Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
6. Instrucciones para el personal sanitario

El principio activo de este medicamento es Carboplatino.
Cada solución a concentración 10 mg/ml contiene 50 mg, 150 mg, 450 mg o 600 mg de carboplatino. Los excipientes son manitol y Agua para inyección.
Titular
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L. C/Guzmán el Bueno 133
28003 MADRID
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem
Holanda

1. QUÉ ES CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carboplatino Teva se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión en envases con
1 vial de 5 ml, 15 ml, 45 ml y 60 ml de carboplatino 10 mg/ml.
Carboplatino pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antineoplásicos.
Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión se utiliza para el tratamiento de: Carcinoma Ovárico Avanzado de origen epitelial en:
- tratamiento de elección.

- tratamiento de segunda línea, después de que otros tratamientos hayan fallado. Carcinoma de células pequeñas de pulmón.

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Carboplatino debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de este tipo de terapia.

Si es usted alérgico al principio activo Carboplatino u otros compuestos de platino o a manitol. Si usted ha tenido insuficiencia renal severa.
Si padece mielosupresión grave (fuerte disminución de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos)
y/o tumores hemorrágicos.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Durante el tratamiento le serán controlados estrechamente los recuentos de sangre periférica, los electrolitos y la función renal. Se recomienda hacer recuentos sanguíneos al comienzo de la terapia, semanalmente y después de la terapia con carboplatino. También se recomienda valorar cuidadosamente la función renal, antes y durante la terapia. Las evaluaciones neurológicas deben

hacerse regularmente.

Los tratamientos combinados de carboplatino con otros compuestos mielosupresores deben ser planificados muy cuidadosamente en cuanto a dosis y periodos para minimizar los efectos adversos. En pacientes con mielosupresión grave puede ser necesaria terapia con transfusiones de apoyo.

Carboplatino puede provocar náuseas y vómitos. Se ha observado que una medicación apropiada antes de comenzar a tomar carboplatino es eficaz, reduciendo la incidencia e intensidad de los vómitos.

Como para otros compuestos con platino, se han descrito reacciones alérgicas y anafilácticas a carboplatino.

Uso en niños: No hay todavía una experiencia suficiente con carboplatino en niños para recomendar una dosis específica.

Uso en ancianos: Puede ser necesario un ajuste de dosis, inicial o posteriormente, dependiendo de las

condiciones físicas del paciente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

No debe administrarse este medicamento a una mujer embarazada ya que no se ha establecido la seguridad de Carboplatino.

Si está en tratamiento con carboplatino, interrumpa la lactancia materna. No se sabe si Carboplatino se excreta en la leche materna.

El carboplatino puede provocarle náuseas e indisposición, por lo que es preciso que no conduzca ni maneje maquinaria hasta que esté seguro de que no le ha afectado.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambien de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

No se recomienda administrar Carboplatino junto a estos medicamentos: Medicamentos que afecten al riñón, como antibióticos aminoglicósidos. Vacunas con microorganismos vivos.
Otros fármacos mielosupresores.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Carboplatino se emplea por vía intravenosa solamente. Carboplatino debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de este tipo de terapia.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carboplatino.

Solamente su médico está capacitado para modificar la posología, vía de administración y modalidades de vigilancia necesarias.
Su médico prescribirá la dosis adecuada de Carboplatino Teva de acuerdo con su estado general.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente, con función del hígado normal es una única dosis de 400 mg/m² administrada mediante perfusión intravenosa durante un plazo de tiempo corto (15 a 60 minutos).
La terapia no debe repetirse hasta cuatro semanas después del tratamiento previo con carboplatino. Se recomienda reducir la dosis inicial en aquellos pacientes con factores de riesgo como tratamiento mielosupresor previo y estado general bajo.
Se recomienda realizar recuentos sanguíneos semanales durante los ciclos iniciales del tratamiento con carboplatino para un posterior ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:

Debe hacerse un ajuste adecuado de la dosis y un control frecuente sanguíneo, de los electrolitos y de la función renal.

Terapia combinada:

Junto con otros agentes mielosupresores, se debe ajustar la dosis según el régimen y terapia a adoptar.

Pediatría:

No hay todavía una experiencia suficiente con carboplatino en niños para recomendar una dosis específica.

Ancianos:

Puede ser necesario un ajuste de dosis, inicial o posteriormente, dependiendo de las condiciones físicas del paciente.

Dilución:

El producto puede ser diluido con Glucosa al 5% para Inyectables o Cloruro Sódico al 0,9% para
Inyectables a concentraciones de hasta 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).

Las posibles complicaciones por sobredosis podrían ser secundarias a la supresión de la médula ósea y/o a la toxicidad hepática. Deben tomarse todas las medidas posibles para evitar una sobredosis. El tratamiento en estos casos, debido a que no existe antídoto conocido, se reduce al tratamiento sintomático e interrupción del tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562
04 20; o bien, consulte a su médico lo antes posible después de la ingestión del medicamento o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos. En caso de presentarse, se han descrito los siguientes:
Efectos secundarios muy frecuentes:

♦ Mielosupresión, disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos. Se ha observado en muchos casos (> 1 de 10) una disminución de la hemoglobina.

♦ Toxicidad en el riñón. Puede haber incrementos de la urea en sangre o de los niveles de creatinina en suero. Debido al mal funcionamiento del riñón, disminuyen el magnesio, sodio, potasio y calcio, sin síntomas clínicos.

♦ Problemas digestivos: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Desaparecen solos en 24 horas.

Se han descrito algunos casos de anorexia.
Otros efectos secundarios frecuentes:

♦ Complicaciones infecciosas y hemorrágicas, normalmente poco importantes, como consecuencia de la mielosupresión.

♦ Disminución de la agudeza auditiva (no se detecta clinicamente).

♦ Neurotoxicidad: hormigueo en las extremidades inferiores y disminución de los reflejos a nivel de los tendones.

♦ Alteraciones de la vista.

♦ Anormalidades en los valores del hígado (bilirrubina, fosfatasa alcalina), que desaparecen en poco tiempo.

Efectos secundarios raros:

♦ Reacción alérgica aguda poco después de recibir la medicación (choque anafiláctico).

♦ Reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento y picor) acompañada a veces de fiebre.

♦ Fiebre y escalofríos sin evidencia de que se haya producido infección.

♦ Alteración del gusto.

♦ Alopecia.

Se han producido casos aislados de:

♦ Neutropenia febril

♦ Infecciones amenazando la vida.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Es posible que su médico le realice análisis de sangre o de orina para determinar su composición sanguínea y controlará las funciones hepática o renal, tanto durante como después del tratamiento con carboplatino.

5. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Conservar protegido de la luz, en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Cuando se diluya como se indica a continuación, las soluciones de carboplatino tienen que ser empleadas a las tres horas cuando se almacenen a temperatura ambiente (15 - 25°C) protegidas de la luz o a las 24 horas cuando se almacenen a 2 - 8°C si la dilución se hace bajo condiciones asépticas validadas. Debido a que no hay conservantes antimicrobianos en la formulación, se recomienda desechar cualquier solución
de carboplatino tres horas después de la dilución si se almacena a temperatura ambiente protegido de la luz o después de 24 horas, si se conserva refrigerada. Este producto es para una sola dosis.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Medicamento a administrar por vía intravenosa solamente, se debe tener cuidado para evitar la extravasación.

Dilución: El producto puede ser diluido con Glucosa al 5% para Inyectables BP o Cloruro Sódico al 0,9%

para Inyectables BP, a concentraciones de hasta 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).
Guía para la segura manipulación de agentes antineoplásicos:
1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.
2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben portarse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas. Dilución:
6. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente deshechable con la cara inferior plástica.
7. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
El carboplatino interacciona con el aluminio que contienen ciertos elementos, tales como agujas, jeringas, catéteres o cualquier otro dispositivo de administración i.v., dando un precipitado negro y pérdida de potencia por lo que estos elementos no deben utilizarse para la administración del carboplatino.

Mantenga CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN fuera del alcance y de la vista de los niños.