Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Celecoxib Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Teva
3. Cómo tomar Celecoxib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Celecoxib Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Celecoxib Teva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene celecoxib como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en concreto, al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
El cuerpo produce unas sustancias llamadas prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide y la artrosis, el cuerpo produce una mayor cantidad. Celecoxib Teva actúa reduciendo la producción de estas sustancias y, por lo tanto, disminuye el dolor y la inflamación.

Celecoxib Teva está indicado para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Teva

No tome Celecoxib Teva

· Si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si ha tenido una reacción alérgica al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ej.:
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).
· Si tiene actualmente una úlcera o sangrado gastrointestinal.
· Si como resultado de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal severa o una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o sibilancias.
· Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante este tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
· Si está en periodo de lactancia.
· Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
· Si padece alguna enfermedad grave del riñón.
· Si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
· Si padece insuficiencia cardiaca.
· Si tiene una enfermedad cardiaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p. ej.: se le ha diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.
· Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Teva
· Si ha sufrido anteriormente una úlcera o sangrado gastrointestinal.
· Si toma actualmente ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas como terapia cardioprotectora).
Celecoxib Teva puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis diarias bajas.
· Si toma fármacos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina).
· Si es fumador.
· Si tiene diabetes (diabetes mellitus).
· Si tiene la presión arterial alta.
· Si tiene el colesterol alto.
· Si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
· Si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados).
· Si está deshidratado a causa de vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo).
· Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave por cualquier medicamento.
· Si se siente enfermo por una infección o cree que padece una infección, ya que al tomar Celecoxib
Teva se puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación.
· Si tiene más de 65 años, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
No debe tomar Celecoxib Teva combinado con otros analgésicos o antiinflamatorios (AINE) que no contengan ácido acetilsalicílico (como ibuprofeno o diclofenaco).
Al igual que otros AINE (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco) este medicamento puede aumentar la presión arterial y por ello su médico puede realizar un seguimiento periódico de esta.
Durante el tratamiento con el principio activo celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, como inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con consecuencias mortales o que requirieron transplante hepático). De los casos que especificaron el momento de aparición, estas reacciones hepáticas graves se produjeron durante el primer mes de tratamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es posible que se produzcan interacciones con los siguientes medicamentos:
· Algunos medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano)
· Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca (p. ej.:
inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II)
· Medicamentos utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo (diuréticos)
· Algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas o bacterianas (fluconazol y rifampicina)
· Agentes que reducen la coagulación sanguínea (warfarina u otros anticoagulantes orales)
· Medicamentos para tratar la depresión (p. ej.: litio)
· Medicamentos para tratar trastornos del sueño o arritmias cardiacas
· Medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos)
· Algunos medicamentos para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia (metotrexato)
· Algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos tipos de dolor o depresión
(carbamazepina)
· Algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos trastornos del sueño
(barbitúricos)
· Algunos medicamentos utilizados para deprimir el sistema inmunitario, p. ej.: después de los trasplantes (ciclosporina y tacrolimus)
· Ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis diarias bajas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ambos medicamentos a la vez.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib Teva no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Teva interrumpa este tratamiento y póngase en contacto con su médico.
Celecoxib Teva no debe tomarse durante la lactancia.

Debe saber cómo reacciona a Celecoxib Teva antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Teva, no conduzca ni maneje máquinas.

3. Cómo tomar Celecoxib Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para artrosis

La dosis diaria habitual es de 200 mg (1 cápsula una vez al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (1 cápsula dos veces al día).

Para artritis reumatoide

La dosis diaria habitual es de 200 mg (1 cápsula de 100 mg dos veces al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (1 cápsula dos veces al día).

Para espondilitis anquilosante

La dosis diaria habitual es de 200 mg (1 cápsula una vez al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (2 cápsulas una vez al día o 1 cápsula dos veces al día).
Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Debido a que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas cardiacos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que tome la dosis más baja para controlar el dolor y que no utilice Celecoxib Teva durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas. Si considera que el efecto de Celecoxib Teva es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
Póngase en contacto con su médico si no nota mejoría a las dos semanas de iniciar del tratamiento.

Dosis diaria máxima:

No debe tomar más de 400 mg (2 cápsulas duras) de celecoxib al día.

Problemas en el riñón o hígado

Asegúrese de que su médico sabe que tiene problemas de riñón o hígado, ya que necesitará una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg

Si tiene más de 65 años y pesa menos de 50 kg, su médico puede querer realizar un seguimiento más de cerca.

Celecoxib Teva es solo para adultos y no está indicado en niños.

Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día, con o sin alimentos. Pero intente tomar todas las dosis de Celecoxib Teva a la misma hora cada día.

Celecoxib Teva debe ingerirse con una cantidad de agua adecuada (p. ej.: un vaso [200 ml]).

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por el médico. Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital y lleve los medicamentos consigo para que el médico pueda ver qué está tomando.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida tomar Celecoxib Teva, tómelo en cuanto lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Teva puede hacer que empeoren los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Teva a menos que se lo indique el médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir el tratamiento de Celecoxib Teva por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes con artritis. Algunos efectos adversos están marcados con un asterisco (*). Estos efectos adversos ocurrieron con la frecuencia indicada solo en pacientes que tomaban Celecoxib Teva en dosis altas y durante un periodo de tiempo prolongado para tratar otros síntomas. Se dieron con menos frecuencia en pacientes con enfermedades artríticas.

- Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
- Reacciones en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
- Problemas de corazón como dolor en el pecho.
- Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces oscuras o manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
- Insuficiencia hepática con síntomas como náuseas, diarrea o ictericia (la piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).

· Aumento de la presión arterial*.

· Inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales

(sinusitis), resfriados, infecciones urinarias

· Empeoramiento de alergias existentes

· Dificultad para dormir

· Mareo, rigidez muscular

· Infarto*

· Nariz taponada o moqueo, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar*

· Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases, vómitos*, dificultad para tragar*

· Erupción cutánea, picor

· Síntomas de tipo gripal, retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

· Cambios en los glóbulos rojos de la sangre que pueden causar palidez, fatiga y disnea

· Niveles altos de potasio en sangre que pueden causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones

· Ansiedad, depresión, cansancio

· Sensación de hormigueo, somnolencia, ictus*

· Visión borrosa

· Zumbido en los oídos, dificultad para oír*

· Insuficiencia cardiaca, palpitaciones, aceleración del latido cardiaco

· Empeoramiento de hipertensión arterial existente

· Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (con síntomas como indigestión, dolor de estómago o vómitos), estomatitis, agravamiento de la inflamación del estómago o intestino

· Anomalías en los marcadores de función hepática

· Urticaria

· Calambres en las piernas

· Anomalías en algunos marcadores de función renal

· Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones, y disminución del número de plaquetas, lo que incrementa la posibilidad de hemorragias y hematomas

· Sensación de confusión

· Dificultad para la coordinación de movimientos musculares, alteraciones del gusto

· Úlceras en el duodeno, estómago, garganta o intestinos; rotura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, nauseas u obstrucción intestinal), inflamación de garganta (puede causar dificultad para tragar), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede provocar dolor de estómago)

· Aumento de los marcadores de función hepática

· Pérdida de cabello, aumento de sensibilidad a la luz

· Reducción importante en el número de células sanguíneas que puede causar fatiga, hematomas y aumentar el riesgo de infecciones

· Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o vías respiratorias, sibilancias o dificultad para respirar

· Alucinaciones

· Dolor de cabeza, empeoramiento de la epilepsia con convulsiones más frecuentes o graves, inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis), trastornos del gusto, trastornos del olfato, hemorragia cerebral que causa la muerte

· Inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular, obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a la pérdida parcial o total de la visión

· Ritmo cardiaco irregular

· Eritema con sensación de calor, inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolor y manchas moradas en la piel), coágulo en los pulmones que causa dolor torácico y disnea

· Espasmos en las vías respiratorias con dificultad para respirar

· Náuseas, hemorragia gastrointestinal (que puede dar lugar a heces o vómitos con sangre), aparición o empeoramiento de inflamación del intestino o colon

· Insuficiencia hepática (a veces con consecuencias mortales o que requieren transplante hepático), inflamación hepática grave (a veces con consecuencias mortales), inflamación hepática, daño hepático, ictericia

· Cambio de color de la piel (hematomas), afecciones graves de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica, que puede causar erupción, ampollas o descamación de la piel) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas (pustulosis exantemática aguda generalizada)

· Insuficiencia renal, inflamación de los riñones, niveles bajos de sodio en sangre que pueden dar lugar a pérdida de apetito, cefalea, náuseas, calambres y debilidad muscular

· Dolor en las articulaciones, dolor y debilidad muscular

· Trastornos menstruales

· Dolor de pecho

· Angina de pecho (dolor torácico)

· Síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión y gases)

· Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, o sangre en la orina), anomalías en los marcadores de función renal, dificultad para orinar

· Aumento de peso

· infección en el estómago (que puede causar irritación y úlceras en la mucosa del estómago e intestino), herpes, infección en la piel, encías inflamadas, bronquitis y neumonía

· Hemorragia conjuntival, trastornos de la visión o visión borrosa

· Vértigo a causa de problemas en el oído interno

· Trombosis venosa profunda (coágulo normalmente en la pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)

· Ulceraciones en la boca, trastornos del habla

· Sangrado de hemorroides (hemorragia hemorroidal), defecaciones frecuentes

· Bultos de grasa en la piel u otros lugares, inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones en la mano o pie (ganglión), eccema (erupción seca con picor)

· Fractura de extremidades inferiores

· Excesiva micción durante la noche, niveles elevados de sodio en sangre

· Hemorragia vaginal, dolor de mama

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Celecoxib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el estuche de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster ALU/ALU

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Blíster PVC/PVDC/ALU

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Envase de comprimidos (frasco)

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
- Los demás componentes (excipientes) son: Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, lauril sulfato de sodio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnesio, gelatina, goma laca, propilenglicol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Celecoxib Teva son cápsulas de gelatina dura, opacas, de color blanco y que llevan la marca amarilla
“200”.
Celecoxib Teva puede presentarse en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blíster, 50 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis perforado y 100 cápsulas duras en envase de comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
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Bélgica: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard Bulgaria: TevaCoxib 200 mg capsules, hard Chipre: Celecoxib Teva 200mg Hard Capsules Francia: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules Alemania: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln
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Suecia: Celecoxib Teva 200 mg, kapsel hård
Reino Unido: Celecoxib 200 mg capsules, hard

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/