- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Cefuroxima NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima NORMON
3. Cómo usar Cefuroxima NORMON
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cefuroxima NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CefuroximaNORMON y para qué se utiliza

Cefuroxima NORMON es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.

los pulmones o el pecho,
el tracto urinario,
la piel y tejidos blandos,
el abdomen.
CefuroximaNORMON también se utiliza para:
prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CefuroximaNORMON No use Cefuroxima:

si alguna vez ha tenido una reacción alérgicagrave(hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si ha tenido alguna
reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre
(test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:
antibióticos del tipo aminoglucósidos,
“medicamentos que se utilizan para orinar” (diuréticos), como furosemida,
probenecid,
anticoagulantes orales.

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora
anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:
si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
si está en periodo de lactancia.
Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Cefuroxima NORMON 1.500 mg polvopara solución inyectable y para perfusión:
Un vial contiene 84 mg (3,65mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Cefuroxima NORMON

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo
de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.

dividido en dos o tres dosis.

750 mg a 1.500mg de cefuroximaal día divido en dos, tres o cuatro dosis. La dosis máxima es de 6 g al
día.

Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médicosi se ve afectado por este problema.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una
reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar,
erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde),
erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome deStevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica),
infecciones producidas por hongos en raras ocasiones, medicamentos como cefuroxima pueden causar un sobrecrecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si ha sido tratado con cefuroxima durante un tiempo prolongado.

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado,
cambios en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
erupción en la piel, picor, urticaria (habones),
diarrea, nauseas, dolor de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia),
aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),
test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia
exacta es desconocida:
infecciones producidas por hongos,
alta temperatura (fiebre),
reacciones alérgicas,
inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago,
inflamación en el riñón y vasos sanguíneos,
destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) eritema multiforme.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre –

trombocitopenia),

aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cefuroxima NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del polvo reconstituido/diluido, ver “INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO” al final del prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es cefuroxima sódica. No contiene excipientes.
Cada vial de 1.500 mg contiene 1.626 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.

La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables

Cefuroximasódica es un polvo de color blanco o casi blanco.
Se presenta en viales de vidrio incoloro tipo II de 50 mlde capacidad, cerrados con un tapón de caucho de cloro butilo de color gris y sellados con una cápsula “flip-off”.
Envase de 1 vial.
Envase de 50 viales (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Instrucciones para la reconstitución

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 15 ml para cefuroxima 1.500 mg.
Agitar suavemente para obtener una solución transparente. Para perfusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier solución para perfusión compatible (ver “Compatibilidad” mas adelante).
Tabla Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

agua para

inyectables a

añadir (ml) - Concentración

aproximada de cefuroxima

(mg/ml)**
1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
1.500mg - bolo intravenoso

perfusión intravenosa - al menos 15 ml

15 ml* - 94

94

* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver
“Compatibilidad”)

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión: Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección
Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección
Cloruro de sodio al 0,18% más Glucosa al 4% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,45% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,225% solución para inyección Glucosa al 10% solución para inyección
Azúcar invertido al 10% en agua para inyectables
Inyección de Ringer
Inyección de Ringer lactato
Lactato de sodio 1/6 molar solución para inyección
Lactato de sodio compuesto solución para inyección (Solución de Hartmann)
Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaina.
La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9% solución para inyección p/v y en glucosa al 5% solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.
Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%; cloruro de potasio (10 y 40 mEqL) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección.

Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a25ºC protegido de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidad”).
Cefuroximaen polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.
El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.