- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Si experimenta algún efecto adverso consulte a su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible, efectos adversos que no aparezca en este prospecto.

1. Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi
3. Cómo usar Carboplatino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Carboplatino Kabi 10mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG pero en adelante se llamará “Carboplatino Kabi”. Este medicamento contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de
coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.
Este medicamento se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico
(de células pequeñas) de pulmón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi

- si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de compuestos que contienen platino.
- si sufre problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o menos) o del hígado.
- si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (mielosupresión grave).
- si tiene tumores sangrantes.
- si está en período de lactancia.
- si planea recibir la vacuna de la fiebre amarilla o acaba de recibir una.
Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión.
Habitualmente, carboplatino se administra a los pacientes en el hospital. Por lo general, usted no debe manipular este medicamento. Su médico o enfermera le administrarán el medicamento y vigilarán detenidamente su estado con frecuencia durante y después del tratamiento. Normalmente deberán realizarse análisis de sangre antes de cada administración.

- Si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada.
- Si está en período de lactancia.

- Si existe la probabilidad de que tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
- Si está recibiendo radioterapia.
- Si ha recibido o va a recibir una vacuna que incluya un virus vivo o vivo-atenuado.
- Si sus riñones no funcionan adecuadamente, los efectos de carboplatino en la sangre (sistema hematopoyético) aumentan y se prolongan en comparación con los pacientes con función renal normal.
Se han descrito trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión, después de la inyección de carboplatino a dosis más altas de las recomendadas en pacientes con la función renal alterada. La visión parece recuperarse totalmente, o en gran medida, algunas semanas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico vigilará su función renal con mayor frecuencia.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a experimentar efectos adversos debidos al carboplatino en el recuento sanguíneo y el sistema nervioso.
Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión de este medicamento.
Este medicamento puede diluirse con otra solución antes de ser administrado. Debe comentar esto con su médico y asegurarse de que es idónea para usted.

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con carboplatino:
- Otros medicamentos que afecten a la formación de células sanguíneas en la médula ósea
- Otros medicamentos que son tóxicos para sus riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, diuréticos del asa, vancomicina, capreomicina)
- Otros medicamentos que dañan las funciones auditivas o de equilibrio en el oído, por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida (diurético del asa, usado para tratar la insuficiencia cardiaca y el edema), vancomicina, capreomicina)
- Otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (p.ej, ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos contra el cáncer)
- La vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas
- Medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina
- La fenitoína y la fosfofenitoína (usados para tratar varios tipos de convulsiones y ataques)
- Agentes quelantes (sustancias que se unen al carboplatino, reduciendo su efecto)

No se conoce ninguna interacción entre carboplatino y alcohol. No obstante, debe comentarlo con su médico, ya que carboplatino puede afectar a la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda que informe a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión de este medicamento.

No debe ser tratada con este medicamento durante el embarazo, salvo en casos excepcionales para el tratamiento de cáncer, en que el beneficio potencial para la madre se considere mayor
que el riesgo para el feto.

Si el tratamiento es necesario durante el periodo de lactancia, se debe interrumpir la lactancia.

El carboplatino puede causar daños genéticos. Se advierte a las mujeres que durante el tratamiento deben evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que estén embarazadas o se queden embarazadas durante el tratamiento, deberán recibir asesoramiento genético.
Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado cuando se le administre por primera vez, especialmente si se siente mareado o
inseguro.

3. Cómo usar Carboplatino Kabi

Este medicamento será siempre administrado por una enfermer enfermera o un médico. Normalmente se administrará mediante perfusión intravenosa por goteo, y normalmente durará entre 15 y 60 minutos. Su dosis dependerá de su altura y peso, del estado de su sistema
sanguíneo (hematopoyético) y del estado de sus riñones. Su médico seleccionará la dosis óptima
para usted. La perfusión normalmente se diluirá antes de usarla.

La dosis normal es de 400 mg/m2 basada en el área de su superficie corporal (calculada a partir de su peso y altura).

Para pacientes de más de 65 años de edad puede ser necesario el ajuste de la dosis dependiendo del estado físico del paciente y los análisis de laboratorio.

La cantidad administrada puede variar dependiendo de la función renal. Si sufre problemas renales, su médico puede reducir la dosis y puede realizar análisis de sangre frecuentes además de vigilar su función renal. La perfusión será administrada por un médico experto en el uso de tratamientos contra el cáncer.

No se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños para permitir una recomendación de dosis específica.

Puede sentirse mareado mientras está siendo tratado con carboplatino. Su médico puede administrarle otro medicamento para reducir estos efectos antes de tratarle con este medicamento.
Normalmente habrá un intervalo de 4 semanas entre cada dosis de carboplatino. Su médico le realizará análisis de sangre cada semana después de administrarle el medicamento con el fin de decidir cuál es la siguiente dosis adecuada para usted.

Es poco probable que se le administre demasiado carboplatino. Sin embargo, en caso de que ocurriera, puede que desarrolle problemas renales. Si le preocupa que se le haya administrado demasiada cantidad, o si tiene dudas acerca de la dosis administrada, debe consultarlo con el
médico que le administra el medicamento.

Es muy poco probable que olvide una dosis porque su médico tendrá instrucciones sobre cuándo administrarle el medicamento. Si cree que se ha saltado una de sus dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes reacciones:
- Hematomas inusuales, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre.
- Picor intenso de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema).
- Estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras bucales).

- Alteraciones en los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (mielosupresión). Es posible que necesite seguimiento médico.
- Anemia (un trastorno en el que disminuyen los glóbulos rojos y que provoca cansancio).
- Aumento en el nivel de creatinina y urea en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Ligera pérdida de la función auditiva.
- Niveles anormales de enzimas en el hígado. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre que puede provocar gota.
- Sensación de mareo o náuseas.
- Dolor y calambres abdominales.
- Sensaciones inusuales de cansancio o debilidad.
- Disminución del nivel de sales en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Daños en los riñones (toxicidad renal).

- Hematomas inusuales o hemorragia (complicaciones hemorrágicas).
- Función renal reducida.
- Diarrea, estreñimiento, labios irritados o llagas bucales (mucositis).

- Reacción alérgica incluyendo erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel, picor, fiebre.
- Zumbidos en los oídos (acúfenos), trastorno auditivo y pérdida parcial de la función auditiva
(hipoacusia).
- Hormigueo (neuropatía periférica).
- Caída del cabello.
- Sensación de malestar.
- Niveles más bajos de calcio en sangre.
- Síndrome pseudogripal.
- Pérdida o falta de fuerza corporal.
- Fiebre.
- Enfermedad pulmonar intersticial (un conjunto de trastornos pulmonares en los que se inflaman los tejidos profundos del pulmón)
- Reducción de los reflejos de los huesos y de los tendones

- Neoplasias malignas secundarias.
- Síntomas del sistema nervioso central a menudo asociados al medicamento que puede estar tomando para aliviar las náuseas y el vómito.
- Fiebre y escalofríos sin indicios de infección.
- Enrojecimiento, hinchazón y dolor, o piel muerta alrededor del lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).
- Infección.
- Pérdida de peso inusual
- Cambios en la presión sanguínea (hipertensión o hipotensión).

- Sensación de malestar con fiebre debida a bajos niveles de glóbulos blancos en sangre
(neutropenia febril).
- Infecciones y hemorragias potencialmente mortales.
- Alteración del gusto.
- Pérdida de apetito (anorexia).
- Trastorno grave de la función hepática, daño o muerte de células hepáticas. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Trastornos visuales temporales que incluyen pérdida temporal de la visión.
- Inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la visión (neuritis óptica).
- Síndrome urémico hemolítico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda)
- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática) y bajo recuento de plaquetas).
- Reacciones alérgicas agudas (anafilaxia/reacciones anafilactoides).
- Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen sibilancias u opresión en el pecho repentina, hinchazón de los párpados, cara o labios, enrojecimiento facial, hipotensión, taquicardia, urticaria, disnea, mareos y shock anafiláctico.

- Insuficiencia cardiaca, bloqueo de las venas del corazón, presión sanguínea elevada .
- Hemorragia cerebral, que puede causar un ictus o pérdida de conciencia.
- Cicatrices pulmonares que causan dificultades respiratorias y/o tos (fibrosis pulmonar).
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Carboplatino Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 96 horas a 2ºC-
8ºC y a 20ºC-25ºC después de la dilución en glucosa 5%.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2ºC-
8ºC y durante 8 horas a 20ºC-25ºC después de la dilución en cloruro de sodio 0.9%.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-
8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es carboplatino.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino. Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino. Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Carboplatino Kabi es una solución transparente, incolora y libre de partículas. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente Tipo 1 con tapones de goma flurotec, con cápsula de cierre de aluminio tipo “flip-off” verde (para 6 ml), azul (para 20 ml), roja (para 50 ml) o amarilla (para 100ml). Los viales de 5ml contienen 50 mg de carboplatino, los viales de 15 ml contienen 150 mg de carboplatino, los viales de 45 ml contienen 450 mg de carboplatino y los viales de 60 ml contienen 600 mg de carboplatino.
Los viales estándar están disponibles en viales de 5 ml, 15 ml, 45 ml y 60 ml en cajas de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF
Reino Unido

oplossing voor infusie
Chipre - Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκν? δι?λυμα για Παρασκευ?

διαλ?ματος προς ?γχυση
República checa - Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního

roztoku
Alemania - Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Dinamarca - Carboplatin Fresenius Kabi
Estonia - Carboplatin Kabi
Grecia - Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκν? δι?λυμα για ?γχυση
España - Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia - Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia - Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungría - Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda - Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia - Carboplatin Fresenius Kabi
Italia - Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Letonia - Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma

pagatavošanai
Lituania - Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo - Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Malta - Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Países Bajos - Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie
Noruega - Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til

infusjonsvæske
Polonia - Carboplatin Kabi
Portugal - Carboplatina Kabi
Romania - Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suecia - Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
República eslovaca - Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido - Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Este medicamento es para un solo uso. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar debe desecharse.

El carboplatino podría reaccionar con el aluminio formando un precipitado negro y/o perder potencia. En la preparación o administración del carboplatino no deben usarse agujas, jeringas, catéteres o equipos intravenosos que contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto con el carboplatino.
El producto debe diluirse antes de la perfusión, con solución de glucosa 5% para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 0,9%, para preparaciones inyectables para
alcanzar concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 96 horas a 2ºC-
8º C y a 20ºC-25ºC después de la dilución en glucosa 5%.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2ºC-
8ºC y durante 8 horas a 20ºC-25ºC después de la dilución en cloruro de sodio 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a
2ºC-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas o decoloración antes de la administración. La solución solo se debe utilizar si es transparente y libre de partículas.

1. El carboplatino sólo debe ser preparado para su administración por profesionales que hayan sido formados en el empleo seguro de agentes quimioterápicos.
2. Esto se realizará en una zona designada.
3. Se utilizarán guantes protectores, mascarilla y bata protectora adecuados.
4. Se deben tomar precauciones para evitar que el fármaco entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. El preparado citotóxico no debe ser manipulado por empleadas embarazadas.
6. Se debe tener cuidado y tomar las precauciones adecuadas en la eliminación de los materiales (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir fármacos citotóxicos. Los materiales sobrantes y desechos corporales pueden ser eliminados colocándolos en bolsas de politeno con doble sello e incinerados a una temperatura de 1.000°C.
7. La superficie de trabajo debe estar cubierta con papel absorbente con forro de plástico desechable.
8. Se utilizarán accesorios con cierre tipo Luer-Lock en las jeringas y el resto de materiales. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para reducir la presión y la posible formación de aerosoles. Estos últimos también pueden ser reducidos usando una aguja con ventilación.

Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.