- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya
que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Celecoxib Gobens y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Gobens
3. Cómo tomar Celecoxib Gobens
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Celecoxib Gobens

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Celecoxib Gobens y para qué se utiliza

Celecoxib Gobens está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.

Celecoxib Gobens contiene celecoxib como principio activo y pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que

pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad.

Celecoxib Gobens actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Gobens

Su médico le ha recetado Celecoxib Gobens. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Gobens. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar
Celecoxib Gobens:
si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para
tratar infecciones)
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
si está en periodo de lactancia
si tiene una enfermedad grave de hígado si tiene una enfermedad grave de riñón
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
si tiene problemas de corazón como: insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro? también conocido como “mini­ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Gobens:
si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestinos (No tome Celecoxib Gobens si en la actualidad tiene una
úlcera o hemorragia en su estómago o intestino)

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si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
si está tomando Celecoxib Gobens al mismo tiempo que otros AINES no­acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse
el uso conjunto de estos medicamentos
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Gobens se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
si tiene más de 65 años su médico puede querer realizar un seguimiento regularmente.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Durante el tratamiento con celecoxib se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se especificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Gobens puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e
insuficiencia cardiaca).
Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos). Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre). Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón
irregular.
Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión). Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).
Celecoxib Gobens se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar
ambos medicamentos juntos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib Gobens no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Gobens, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib Gobens no debe tomarse durante la lactancia.

Debe conocer como reacciona a Celecoxib Gobens antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar
Celecoxib Gobens, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este

medicamento.

3. Cómo tomar Celecoxib Gobens

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte d

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nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Gobens es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Gobens más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

? 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:
? 1 cápsula de 200 mg dos veces al día

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:
? 1 cápsula de 100 mg dos veces al día (Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib). P o r favor consulte a su médico.
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:
? 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día
? 1 cápsula de 200 mg una vez al día
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:
? 1 cápsula de 200 mg de dos veces al día ó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Gobens a la misma hora cada día.

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médic farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Gobens puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar
Celecoxib Gobens a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el

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tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Gobens puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

? Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.

? Problemas de corazón como dolor en el pecho.

? Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.

? Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.

? Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece

amarillo)).

? Aumento de la presión arterial*

? Ataque al corazón*

? Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

? Infección urinaria

? Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal

? Mareo, dificultad para dormir

? Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases

? Erupción, picor

? Rigidez muscular

? Dificultad para tragar*

? Empeoramiento de alergias existentes

? Ictus*

? Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco

? Agravamiento de la presión arterial alta

? Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado

? Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón

? Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)

? Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo

? Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad

muscular o palpitaciones)

? Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oir*

? Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago

o intestino

? Calambres en las piernas

? Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

? Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos? o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas,

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vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)

? Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la

posibilidad de sangrado y cardenales)

? Dificultad en la coordinación muscular de movimientos

? Sensación de confusión, alteraciones del gusto

? Aumento de la sensibilidad a la luz

? Pérdida de cabello

? Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
? Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la
cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
? Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de
malestar).
? Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens­Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas)
? Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
? Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
? Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
? Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares)
? Ritmo irregular del corazón
? Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal)
? Alucinaciones
? Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves)
? Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
? Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia
ocular
? Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales,
hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
? Dolor de pecho
? Alteración del sentido del gusto
? Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones
? Trastornos menstruales
? Dolor de cabeza, rubefacción
? Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de
malestar), calambres y debilidad muscular)

? Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)

? Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)

? Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar

? Aumento de peso

? Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la

pantorrilla o problemas para respirar)

? Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)

? Fractura de miembros inferiores

? Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para

respirar))

? Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca

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? Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino

? Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los

mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho

? Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen e este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Human https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad d este medicamento.

5. Conservación de Celecoxib Gobens

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último d
del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de

la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra estearato de magnesio. La cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E­171) y óxido de hierro amarillo (E­172).

Celecoxib Gobens son cápsulas duras provistas de una tapa de color amarillo y un cuerpo de color blanco.
Se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas duras
.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

La información detallada de este medicamento está disponible enla página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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