escitalopram

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex
3. Cómo tomar Cipralex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cipralex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza

Cipralex contiene el principio activo escitalopram. Cipralex pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Cipralex contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Cipralex aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.

? Si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

· Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

· Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca

(detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).

· Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 “Uso de Cipralex con otros medicamentos”).

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cipralex.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

· Si padece epilepsia. El tratamiento con Cipralex debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

· Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

· Si padece diabetes. El tratamiento con Cipralex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

· Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

· Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

· Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

· Si padece una enfermedad coronaria.

· Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

· Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.

· Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.

· Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

· Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,

Cipralex no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Cipralex a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Cipralex a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas

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descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Cipralex. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Cipralex en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

? “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Cipralex. Después de terminar con Cipralex deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

? “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

? “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

? El antibiótico linezolida.

· Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

· Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

· Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

· Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular).

Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram. .

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

· Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

· Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Cipralex, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

· Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

· Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos triciclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones

· Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la

dosis de Cipralex necesite ser ajustada.

· Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.

No tome Cipralex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino,
moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

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Cipralex puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Cipralex”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Cipralex y alcohol, aunque no se espera que Cipralex interaccione con alcohol.

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Cipralex si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Cipralex durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Cipralex.
Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si Cipralex se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es de esperar que Cipralex se excrete a través de la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Cipralex.

3. Cómo tomar Cipralex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Cipralex es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

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La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Cipralex es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

Niños y adolescentes

Cipralex no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex”.
Puede tomar Cipralex con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Cipralex incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Cipralex el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si usted toma más dosis de Cipralex que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Cipralex si acude al médico o al hospital.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

No interrumpa el tratamiento con Cipralex hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Cipralex sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Cipralex, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Cipralex se suspende. El riesgo es mayor cuando Cipralex se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Cipralex, por favor, contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada de 1.000 personas):

? Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

? Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

? Dificultades para orinar.

? Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

? Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

? Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

? Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

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Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Sentirse mareado (náuseas).

? Cefalea.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

? Disminución o incremento del apetito.

? Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

· Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

? Aumento de la sudoración.

? Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

? Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

? Fatiga, fiebre.

? Aumento de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

? Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión.

? Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

? Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

? Pérdida de pelo.

? Hemorragia menstrual excesiva.

? Periodo menstrual irregular

? Disminución de peso.

? Ritmo cardiaco rápido.

? Hinchazón de brazos y piernas.

? Hemorragia nasal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? Agresión, despersonalización, alucinaciones.

? Ritmo cardiaco bajo.

Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

? Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

? Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

? Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

? Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

? Erecciones dolorosas (priapismo).

? Signos de aumento del sangrado, por ej. de la piel o mucosas (equimosis).

? Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

? Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

? Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

? Manía.

? Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

? Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram
(el principio activo de Cipralex). Estos son:

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? Inquietud motora (acatisia).

? Pérdida de apetito

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cipralex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Cipralex contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de

magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Cipralex 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con “E” y “L” en cada lado de la ranura en una cara del comprimido.
Cipralex 10 mg se presenta en envases de:
Blister (transparente), incluido en un estuche: 14, 28, 56 y 98 comprimidos. Blister (blanco), incluido en un estuche: 14, 20, 28, 50, 100 y 200 comprimidos. Frasco de polipropileno: 100 y 200 comprimidos.
Dosis única: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 500x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605
08028 Barcelona
España

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa Bulgaria: Cipralex Chipre: Cipralex República Checa: Cipralex Dinamarca: Cipralex Estonia: Cipralex Finlandia: Cipralex Francia: Seroplex Alemania: Cipralex Grecia: Cipralex Holanda: Lexapro Hungría: Cipralex Islandia: Cipralex Irlanda: Lexapro Italia: Cipralex Latvia: Cipralex Lituania: Cipralex Luxemburgo: Sipralexa Malta: Cipralex Noruega: Cipralex Polonia: Cipralex Portugal: Cipralex Rumania: Cipralex Eslovaquia: Cipralex Eslovenia: Cipralex España: Cipralex Suecia: Cipralex Reino Unido: Cipralex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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