Resuelve tus dudas a preguntas como qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Candesartán/HidroclorotiazidaPROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG (Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida.
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida.
6. Información adicional.
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG, no obstante, aparecerá con el nombre de Candesartán/Hidroclorotiazida en todo el prospecto
1. QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
· El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de fármacos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II, que disminuyen la presión arterial. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten (ésto facilita que su presión arterial disminuya). Además, favorece que su corazón bombee sangre a todas las partes de su cuerpo.
· La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de fármacos denominado diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina (ésto facilita que su presión arterial
disminuya).
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida si su presión arterial no está controlada de forma adecuada con el candesartán cilexetilo o la hidroclorotiazida por separado.
2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
No tome Candesartán/Hidroclorotiazida· Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional)
· Si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación,
consulte a su médico.
· Si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problemas con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
· Si tiene enfermedad grave del riñón.
· Si alguna vez ha tenido gota.
· Si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
· Si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
· Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Candesartán/Hidroclorotiazida también durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
· Es diabético.
· Tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
· Le han trasplantado un riñón recientemente.
· Tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
· Tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
· Alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
· Tiene presión arterial baja.
· Ha sufrido alguna vez un ictus.
· Ha padecido alergia o asma.
· Va a someterse a una intervención quirúrgica o le van a administrar un anestésico (esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un
descenso de la presión arterial).
· Está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán / hidroclorotiazida puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto en Candesartán / hidroclorotiazida. Si está utilizando ciertos
medicamentos, su médico puede necesitar hacer pruebas de sangre de vez en cuando. En particular, informe a su médico si usted está usando alguna de las medicinas a seguir:
· Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
· Otros diuréticos.
· Digoxina (para problemas de corazón).
· Medicamentos que controlan los latidos del corazón irregulares, por ej. disopiramida, amiodarona.
· Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
· Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib, dosis altas de aspirina (ácido acetil salicílico).
· Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
· Suplementos de calcio o vitamina D.
· Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina,
· Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
· Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
· Laxantes.
· Penicilina (un antibiótico)
· Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
· Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
· Esteroides como prednisolona.
· Hormona pituitaria (ACTH).
· Medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ej. ciclofosamida, metrotexato).
· Amantidina (para el tratamiento del Parkinson)
· Barbitúricos (un sedante utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
· Carbenoxolona (para las úlceras de la boca)
· Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
· Relajantes musculares (por ej. tubocurarina)
· Ciclosporina, medicamento usado para evitar el rechazo de trasplantes de órganos.
· Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Beber alcohol puede agravar algunos efectos adversos relacionados con uso de este medicamento, como mareos al ponerse de pie.
Embarazo y lactanciaEmbarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han hecho estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
No obstante, algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman
Candesartán/Hidroclorotiazida. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Al inicio del tratamiento su doctor seguirá muy de cerca su enfermedad, controlará el funcionamiento de su riñón y los niveles de sal en sangre. Si padece de problemas de riñón estos controles se harán más a menudo.
Para pacientes con problemas de corazón, riñón o hígado, la dosis puede ser menor.
Población pediátrica y adolescentes (menos de 18 años de edad): No está recomendado el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Candesartán/HidroclorotiazidaTome cuanto antes su dosis, a no ser que falte poco tiempo para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/HidroclorotiazidaSu presión arterial podría aumentar. No deje de tomar este medicamento antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida pueden estar causados por el candesartán cilexetil y otros por la hidroclorotiazida.
Muy frecuentes afecta a más de uno de cada 10 pacientes. Frecuentes afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes. Raros afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
· Picor grave de la piel (con erupción cutánea)
· Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
Estos efectos adversos son raros pero muy graves. Puede que necesite atención médica.
· Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
-Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
-Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
-Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
· Presencia de glucosa en orina.
· Sensación de mareo o debilidad.
· Dolor de cabeza.
· Infección respiratoria.
· Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
· Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
· Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.
· Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
· Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
· Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
· Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
· Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
· Latidos de corazón anormales.
· Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
· Temperatura alta (fiebre).
· Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
· Calambres en los músculos.
· Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
· Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan moratones o hematomas en la piel. Si esto ocurre,
· Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
· Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.
· Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
· Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
· Náuseas y dolor de cabeza.
· Puede que aparezca insuficiencia renal.
· Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
· Picores.
· Náuseas.
5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco después de la abreviatura CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la temperatura.
En los frascos HDPE, el periodo de validez es de 90 días. No extraiga el desecante que se encuentra en el frasco.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son, carmelosa de calcio, monoestearato de glicerol, hidroxipropilcelulosa (E-463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E-470B), almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de Hierro rojo (E-172).
Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Plus MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG son de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “CH2” en la otra.
Candesartán/Hidroclorotiazida Plus MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísters de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de 30 y 90 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Mylan Pharmaceuticals, S.L C/ Plom, 2-4, 5ª planta.
08038 Barcelona. España
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria
Alemania - Candesartancilexetil plus dura 16 mg/12,5 mg Tabletten
Austria - Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg tabletten
Bélgica - Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Bulgaria - CoCandesargen 16 mg/12,5 mg tablets
Dinamarca - Kandrozid Comp 16 mg/12,5 mg tablets
Eslovaquia - Candemyl Combi 16 mg/12,5 mg tablety
España - Candesartán/Hidroclorotiazida Plus MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidosEFG
Finlandia - Kandrozid Comp 16 mg/12,5 mg
Francia - Candesartan Hydroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg comprime
Grecia - Candesartan + HCTZ/Generics 16 mg/12,5 mg tablets
Hungría - Candesartan/HCTZ Mylan 16 mg/12,5 mg tablets
Irlanda - Candesartan Hydroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tablets
Italia - Candesartan e idroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg
Noruega - Kandrozid Comp 16 mg/12,5 mg
Países Bajos - Candesartan cilexetil/Hydrochlorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Portugal - Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg tablets
República Checa - CandemylCombi 16 mg/12,5 mg tablety
Reino Unido - Candesartan Cilexetil/Hydrochlorotiazide Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg
Tablets
Rumanía - CandesartanHidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg comprimate
Suecia - Kandrozid Comp 16 mg/12,5 mg tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
