- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES CETIRIZINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cetirizina Aurobindo es un medicamento antialérgico. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cetirizina Aurobindo esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

- El alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

- El alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA AUROBINDO No tome Cetirizina Aurobindo

- Si sabe que es alérgico (hipersensible) al dihidrocloruro de cetirizina, a cualquiera de los demás componentes de Cetirizina Aurobindo, a hidroxizina o a derivados de

piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

Si toma Cetirizina Aurobindo durante un periodo largo de tiempo puede haber un aumento del riesgo de caries debido a la sequedad de boca. La higiene oral es por tanto muy importante.
En caso de que le vayan a realizar una prueba de alergia en la piel, deberá interrumpir el uso de Cetirizina Aurobindo por lo menos tres días antes de la realización de las pruebas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.
No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 g/litro, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hay sólo una limitada experiencia con el uso de Cetirizina Aurobindo en mujeres embarazadas. Cetirizina Aurobindo debe utilizarse por tanto con precaución durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Cetirizina Aurobindo debe utilizarse con precaución durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho.

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones
de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente. Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso pueden afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA AUROBINDO

Tome siempre Cetirizina Aurobindo exactamente como su médico le indique. Compruebe con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina
Aurobindo puede no ser totalmente efectivo.
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Cetirizina Aurobindo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si ha tomado Cetirizina Aurobindo más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-
562.04.20
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, latido rápido anormal del corazón, temblor y retención urinaria.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continuar con la dosis
normal recetada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post- comercialización.

- Mareo,

- Dolor de cabeza,

- Somnolencia,

- Fatiga,

- Sequedad de boca,

- Náusea,

- Diarrea,

- Faringitis,

- Rinitis (inflamación e irritación dentro de la nariz).

- Agitación,

- Parestesia (sensación de hormigueo),

- Dolor abdominal,

- Sarpullido,

- Prurito (picor),

- Malestar,

- Astenia (sensación de debilidad).

- Reacciones alérgicas,

- Agresividad,

- Confusión,

- Depresión,

- Insomnio (dificultad para dormir),

- Alucinación,

- Trastornos del movimiento,

- Convulsiones,

- Latido rápido del corazón,

- Cambios en la función del hígado,

- Urticaria,

- Hinchazón,

- Aumento de peso.

- Trombocitopenia (hemorragia o formación de cardenales fácilmente),

- Reacción alérgica con peligro para la vida, incluyendo angioedema (que causa inflamación de la cara o garganta),

- Síncope,

- Temblor,

- Disgeusia (trastorno del gusto),

- Tics,

- Trastornos de la acomodación,

- Visión borrosa,

- Giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado),

- Erupción debida al fármaco,

- Eliminación anormal de la orina.

- Pérdida de memoria, alteraciones de memoria,

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Aurobindo. Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Deje de tomar Cetirizina Aurobindo y acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cetirizina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cetirizina Aurobindo

El principio activo de Cetirizina Aurobindo es dihidrocloruro de cetirizina. Un
comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Comprimidos rectangulares redondeados, recubiertos con película de color blanco a blanquecino grabados con la letra “X” en una cara y con el número “20” en la otra. Disponen de una línea ranurada entre el “2” y el “0”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Blister de PVC-PVDC-Aluminio:

1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de PEAD:

250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Aurobindo Pharma Limited,
46/2 South Street
Valletta VLT 11
Malta
Tlf.: ++ 356 2123 3005
Fax: ++ 356 2123 7277

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Alemania: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Austria: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Cetirizine Aurobindo Pharma 10 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Cetirizine Aurobindo 10 mg ????????? ???????? Dinamarca: Cetirizin “Aurobindo”
Eslovaquia: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmsko oblozene tablete
España: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Grecia: Cetirizine Aurobindo 10 mg επικαλυµµ?να µε λεπτ? υµ?νιο δισκ?α Holanda: Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Hungria: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta
Irlanda: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Italia: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film Lituania: Cetirizin Aurobindo 10 mg pl?vele dengtos tablet?s Noruega: Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter Polonia: Cetirizine Aurobindo

Portugal: Cetirizina Aurobindo
Reino Unido: Cetirizine 10 mg film-coated tablets
República Checa: Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety
Rumania: Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Suecia: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es