- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Captopril Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Tevagen
3. Cómo tomar Captopril Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Captopril Tevagen y para qué se utiliza

Captopril Tevagen es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
Captopril Tevagen está indicado en el:
- Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
- Tratamiento de la Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
- Infarto de miocardio.
- Tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Tevagen

- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA).
- Si padece angioedema idiopático o hereditario.
- Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
- Si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril Tevagen
· si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
· cuando presente cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
· si manifiesta una presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
· si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
· si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
· si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
· si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
· si padece alguna enfermedad del colágeno,
· si sigue una dieta baja en sal,
· si aparece tos.
Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.
Advierta a su médico de que está tomando Captopril Tevagen si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.
Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Tevagen. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- Diuréticos
- Medicamentos que contienen potasio
- Medicamentos que disminuyen la presión arterial
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios
- Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- Simpaticomiméticos
- Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- Agentes citostáticos o inmunodepresores
- Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Captopril Tevagen puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril Tevagen en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

No se recomienda el uso de captopril durante la lactancia materna en niños prematuros y durante las primeras semanas tras el parto, debido al riesgo hipotético de efectos cardiovasculares y renales y porque no existe
suficiente experiencia clínica.

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se
ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Captopril Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Tevagen. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

La dosis inicial recomendada es de 25 – 50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100 – 150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración
conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

La dosis inicial recomendada es de 6,25 – 12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

La dosis inicial recomendada es de 75 – 100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Si estima que la acción de Captopril Tevagen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Captopril Tevagen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas),

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos:

- Trastornos del sueño
- Alteración del gusto, mareos
- Tos y dificultad al respirar
- Náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
- Picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello

- Taquicardia, angina de pecho, palpitaciones
- Hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez
- Hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
- Dolor torácico, fatiga, malestar

- Anorexia (pérdida de apetito)
- Sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
- Lesiones en la boca, angioedema intestinal
- Trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

- Alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes
- Cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa
- Confusión, depresión
- Desfallecimiento, desmayos
- Visión borrosa
- Parada cardiaca, shock cardiogénico
- Alteraciones respiratorias
- Inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis
- Alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina
- Aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel
- Dolor muscular, dolor de las articulaciones
- Síndrome nefrótico
- Impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre
- Fiebre
- Alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Captopril Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de este medicamento es captopril. Cada comprimido contiene 12,5 mg de captopril como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y dióxido de silicona coloidal.

Captopril Tevagen 12,5 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 20 comprimidos.

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Laboratorios Rubió, S.A.
C/Industria, 29- Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona - España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/