- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

1. Qué es Capecitabina Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Capecitabina Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Capecitabina Fresenius Kabi pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Fresenius Kabi contiene 150 mg ó 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Este medicamento es recetado por los médicos para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, capecitabina se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Este medicamento se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Fresenius Kabi

- si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene alteraciones de la sangre,
- si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
- si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o
- si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento, si:
- padece problemas de hígado o riñón

- padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho
- tiene enfermedades del cerebro
- tiene desequilibrio del calcio
- padece diabetes

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
- algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Debe tomar Capecitabina Fresenius Kabi antes de pasados 30 minutos después de haber comido (ver sección 3).

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No deberá tomar capecitabina si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando capecitabina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que capecitabina pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de
1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina Fresenius Kabi se deben tragar con agua.

Este medicamento se toma por lo general durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días
(en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita tomarla.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
- Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Fresenius Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Capecitabina Fresenius Kabi se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,
- reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,
- cansancio,
- pérdida de apetito (anorexia).
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente
cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o

cesar temporalmente el tratamiento con capecitabina. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

· Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

· Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

· Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

· Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.

· Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

· Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.

· Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y
10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.
Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Capecitabina Fresenius Kabi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de capecitabina.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa
(E464), croscarmelosa sódica, estearato magnésico (E572).
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol, óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, con la marca
“500” en uno de los lados y liso por el otro.
El envase contiene 120 comprimidos recubiertos (6 blísteres de 10 comprimidos).

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF Reino Unido

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Bélgica - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Chipre - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
República Checa - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Alemania - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca - Capecitabin Fresenius Kabi
Estonia - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Grecia - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
España - Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Finlandia - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hungría - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Irlanda - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Islandia - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Italia - Capecitabina Fresenius Kabi
Letonia - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot?s tabletes

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot?s tabletes
Lituania - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl?vele dengtos tablet?s

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Malta - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Países Bajos - Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Noruega - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia - Capecitabine Fresenius Kabi
Portugal - Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Rumania - Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate

Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suecia - Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Eslovenia - Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblozenetablete

Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblozenetablete
Eslovaquia - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Reino Unido - Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.