- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Cetirizina Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Zentiva
3. Cómo tomar Cetirizina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetirizina Zentiva
6. Información adicional

1. QUÉ ES CETIRIZINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Zentiva es la cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Winthrop es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Zentiva está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- El alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- El alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA ZENTIVA

- Si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Cetirizina Zentiva, a cualquiera de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).
No debe tomar tomar Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones con un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de
0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Zentiva en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
No debe tomar Cetirizina Zentiva durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Zentiva produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Cetirizina Zentiva contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Zentiva puede no ser totalmente efectivo.
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si nota que el efecto de Cetirizina Zentiva es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Zentiva. Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
- Trastornos del organismo: Frecuentes: fatiga
- Trastornos cardiacos:
Raros: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, sequedad de boca, náuseas
Poco frecuentes: dolor abdominal
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia (fatiga extrema), malestar
Raros: edema (hinchazón)
- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
- Trastornos hepatobiliares:
Raros: función hepática anormal
- Exploraciones:
Raros: aumento de peso
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel) Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto) No conocida: amnesia, fallos de memoria.
- Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: somnolencia Poco frecuentes: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raros: tic
- Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: eliminación anormal de la orina
- Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: faringitis, rinitis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, sarpullido
Raros: urticaria
Muy raros: edema, erupción debida al fármaco.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cetirizina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo de Cetirizina Zentiva es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Excipientes: Estearato de magnesio, Lactosa monohidrato, Almidón de maiz, Povidona K-30,
HPMC 2910/Hipromelosa 5CP, Polietilenglicol 6000, Talco, Dióxido de titanio (E171), Emulsión de simeticona

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a crudo, oblongos con una ranura en la mitad en una de las caras.
Envase con 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
CZ-10237 Praga, Republica Checa

ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
10237 Praga, Republica Checa

ó

WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main, Alemania

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/