Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ciprofloxacino Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ciprofloxacino Kern Pharma
3. Cómo usar Ciprofloxacino Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciprofloxacino Kern Pharma es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Ciprofloxacino Kern Pharma se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones de las vías respiratorias

infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes

infecciones de las vías urinarias

infecciones de los testículos

infecciones de los órganos genitales femeninos

infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

infecciones de la piel y tejidos blandos

infecciones de los huesos y las articulaciones

tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos

(neutropenia)

prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos

(neutropenia)

exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Kern Pharma.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Kern Pharma se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado

los riñones (pielonefritis)

exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino Kern Pharma también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO KERN PHARMA No se le debe administrar Ciprofloxacino Kern Pharma

Si es alérgico (hipersensible) a principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los

demás componentes de ciprofloxacino (ver sección 6).

Si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Informe a su médico si:

ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Kern Pharma

sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

Se debe tener precaución al usar este tipo de medicamento, si ha nacido con o tiene antecedentes
familiares de prolongación del intervalo QT (se observa en el ECG, que es un registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio en sales de la sangre (especialmente
niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy lento (llamado
“bradicardia”), su corazón es muy débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de ataques al corazón (infarto de miocardio), es mujer o tiene edad avanzada o está tomando otros medicamentos que pueden producir alteraciones en el ECG (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kern Pharma. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Kern Pharma.

En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con

corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, Ciprofloxacino Kern Pharma
debe interrumpirse, ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de usar Ciprofloxacino Kern Pharma y contacte con su médico inmediatamente.
Puede sufrir reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con
Ciprofloxacino Kern Pharma. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kern Pharma y contacte con su médico inmediatamente.

Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo,

entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de usar
Ciprofloxacino Kern Pharma y contacte con su médico inmediatamente.
Se puede desarrollar diarrea durante el uso de antibióticos, incluido Ciprofloxacino Kern Pharma, o incluso varias semanas después de haber dejado de usarlos. Si ésta se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, informe a su médico inmediatamente. El tratamiento con Ciprofloxacino Kern Pharma deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.

Mientras esté tomando Ciprofloxacino Kern Pharma, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre

Ciprofloxacino Kern Pharma puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura,
picor o dolor de estómago, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino
Kern Pharma.
Ciprofloxacino Kern Pharma puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con
síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar
inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con

ciprofloxacino.
Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratamiento con
Ciprofloxacino Kern Pharma. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenezcan al grupo de antiarrítmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos.

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan con en su organismo Ciprofloxacino Kern Pharma. Si usa Ciprofloxacino Kern Pharma al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

probenecid (para la gota)

metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

teofilina (para problemas respiratorios)

tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

clozapina (un antipsicótico)

ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacino Kern Pharma puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

cafeína

Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Kern Pharma.

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Kern Pharma durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.
No use Ciprofloxacino Kern Pharma durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebe.

Ciprofloxacino Kern Pharma puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos.
Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Kern Pharma antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
353,9 mg (15,4 mmol) de sodio por cada 100 mL de solución para perfusión.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO KERN PHARMA

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Kern Pharma deberá serle administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
Su médico le administrará cada dosis mediante infusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo. En los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma. La administración lenta de la infusión evita que se produzcan las reacciones adversas inmediatas.
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Kern Pharma.

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver o empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- náuseas, diarrea, vómitos
- dolor en las articulaciones en los niños
- reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea
- aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)

- superinfecciones micóticas (infecciones producidas por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, aumento o disminución de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos)

- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto, hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos de los sentidos, convulsiones
(ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma), sensación
vertiginosa
- problemas de la visión
- pérdida de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial
- dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez), flatulencia
- alteración de la función del hígado, aumento de las cantidades de una sustancia en sangre
(bilirrubina), ictericia (icterus colestático)
- picor, ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- función renal deficiente, insuficiencia renal
- dolor en los músculos y en los huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia) que puede poner en peligro la vida, depresión medular que puede poner en peligro la vida
del paciente (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
- (angioedema), reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con riesgo de muerte (ver
sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión, alteraciones mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)
- disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, migraña, trastornos del sentido del
olfato
- tinitus (zumbido de oídos), deterioro de la audición
- desvanecimiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- pancreatitis
- hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern
Pharma), formación inespecífica de ampollas, pequeñas hemorragias en puntos debajo de la piel (petequias)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres, ruptura de los tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern
Pharma)
- sangre o cristales en la orina, (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino
Kern Pharma), inflamación de las vías urinarias
- sudoración excesiva

- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis)
- reacciones alérgicas graves con riesgo de muerte (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, enfermedad del suero) puede poner en peligro la vida (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)
- Trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, empeoramiento de los síntomas de la
miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kern Pharma)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

Frecuencia no conocida: Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular y potencialmente mortal, alteración del ritmo del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”, observado en el ECG, que es un registro de la actividad eléctrica del corazón).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO KERN PHARMA

Su médico, enfermera o farmacéutico normalmente guardarán su medicamento para usted. Conservar por debajo de 25ºC. No ponga su medicación en la nevera ni en el congelador ya que
pueden formarse cristales si el medicamento se enfría demasiado. Si observa cristales en su
medicación, no la utilice e informe a su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Conserve siempre su medicación en el embalaje exterior para protegerla de la luz, ya que es sensible a la luz.
Ábrala y úsela enseguida. Se trata de un recipiente de dosis únicas. Puesto que ciprofloxacino 2 mg/ml solución para perfusión es sensible a la luz, las bolsas o los frascos siempre se deben guardar en el embalaje exterior de cartón. No se requieren precauciones especiales durante el período de perfusión normal de 60 minutos. Si se saca sin querer el producto del embalaje exterior, la estabilidad del producto se mantiene durante un período de hasta un día bajo la luz natural.

Su medicación no se debe mezclar con otros medicamentos que también puedan administrarse en perfusión. Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea más información sobre esto.

No utilice Ciprofloxacino Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ciprofloxacino Kern Pharma

El principio activo es ciprofloxacino (en forma de lactato).
Cada 100 ml contienen 200 mg (miligramos) de ciprofloxacino. Cada 200 ml contienen 400 mg de ciprofloxacino.
Los demás componentes son ácido láctico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
y agua para inyectables.

Solución para perfusión
Esto significa que está lista para administrársele en una bolsa o frasco de plástico en forma de perfusión intravenosa (goteo).
Cada bolsa o frasco de Ciprofloxacino contiene 100 ml ó 200 ml de su medicamento.
- Las bolsas de 100 ml vienen en cajas de 10.
- Los frascos de 100 ml vienen en cajas de 10.
- Las bolsas de 200 ml vienen en cajas de 5.
- Los frascos de 200 ml vienen en cajas de 5.

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona) España

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grecia.

Reino Unido: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion
Irlanda: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion
España: Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG Grecia: Ciprofloxacin/Noridem, ?ι?λυµα για ?γχυση 2 mg/ml
Alemania: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta:
- la dosis
- el programa
- la duración del tratamiento

1. Use los antibióticos solo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

Ciprofloxacino Kern Pharma debe administrarse mediante infusión intravenosa. En los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de infusión es de
60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma. Una infusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al
mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión se puede perfundir directamente o después de mezclarla con otra solución para
perfusión compatible.
A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y cambio de color.
La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino: 3,9 a 4,5).
Después del inicio de la administración intravenosa del tratamiento, este puede continuarse también por vía oral.