- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan
3. Cómo tomar Capecitabina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza

Capecitabina pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, capecitabina se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan

- Si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
- Si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo)
- Si está embarazada o en periodo de lactancia,

involucrada en el metabolismo del uracilo y de la tiamina, o

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar capecitabina si
- Si padece problemas de hígado o riñón
- Si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
- Si tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo. cáncer que se ha extendido al cerebro, o a daño en los nervios (neuropatía)
- Si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre)
- Si padece diabetes
- Si tiene diarrea
- Si está deshidratado o llega a deshidratarse
- Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
- Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes. No dar capecitabina a niños y adolescentes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la
vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la gota (alopurinol),
- Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
- Algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).
- Interferón alfa, o
- Radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxiliplatino, bevacizumab).

Debe tomar capecitabina antes de pasados 30 minutos después de haber comido. (ver sección 3)

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tomar capecitabina si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No dar de mamar al bebé si está tomando capecitabina.

Al tomar capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que capecitabina pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Capecitabina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de capecitabina se deben tragar enteros con agua y antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis recomendada para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de
150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Los comprimidos de capecitabina por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros agentes la dosis recomendada en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de capecitabina indicadas por su médico.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
- Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. fenprocumón), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
- Infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis).
- Hemorragia intestinal.
- Aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).
- Pérdida de la audición.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
- Infección en el tracto urinario.
- Infección en la sangre.
- Infección en la piel.
- Disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis).
- Latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón
(infarto).
- Formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso, pulmonar.
- Formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas.
- Obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen.
- Acumulación de líquido en los riñones.
- Diabetes.
- Sangrado inhabitual de la vagina.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
- Inflamación del ojo que causa irritación ocular y, posiblemente, problemas de visión
- Ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia).
- Cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
- Fallo hepático.
- Inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
- Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas)

- Vómito: si vomita más de una vez en un periodo de 24 horas.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
- Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.

- Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros
- Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias, virus, o de otros organismos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar 1 de cada 10 personas)

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son):
- Dolor abdominal,
- Sarpullido, piel seca o con picor,
- Cansancio,
- Pérdida de apetito (anorexia).
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con capecitabina. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis).
- Sarpullido, decoloración de la piel , enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
- Pérdida de cabello (Alopecia).
- Somnolencia, dolor de cabeza, sensación anormal en la piel (sensación de hormigueo) o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo,
- Falta de sueño (Insomnio), depresión
- Fiebre, hinchazón en las extremidades, malestar
- Estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de las flatulencias), sequedad en la boca
- Deshidratación, Pérdida de peso
- Herpes labial, u otras infecciones de herpes
- Irritación de los ojos, aumento de las lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
- Inflamación de las venas (tromboflebitis).
- Dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
- Dolor en las articulaciones, pecho o espalda.
- Problemas con la función hepática (se ve en los análisis de sangre).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
- Infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales, infección en la nariz y garganta.
- Inflamación de la piel (lipomas).
- Alergias.
- Disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre.
- Estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido.
- Dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación.
- Visión borrosa o doble.
- Inflamación del intestino delgado o grueso o del estómago, del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
- Vértigos, dolor de oídos
- Presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), , manchas moradas en la piel
- Tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
- Úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
- Hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
- Aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
- Hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
- Disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre,
- Dolor neuropático
- Zumbido en los oídos (tinnitus).
- Inflamación de las venas
- Hipo, cambio en la voz,
- Dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
- Sudoración, sudores nocturnos
- Espasmos musculares
- Dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
- Moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
- Estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Capecitabina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
{CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película:

- El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol
400, óxido de hierro amarillo y rojo (E172).

Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula oblonga, color melocotón, grabados con
"500" sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 17,1 mm x 8,1 mm.
El envase de Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 120 comprimidos recubiertos.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre

Alemania: Capecitabine Mylan500mg Filmtabletten
España: Capecitabine Mylan 500mg Comprimidos recubiertos con película EFG Francia: CapecitabineMylan 500mg Comprimé pelliculé
Italia: Capecitabina Mylan500mg
Reino Unido: Capecitabine Mylan500mg Film-coated Tablets
Suecia: Capecitabine Mylan500mg Filmdragerad tablett

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”