PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama
3. Cómo tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán /Hidroclorotiazida Davurgama
6. Información adicional

1. QUÉ ES CANDESARTÁN/ HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Davurgama. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonista de los receptores de la angiotensina II. Hace que sus vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que su cuerpo elimine agua y sales como el sodio en su orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Davurgama

- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama (ver sección 6),
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico,
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/ Hidroclorotiazida
Davurgama durante los primeros meses del embarazo- ver sección de Embarazo),
- si tiene enfermedad grave del riñón,
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar),
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre,
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre,
- si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama.

- es diabético,
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón,
- le han trasplantado un riñón recientemente,
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea,
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene presión arterial baja,
- ha sufrido alguna vez un ictus,
- ha padecido alergia o asma.
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama. Estos es debido a que Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol. Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama en niños (menores de 18 años). Por lo tanto Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama no debe ser administrado en niños.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama puede afectar a la forma en
que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/
Hidroclorotiazida Davurgama. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (aines) tales como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco,
celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
- Suplementos de calcio o vitamina D.
- Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
- Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
- Medicamentos que pueden estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Laxantes.
- Penicilina (un antibiótico).
- Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- Esteroides como prednisolona.
- Hormona pituitaria (ACHT)
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
- Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizados para tratar la epilepsia).
- Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
- Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
- Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
- Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del
cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

- Puede tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama. No se recomienda utilizar
Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada
de más de 3 meses, ya que puede provocar graves daños a su bebé si es utilizado después del tercer trimestre de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/ Hidroclorotiazida
Davurgama. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es importante que siga tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama todos los días. La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si deja de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama, su presión arterial podría aumentar otra vez.
Por lo tanto no deje de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama antes de consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama son debidos a candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar,
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su médico. Es posible que su médico realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:

Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note
cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de glucosa en orina. Sensación de mareo o debilidad. Cefaleas
Infección respiratoria

Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

Dificultad para dormir, depresión o inquietud. Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo. Latidos de corazón anormales.

Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones. Temperatura alta (fiebre).
Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave. Calambres en los músculos.
Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Picores.
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
Tos. Náuseas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Candesartán/ Hidroclorotiazida Davurgama después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y trietil citrato.

Candesartán /Hidroclorotiazida Davurgama 32 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados, biconvexos, blanco o casi blancos, ranurados en ambas caras y grabados con 32/12 en una cara (aprox 7 x
12 mm)
Blister PVC/PDC-Al
Tamaños de envases:
14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.
Botes HDPE:
Tamaño de envases: 30, 100, 500 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

Laboratorios Davur S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143-Blaubeuren (Alemania)

Ó

Siegfried Generics Malta Ldt. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 (Malta)

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastborune, Est Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow Polonia

Ó
Teva Pharma S.L.U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 900-300 Kutno Polonia

Alemania: Candesartancilexetil comp.CT 32 mg/12,5 mg Tabletten
España: Candesartan Hidroclorotiazida Davurgama 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/