- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos

El principio activo de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona
K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid - España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma Gmbh. Otto Von Guericke Alle, 1. Barleben. (Alemania)
o
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA) Solana, 26. -28850- Torrejón de Ardoz (Madrid), España

1. QUÉ ES CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol ARISTO 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos, convexos, ranurados y para administración oral.
Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación sanguínea a nivel del corazón.
Carvedilol ARISTO 6,25 mg está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS

· Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
· Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
· Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
· Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
· Si padece asma.
· Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
· Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
· En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
· En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
· En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

· Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
· Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.
El tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de Carvedilol ARISTO 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
· Carvedilol ARISTO 6,25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
· Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
· Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
· Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
· Si usted padece algún trastorno del tiroides.
· Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.
Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.
Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la lactancia.

La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.
Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.
Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.
Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg es de medio comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.
El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg.
La retirada de Carvedilol ARISTO 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carvedilol ARISTO 6,25 mg puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Mareo.

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náuseas, diarrea y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados se han presentado trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El principio activo de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos es carvedilol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).Carvedilol ARISTO 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos, convexos, ranurados y para administración oral.