloruro GSK”). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital.
· Pérdida de contacto con la realidad e incapaz de pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o ilusiones.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bupropión hidrocloruro GSK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz. El frasco contiene un pequeño recipiente sellado que contiene carbón activo y silicagel para mantener los comprimidos secos. Mantener el recipiente dentro del frasco. No tragar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión hidrocloruro.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Poli (alcohol vinílico), dibehenato de glicerol.

Película de recubrimiento: Etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dióxido de silicona, citrato de trietilo.

Tinta de impresión: Shellac Glaze, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de amonio.

Bupropión hidrocloruro GSK 150 mg comprimidos, son comprimidos de color blanco-crema a amarillo claro, redondos, con una cara marcada con “GS5FV” en tinta negra y la otra lisa. Están disponibles en frascos blancos de polietileno que contienen 7, 30 ó 90 (3 x 30) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suiza, Holanda.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Holanda.
Magerion: Alemania.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega. Voxra: Finlandia, Suecia.
Carmubine: Austria
Bupropion Hidrocloruro GSK: Holanda, España.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/