- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
3. Cómo usar CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
6. Información para el personal sanitario

El principio activo es Ceftazidima (pentahidrato).
Cada vial contiene: Ceftazidima 1g (como ceftazidima pentahidrato). Excipientes: Carbonato de sodio
Cada ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables, 10 ml.

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L. Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A. Carretera de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallés
(Barcelona)

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de ceftazidima y una ampolla con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
La ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Ceftazidima está indicada en infecciones bacterianas tales como:

− Infecciones graves; por ejemplo, septicemia (infección en la sangre), infecciones en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con las defensas bajas)

− Infecciones de las vías respiratorias inferiores

− Infecciones de las vías urinarias

− Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar

− Infecciones ginecológicas

− Infecciones de la piel y tejidos blandos

− Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable

- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima, pueden aparecer otras infecciones.
- Si padece alguna enfermedad en los riñones o está en tratamiento prolongado con Ceftazidima u otros fármacos que puedan alterar el funcionamiento del riñón, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de ceftazidima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftazidima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
- Si es alérgico a otros antibióticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Este medicamento contiene 50 mg de sodio por vial lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
La ceftazidima no deberá mezclarse en la misma jeringa con aminoglucósidos (otros antibióticos). Algunos medicamentos (como antibióticos aminoglucósidos o diuréticos, como la furosemida) pueden
dañar sus riñones cuando se administran con dosis altas de cefalosporinas. Si su médico le prescribe las
dosis adecuadas es poco probable que este problema se produzca con esta cefalosporina.
En caso de necesidad de análisis de sangre u orina, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. COMO USAR CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftazidima le será administrada por vía intravenosa directa o intramuscular.
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración en los riñones. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:

1 a 6 g al día. En la mayoría de las infecciones 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas; en infecciones del tracto urinario e infecciones menos graves de 500 mg a 1 g cada 12 horas; en infecciones muy graves de 2 a 3 g cada 8 horas.

Neonatos y niños de hasta 2 meses:

25 a 60 mg/kg de peso al día administrados en dos dosis.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año:

25 a 50 mg/kg de peso dos veces al día.

Niños mayores de 1 año:

30 a 100 mg/kg de peso al día administrados en dos o tres dosis.
En procesos muy graves puede llegar a administrarse 150 mg/kg/día repartida en tres veces al día sin sobrepasar la dosis de 6 gramos al día.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
EFG puede tener efectos adversos.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico inmediatamente. No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede decidir detener el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan este medicamento:

· Distintos tipos de anemias

· Reacciones neurológicas como temblores, convulsiones, etc.

· Dificultad para respirar, “pitos” y opresión en el pecho

· Hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel.

· Sensación de hormigueo

· Mal sabor de boca

· Reacción en la piel con aspecto quemado

· Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, u orina oscura). Estos síntomas pueden estar acompañados de picores, fiebre, náuseas, pérdida d apetito y malestar general.

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en menos de 1 de cada 100 y más de 1 de cada 1000 personas que utilizan este medicamento:

· Anemias

· Vaginitis (inflamación de la vagina), úlceras en la boca

· Dolor de cabeza, mareos

· Molestias abdominales, náuseas o vómitos, colitis (inflamación del intestino).

· Picores

Los siguientes efectos son frecuentes y pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas que utilizan este medicamento.

· Urticaria de la piel o erupción cutánea (machas rojas)

· Diarrea

· Flebitis y tromboflebitis

· Aumento de las transaminasas.

En caso de no sentirse bien o si no se mejora una vez concluido el tratamiento establecido, avisar al médico tan pronto como sea posible.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Mantenga CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC Conservar protegido de la luz
El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas en nevera (2-8ºC).

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La administración se realiza por vías intramuscular e intravenosa directa.
Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido del vial son: Vía intramuscular: 3 ml de diluyente
Vía intravenosa directa: 10 ml de diluyente

Preparación de las soluciones

Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopte la siguiente técnica de reconstitución:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.
2. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1-2 minutos.
3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en el vial ayuda a la extracción del volumen). Asegurarse de que la aguja quede dentro de la solución, no en la cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbono, que pueden
ignorarse.
Nota: Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5 % ó 1 %, pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.
500 mg de ceftazidima, reconstituidos con 1,5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, puede añadirse a disolución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambos mantienen su actividad.

Junio 2006