- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Ciprofoxacino Amneal solución para perfusión
3. Cómo se le administra Ciprofoxacino Amneal solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofoxacino Amneal solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión y para qué se utiliza

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.

El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas bacterianas.

Adultos

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

? infecciones de las vías respiratorias
? infecciones de larga duración o recurrentes del oído o los senos nasales
? infecciones del tracto urinario
? infecciones de los testículos
? infecciones de los órganos genitales en las mujeres
? infecciones intrabdominales y del tracto gastrointestinal
? infecciones de la piel y tejidos blandos
? infecciones de los huesos y articulaciones
? para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
? para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
? exposición al carbunco por vía respiratoria
En caso de que sufra una infección grave o esté causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión se utiliza en niños y adolescentes, bajo la supervisión del especialista, para tratar las
siguientes infecciones bacterianas:
? infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
? infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo aquellas que hayan alcanzado los riñones (pielonefritis)
? exposición al carbunco por vía respiratoria

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Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión se puede utilizar también para tratar otras infecciones específicas graves en niños y adolescentes cuando su médico lo estime necesario.

2. Qué necesita saber antes de recibir Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión

? es alérgico (hipersensible) al principio activo, o a otra quinolona, o a cualquiera de los demás componentes de

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión (ver sección 6)

? está tomando tizanidina (ver sección 2: Uso de Ciprofloxacino Amneal con otros medicamentos)

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión si

usted:

? tiene problemas de corazón. Debe tener precaución al usar este medicamento, si usted tiene antecedentes familiares o padece de forma congénita (de nacimiento) prolongación del intervalo QT (evidenciado en el eletrocardiograma o ECG, que es el registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio salino en sangre (niveles especialmente bajos de potasio o magnesio en la sangre), o tiene un pulso muy lento (llamado ‘bradicardia’), corazón débil (insuficiencia cardiaca),

antecedentes de ataques al corazón (infarto de miocardio), es usted mujer, o tiene una edad avanzada, o toma medicinas que causan cambios en el ECG (ver sección Uso de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión con otros medicamentos).

? tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón, ya que su tratamiento podría necesitar un ajuste

? padece epilepsia u otras enfermedades neurológicas

? tiene antecedentes de problemas en los tendones, durante tratamientos anteriores con antibioticos como Ciprofloxacino

Amneal solución para perfusión

? tiene miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular)

Informe inmediatamente a su médico, si durante el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión, se produce cualquiera de las siguientes situaciones. Su médico decidirá si es preciso detener el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión:

? Reacción alérgica grave y repentina (reacción/shock anafiláctico, angioedema). Existe una rara posibilidad de experimentar, incluso con la primera dosis, una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o de desvanecimiento, sensación de mareo estando en pie. Si esto sucede, avise inmediatamente a su médico ya que puede que deba interrumpir la administración de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

? Ocasionalmente puede aparecer dolor e inflamación en las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted tiene una edad avanzada y también está siendo tratado con corticoesteroides. A la primera señal de dolor o inflamacióndebe interrumpir el traramiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión, y mantener en reposo la zona dolorida. Evite ejercicios innecesarios ya que podrían aumentar el riesgo de una rotura de tendón. La inflamación y rotura de tendón puede ocurrir

incluso hasta varios meses después de dejar de tomar Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión

? Si sufre de epilepsia u otras enfermedades neurológicas, como isquemia o derrame cerebral, puede tener efectos secundarios asociados al sistema nervioso central. Si pasa esto, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión e informe al médico inmediatamente.

? Puede experimentar reacciones psiquiátricas después de la primera administración de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar bajo tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión e

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informe a su médico inmediatamente.

? Puede que experimente síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, cosquilleos, adormecimiento y/o debilidad. Si

pasa esto, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión e informe a su médico inmediatamente.

? Puede desarrollarse una diarrea mientras está en tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión, o incluso semanas después de haber dejado de usarlos. Si llega a ser grave o persistente, o las heces van acompañadas de sangre o mucosidad, informe inmediatamente a su médico. El tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente, dado que esto es potencialmente mortal. No tome medicamentos que detengan o ralenticen los movimientos del intestino.

? En caso de que tenga que dar una muestra de sangre u orina, informe a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

? El Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión puede causar daño al hígado. Si experimenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (amarilleamiento de la piel), orina oscura, picores, o sensibilidad anormal del estómago al tacto, se debe interrumpir el tratamiento conCiprofloxacino Amneal solución para perfusión de inmediato.

? El Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y reducir así su resistencia a las infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda a su doctor inmediatamente. Se le practicará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es muy importante que informe al médico de este medicamento.

? Informe a su médico, si han le diagnosticado a usted o algún miembro de su familia una deficiencia de glucosa­6­fosfato deshidrogenasa (G6PD, un trastorno metabólico), ya que tiene riesgo de anemia con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

? Durante el tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión su piel se vuelve más sensible a la luz del

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos

No use Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión junto con tizanidina, ya que esto puede causar efectos secundarios tales como baja presión arterial y somnolencia (ver sección 2: No le deben dar Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión si usted).

Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarritmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide), los antidepresores tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos) y algunos antipsicóticos.

Los medicamentos indicados a continuación tienen interacciones conocidas con ciprofloxacino. Su uso junto con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión puede afectar al efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona u otros antiacoagulantes orales (para hacer la sangre menos espesa)

probenecid (para la gota)

metoclopramida (usada para el tratamiento de nauseas y vómitos y migraña

omeprazol (para úlceras de estómago, indigestión, ardor y síndrome de Zollinger­Ellison)

ciclosporina (un inmunosupresor)

metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, o artritis reumatoide)

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teofilina (para problemas respiratorios)

tizanidina (para espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

clozapina (un antipsicótico)

ropinirol (para la enfermedad de Parkison)

fenitoína (para la epilepsia)

olanzapina (un antipsicótico)

glibenclamida (un medicamento usado por vía oral para tratar la diabetes)

Ciprofloxacino puede incrementar los niveles de los siguientes medicamentos en su sangre:

pentoxifilina (para desórdenes circulatorios)

cafeína

lidocaína (un anestésico)

sildenafilo (para la disfunción eréctil)

duloxetina (para la depresión, anxiedad, dolor e incontinencia de esfuerzo)

Los alimentos y bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión durante el embarazo. Informe a su médico si

planea quedarse embarazada.

No tome Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino pasa a la leche materna y puede perjudicar a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos adversos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que:

50 ml de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión contienen 7,7 mmoles (=177 mg) de sodio.

100 ml de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión contienen 15,4 mmoles (=354 mg) de sodio.

200 ml de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión contienen 30,8 mmoles (=708 mg) de sodio.

3. Cómo se administra Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión le darán, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de riñón porque quizás sea necesario ajustarle la dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.

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Su médico le administrará cada dosis por perfusión lenta a través de una vena a su torrente sanguíneo. Para los niños, la duración de la perfusión será de 60 minutos. En pacientes adultos el tiempo de perfusión será de 60 minutos para 400 mg y 30 minutos para 200 mg de ciproflloxacino. Administrar la perfusión lentamente evita que aparezcan efectos adversos inmediatos.
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión.

? Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden reaparecer o empeorar. Puede llegar también a desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- náuseas, diarrea, vómitos
- dolor en las articulaciones en los niños
- reacciones locales en el punto de la inyección, erupción
- niveles temporalmente elevados de ciertas substancias en la sangre (transaminasas)

- sobreinfecciones por hongos
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, niveles aumentados o reducidos de un factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño, trastornos del sentido del gusto, sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones), vértigo
- problemas de la vista
- pérdida de audición
- pulso rápido (taquicardia)
- dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la tensión arterial
- dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez), gases
- trastornos del hígado, niveles aumentados de cierta sustancia en la sangre (bilirrubina), amarilleamiento (ictericia colestática),
- picor, ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- funcionamiento deficiente del riñón, insuficiencia renal
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos
- aumento de la fosfatasa alcalina (una sustancia presente en la sangre)

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos raros) (ver sección 2: Advertencias
y precauciones)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia) que puede ser mortal? depresión de la médula ósea que también puede ser mortal (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
- reacción alérgica, inflamación alérgica (edema), inflamación rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) potencialmente mortales (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- reacción de ansiedad, sueños extraños, depresión y trastornos mentales (reacciones psicóticas) las cuales en casos raros pueden producir pensamientos de suicidio o comportamiento suicida(ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, migraña, trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos)

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- tinnitus (zumbido de oídos), deterioro de la audición
- desfallecimiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- pancreatitis
- hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de
muerte
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones), hemorragias como puntitos bajo la piel (petequias),
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres, rotura de tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Aadvertencias y precauciones).
- sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación de las vías urinarias
- sudoración excesiva
- aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

- un tipo especial de disminución del recuento de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis)
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico, enfermedad del suero) que puede ser mortal (ver sección 2:
Advertencias y precauciones)
- trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (alteración de la marcha)? presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens­Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica que
pueden ser mortales)
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 2:
Advertencias y precauciones)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ciprofloxacino Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar por encima de 25ºC. No refrigerar o congelar. Mantener el vial/ frasco en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura:
Envase de un solo uso. Después de abrir, usarlo inmediatamente.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad físico­química en uso durante 42 horas a 25º C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de su almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
No usar este medicamento si se aprecia cualquier fuga en el contenedor, o si la solución no está transparente. No deben utilizarse las soluciones que contengan partículas sólidas visibles.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ciprofloxacino.

1 ml de la solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino como 2,544 mg de lactato de ciprofloxacino.

Los demás componentes son ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.

Solución para perfusión
Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión es una solución transparente, entre incolora y levemente amarilla.
Ciprofloxacino 100 mg/50 ml solución para perfusión se presenta en viales de cristal transparente, conteniendo cada uno 50 ml de la solución.
Ciprofloxacino 200 mg/100 ml solución para perfusión se presenta en frascos de cristal transparente, conteniendo cada uno 100 ml de la solución.
Ciprofloxacino 400 mg/200 ml solución para perfusión se presenta en frascos de cristal transparente, conteniendo cada uno 200 ml de la solución.
Tamaños de envase: Vial individual / frasco en estuche unitario. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsables de la fabricación:

PFIZER ITALIA s.r.l., Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia

Dinamarca Ciprofloxacin Amneal
Finlandia Ciprofloxacin Amneal 2 mg/ml infuusioneste, liuos Alemania Ciprofloxacin Amneal 2mg/ml Infusionslösung Irlanda Ciprofloxacin Amneal 2mg/ml Solution for infusion
Paises Bajos Ciprofloxacine Amneal 2mg/ml Oplossing voor infusie Noruega Ciprofloxacin Amneal 2 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Portugal Ciprofloxacina Amneal
España Ciprofloxacino Amneal 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Suecia Ciprofloxacin Amneal 2mg/ml Infusionsvätska, lösning
Reino Unido Ciprofloxacin 2mg/ml Solution for infusion

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Consejo / educación médica
Los antibióticos se usan para curar infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones víricas. Si su médico le ha prescrito antibióticos, es porque usted los necesita para su actual enfermedad.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos pueden resultar ineficaces.
El mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a que las bacterias se hagan resistentes y por lo tanto retrasar la curación o disminuir la eficacia del antibiótico si no respeta:
-dosis
­ posología
­ duración del tratamiento
Por lo tanto, para conservar la eficacia de este medicamento_
1. Use los antibióticos sólo cuando se los prescriban
2. Siga estrictamentre la prescripción médica
3. No vuelva a utilizar un antibiótico si no se lo han vuelvo a recetar, incluso si quiere tratar una enfermedad similar
4. Nunca de su antibiótico a otra persona: puede que no sea adecuado para su enfermedad
5. Despues de finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse que se eliminan correctamente.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Ciprofloxacino Amneal solución para perfusión debe ser administrada por infusión intravenosa. Para los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos para 400 mg de ciprofloxacino solución para perfusión y 30 minutos para 200 mg de ciprofloxacino solución para perfusión. Una perfusión lenta en una vena grande minimizará la incomodidad del paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión puede administrarse ya sea directamente o después de la mezcla con otras soluciones de perfusión compatibles.

La solución para perfusión debe administrarse por separado salvo que se haya conformado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos para perfusión. Los signos visuales de incompatibilidad son p.ej., precipitación, turbidez y decoloración.

La incompatibilidad aparece con todas las soluciones /medicamentos para perfusión que son física o químicamente inestables al pH de la solución (p.ej. penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de ciprofloxacino solución para perfusión: 3,90 – 4,50).

Después de iniciar el tratamiento por vía intravenosa, este puede continuarse también por vía oral.

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