- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ciprofloxacino Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ciprofoxacino Amneal
3. Cómo usar Ciprofoxacino Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofoxacino Amneal
6. Información adicional

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciprofloxacino Amneal es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Ciprofloxacino Amneal se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

· infecciones de las vías respiratorias

· infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes

· infecciones de las vías urinarias

· infecciones de los testículos

· infecciones de los órganos genitales femeninos

· infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

· infecciones de la piel y tejidos blandos

· infecciones de los huesos y las articulaciones

· tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)

· prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)

· prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis

· exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Amneal.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Amneal se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

· infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

· infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)

· exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino Amneal también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO AMNEAL

· si es alérgico (hipersensible) a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Amneal (ver sección 6)

· si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Informe a su médico si:

· ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

· sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

· tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Amneal

· sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

· tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino Amneal. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal.

· En ocasiones puede producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino Amneal y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
· Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Amneal y contacte con su médico inmediatamente.
· Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Amneal. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Amneal y contacte con su médico inmediatamente.

· Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Amneal y

contacte con su médico inmediatamente.
· Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino Amneal, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Amneal, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

· Mientras esté tomando Ciprofloxacino Amneal, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.
· Ciprofloxacino Amneal puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino Amneal y consulte inmediatamente a su médico.

· Ciprofloxacino Amneal puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal

vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

· Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-

6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.
· Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino Amneal. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino Amneal. Si se toma Ciprofloxacino Amneal al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

· warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

· probenecid (para la gota)

· metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

· teofilina (para problemas respiratorios)

· tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

· clozapina (un antipsicótico)

· ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

· fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacino Amneal puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

· pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

· cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Amneal. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

· antiácidos

· suplementos minerales

· sucralfato

· un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)

· medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Amneal aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Aunque tome Ciprofloxacino Amneal con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que
pueden afectar a la absorción del principio activo.

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Amneal durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.
No tome Ciprofloxacino Amneal durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Ciprofloxacino Amneal puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Amneal antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO AMNEAL

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Amneal deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.
b. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Ciprofloxacino Amneal con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Amneal.

· En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su medico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

· Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

· Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- náuseas, diarrea
- dolor en las articulaciones en los niños

- superinfecciones micóticas (por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
- erupción cutánea, picor o ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- función renal deficiente
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal) o mareos
- problemas de la visión
- tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Amneal), inflamación de las vías urinarias
- retención de líquidos o sudoración excesiva
- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una

disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte - enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Amneal)
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica).
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Amneal), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Amneal)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
- anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ciprofloxacino Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ciprofloxacino Amneal

- El principio activo es ciprofloxacino (en forma de hidrocloruro de ciprofloxacino).
- Los demás componentes:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo

A), Povidona (K 30), Sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol (400), dióxido de titanio.

Comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto, de forma capsular, de color blanco o blanquecino, con una ranura en ambas caras y grabado con “F”, “22” a cada lado de una ranura en una de las caras.
La ranura sirve para partir el comprimido en dos mitades iguales.
Se presenta en blísters de PVC/PVdC-con lámina de aluminio, acondicionados en envases de cartón. Tamaños de envase: 1, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

70 Sir John Rogerson''s Quay
2- Dublin
Irlanda

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA. Hoge Wei, 10. B-1930, Zaventem, Bélgica ó
PFIZER ITALIA s.r.l., Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia

Austria: Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg Filmtabletten
Bélgica: Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimés pelliculés Francia: Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, comprimé pelliculé Hungría: Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg filmtabletta
Irlanda: Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets
Italia: Ciprofloxacina Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg compresse rivestite con film Lituania: Ciprofloxacin Pfizer 250mg/ 500 mg/ 750 mg pl?vele dengtos tablet?s Luxemburgo: Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimés pelliculés Holanda: Ciprofloxacine Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten Noruega: Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal: Ciprofloxacina Parke Davis
Eslovenia: Ciprofloksacin Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg filmsko oblozene tablete
España: Ciprofloxacino Amneal 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Ciprofloxacin Pfizer 250 mg/500 mg/ 750 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis,
- el programa
- la duración del tratamiento

1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.