− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es CETRAXAL 250 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CETRAXAL 250 mg.
3. Cómo tomar CETRAXAL 250 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CETRAXAL 250mg.

Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de ciprofloxacino (DCI) clorhidrato.
Los excipientes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, glicolato sódico de almidón, talco, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio, polisorbato 80, isopropanol y cloruro de metileno.

Titular y fabricante: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A. C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)

1. QUÉ ES CETRAXAL 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CETRAXAL 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos.
Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.
CETRAXAL 250 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

· Vías respiratorias

· Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)

· Vías urinarias y genitales

· Abdomen

· Sangre (sistémicas)

· Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

· Piel y tejidos blandos

· Vesícula biliar

2. ANTES DE TOMAR CETRAXAL 250 mg

· Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del producto.

· Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

· Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

· Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

· Si presenta una diarrea intensa o duradera durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

· Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

· Si se expone a sol de forma prolongada, ya que en este caso deberá proteger su piel, adecuadamente.

· Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la utilización de CETRAXAL 250 mg durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

El tratamiento con CETRAXAL 250 mg puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco; por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

· Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino 1a 3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

· Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina, tacrina, ropirinol o tizanidina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

· Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

· Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), Glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se

la enfermedad de Parkinson): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

· Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

· Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR CETRAXAL 250 mg

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con CETRAXAL 250 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.
Si estima que la acción de CETRAXAL 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.
Se recomienda beber abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis habitual es de 1 comprimido cada 12 horas.
El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg.

Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.
El tratamiento incluye vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración
de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CETRAXAL 250 mg puede tener efectos adversos. Los más habituales se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:

Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea. Raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central

Habituales: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.
Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.

Alteraciones de los órganos de los sentidos

Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Piel y alergia

Habituales: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.
Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel. También, otras reacciones alérgicas como hinchazón, dificultad respiratoria, colapso circulatorio, y complicaciones de la función renal y/o hepática.

Alteraciones del sistema cardiovascular

No habituales: palpitaciones.
Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:

No habituales: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.

Alteraciones del aparato locomotor

No habituales: dolor e inflamación articular.
Muy raras: dolores musculares. En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Empeoramiento de los síntomas de miastenia.

Alteraciones de la sangre

No habituales: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia). Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica,
pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o sangre en orina.

Otras reacciones adversas:

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.


Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETRAXAL 250 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar CETRAXAL 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007