candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional

1. QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN Pharmaceuticals Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
· El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
· La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN Pharmaceuticals

- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, o mientras esté
tomando Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- le están realizando pruebas para detectar alteraciones de tiroides o paratiroides
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Esto es debido a que Candesartán/ Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol. Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no debe ser administrado
en niños.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Qualitec Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
· Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
· Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
· Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
· Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
· Suplementos de calcio o vitamina D.
· Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
· Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
· Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
· Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
· Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
· Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
· Laxantes.
· Penicilina (un antibiótico).
· Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
· Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
· Esteroides como prednisolona.
· Hormona pituitaria (ACTH).
· Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
· Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
· Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
· Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
· Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
· Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
· Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

· Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos.
· Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals todos los días. La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos
de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

· dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
· hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
· picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán/HidroclorotiazidaMYLAN Pharmaceuticals puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o
fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada
cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:

· Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note
cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
· Presencia de glucosa en orina.
· Sensación de mareo o debilidad.
· Dolor de cabeza.
· Infección respiratoria.

· Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
· Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
· Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

· Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
· Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
· Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
· Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
· Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
· Latidos de corazón anormales.
· Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
· Temperatura alta (fiebre).
· Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
· Calambres en los músculos.
· Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
· Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
· Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
· Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

· Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
· Picores.
· Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
· Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.
· Tos.
· Náuseas.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLORO MYLAN Pharmaceuticals· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.· No requiere condiciones especiales de conservación.· No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, agua purificada

Candesartán /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 8/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, con el grabado CH y 08 en el mismo lado (longitud 9.6± 0.2 mm).
Candesartán /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 8/12,5 mg comprimidos se comercializan en blisters de
7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Ttitular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra, Portugal
Cemelog Brs Ltd. Vasut U. 13 Budaors H-2040- Hungria
Este Prospecto ha sido aprobado en Abril 2012