Ciprofloxacino (como ciprofloxacino hidrógeno sulfato)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ciprofloxacino Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ciprofloxacino Kabi
3. Cómo usar Ciprofloxacino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Kabi
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Ciprofloxacino Kabi es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

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Adultos

Ciprofloxacino Kabi se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
infecciones de las vías respiratorias
infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
infecciones de las vías urinarias
infecciones de los testículos
infecciones de los órganos genitales femeninos

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infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
infecciones de la piel y tejidos blandos
infecciones de los huesos y las articulaciones
tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos
(neutropenia)
prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos
(neutropenia)
exposición por inhalación al carbunco
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Kabi.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
exposición por inhalación al carbunco
Ciprofloxacino Kabi también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO KABI No utilice Ciprofloxacino Kabi

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Kabi (ver sección 6).
Si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Kabi
sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

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Este tipo de medicamento debe utilizarse con precaución si ha nacido o tiene un historial familiar de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, electrocardiograma o registro eléctrico del
corazón), si sufre de desequilibrio salino en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), si tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado bradicardia), si tiene un corazón débil (fallo cardiaco), historial de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está tomando otra medicación que le provoca cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección: Uso de otros medicamentos).

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi.
Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desvanecimiento, o mareos al ponerse de pie. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico ya que debe interrumpirse la administración de Ciprofloxacino Kabi.
En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, Ciprofloxacino Kabi debe interrumpirse, ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente.
Puede sufrir reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino.
Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente.
Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente.
Se puede desarrollar diarrea durante el uso de antibióticos, incluido Ciprofloxacino Kabi, o incluso varias semanas después de haber dejado de usarlos. Si ésta se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, informe a su médico inmediatamente. El tratamiento con Ciprofloxacino Kabi deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.
Mientras esté tomando Ciprofloxacino Kabi, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

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Ciprofloxacino Kabi puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Kabi.
Ciprofloxacino Kabi puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.
Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.
Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo quinidina, difroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No utilice Ciprofloxacino Kabi al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No utilice Ciprofloxacino Kabi).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino Kabi. Tomar Ciprofloxacino Kabi al mismo tiempo que estos medicamentos, puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos

warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
probenecid (para la gota)
metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
teofilina (para problemas respiratorios)
tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
clozapina (un antipsicótico)
ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
fenitoína (para la epilepsia)

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Ciprofloxacino Kabi puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
cafeína

Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Kabi.

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Kabi durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.
No use Ciprofloxacino Kabi durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebe.

Ciprofloxacino Kabi puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Kabi antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Este medicamento contiene 15,1 mmol (=347 mg) de sodio por 100 ml de solución, lo que deberá
tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO KABI

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Kabi deberá serle administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
Su médico le administrará cada dosis mediante infusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo. En los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, y de
30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. La administración lenta de la infusión evita
que se produzcan las reacciones adversas inmediatas.
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Kabi.

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver o empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

náuseas, diarrea, vómitos
dolor en las articulaciones en los niños
reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea
aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)

superinfecciones micóticas (por hongos)
una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, aumento o disminución de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos)
pérdida del apetito (anorexia)
hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones
dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto, hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos de los sentidos, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi), sensación vertiginosa
problemas de la visión
pérdida de la audición
aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial
dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez), flatulencia
alteración de la función del hígado, aumento de las cantidades de una sustancia en sangre
(bilirrubina), ictericia (icterus colestático)
picor, ronchas
dolor de las articulaciones en los adultos
función renal deficiente, insuficiencia renal
dolor en los músculos y en los huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos
aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia) que puede poner en peligro la vida, depresión medular que puede poner en peligro la vida del paciente (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas

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(angioedema), reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión, alteraciones mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, migraña, trastornos del sentido del olfato
tinitus, (zumbido de oidos) deterioro de la audición
desvanecimiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
pancreatitis
hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte con posibilidad de desenlace fatal.
sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi), pequeñas hemorragias en puntos debajo de la piel (petequias)
dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres, ruptura de tendones, especialmente del tendón largo de la parte posterior del pie (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
sangre o cristales en la orina, (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Kabi), inflamación de las vías urinarias
sudoración excesiva
niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis) que puede poner en peligro la vida.
reacciones alérgicas graves con riesgo de muerte (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)
Trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), presión en el cerebro (presión intracraneal)
Cambios en la visión de los colores
diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome potencialmente mortal de
Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)
debilidad muscular, inflamación de los tendones, empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi)

problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
Ritmo cardiaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede comprometer la vida, alteraciones del ritmo cardiaco (llamada “prolongación del intervalo QT”, detectada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

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Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ciprofloxacino Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase bajo la indicación CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar ni congelar.
Guardar la bolsa de perfusión en la sobrebolsa hasta su uso para protegerla de la luz.
Guardar el frasco de perfusión en la caja externa hasta su uso para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL. Composición de Ciprofloxacino Kabi

- El principio activo es ciprofloxacino (como ciprofloxacino hidrógeno sulfato). Cada bolsa de
50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino. Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino. Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para el ajuste
del pH, agua para inyección.

Ciprofloxacino Kabi es una solución estéril, transparente e incolora.
Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio
(bolsas Excel o bolsas Freeflex) o en un frasco de polietileno (KabiPac).
50 ml de solución contiene 100 mg de ciprofloxacino.
100 ml de solución contiene 200 mg de ciprofloxacino.
200 ml de solución contiene 400 mg de ciprofloxacino.

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Barcelona (España)

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N-1753 Halden
Noruega

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml δι?λυµα για ?γχυση
CZ: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
EL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml δι?λυµα για ?γχυση
ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor intraveneuze infusie
PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão
SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual. A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a las bacterias a
hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta:
- la dosis
- la frecuencia de tomas
- la duración del tratamiento

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1. Use los antibióticos solo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

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Ciprofloxacino Kabi debe administrarse mediante infusión intravenosa. En los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. Una infusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión se puede perfundir directamente o después de mezclarla con otra solución para perfusión compatible.
A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y cambio de color.
La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino: 4,0 - 4,9).
Después del inicio de la administración intravenosa del tratamiento, este puede continuarse también por vía oral.

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