- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Cetirizina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina MYLAN
3. Cómo tomar Cetirizina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetirizina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetirizina MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Mylan es la cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Mylan es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Mylan está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

- El alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

- El alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina MYLAN No tome Cetirizina MYLAN:

- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

- Si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente

relacionados con otros fármacos).
No debe tomar Cetirizina Mylan:

- Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Si se tiene que realizar pruebas cutáneas (de alergia), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que los antihistamínicos pueden afectar al resultado de las pruebas cutáneas. Necesitará interrumpir el tratamiento tres días antes de someterse a las pruebas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Mylan en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
No debe tomar Cetirizina Mylan durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Mylan produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Deberá observar estrechamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes
depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina MYLAN

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Mylan. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Mylan puede no ser totalmente efectivo.
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día. Si nota que el efecto de Cetirizina Mylan es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Mylan. Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas, raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas, muy raro: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre).

- Trastornos del organismo: Frecuente: fatiga.

- Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido).

- Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado).

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, náuseas. Poco frecuente: dolor abdominal.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar.

Raro: edema (hinchazón).

- Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro).

- Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal.

- Exploraciones:

Raro: aumento de peso.

- Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel). Raros: convulsiones, trastornos del movimiento.
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto). No conocida: amnesia, deterioro de la memoria.

- Trastornos psiquiátricos: Frecuente: somnolencia. Poco frecuente: agitación.

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raro: tic.

- Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina.

- Trastornos del sistema respiratorio: Frecuente: faringitis, rinitis.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: prurito, sarpullido.

Raro: urticaria.
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

5. Conservación de Cetirizina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cetirizina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es dihidrocloruro de cetirizina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona

(E1201), estearato de magnesio (E470B), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), hipromelosa

(E464), macrogol 400 y agua purificada.

Cetirizina MYLAN 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y forma capsular, ranurados y marcados con “CZ ” y “10” por una cara y “G” por la otra.
Cetirizina MYLAN está disponible en frascos de 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película y blísteres que contienen 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda

Ó

Merck Farma y Química, S.A. Polígono MERCK

08100-Mollet del Vallés (Barcelona) Ó
Arcana Arzneimittel GMBH Zinbagasse, 5
Viena A-1147
Austria

Ó

Generics UK LTD
Station Close Potters Bar Hertfordsire
EN 6 1TL Reino Unido

Ó

Merck Generics BV Dieselweg 26
Bonschoten NL-3725-LB Países Bajos

Ó

MERCK KGAA Frankfurter Strasse, 250
Darmstadt D-64293
Alemania

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Austria Cetirizindihydrochlorid “Arcana” 10mg Filmtabletten Bélgica Mylan-Cetirizine 10mg filmomhulde tabletten Dinamarca Cetirizin Mylan NM
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/