- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Cisatracurio Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz
3. Cómo tomar Cisatracurio Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cisatracurio Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cisatracurio Sandoz y para qué se utiliza

Cisatracurio pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Cisatracurio Sandoz se utiliza:
- para relajar los músculos en un amplio espectro de operaciones quirurgicas en adultos y en niños de más de 1 mes de edad,
- para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si la persona requiere asistencia para respirar,
- para relajar los músculos en adultos en cuidados intensivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz

- si es alérgico a cisatracurio, atracurio o ácido bencenosulfónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Probablemente conozca esta situación si la ha experimentado con anterioridad.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cisatracurio Sandoz si:
- tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis),
- padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad motora neuronal o parálisis cerebral,
- tiene quemaduras que requieran atención médica,
- padece alteraciones ácido-base y/o alteraciones electrolitícas,
- ha tenido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que se le administró como parte de una operación.
Si no esta seguro si alguno de los casos anteriores le aplica, pregunte a su médico o al personal de enfermeria o farmacéutico, antes de usar cisatracurio.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos ya que puede interaccionar con cisatracurio:
- anestésicos (utilizados en la sedación y para la reducción del dolor durante los procedimientos quirúrgicos, tales como: enflurano, isoflurano, halotano, ketamina),
- otros relajantes musculares, como suxametonio,
- antibióticos (utilizado para tratar infecciones, como los aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina),
- medicamento utilizados para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como propranolol, oxprenolol, antagonistas del calcio, lidocaína, procainamida y quinidina,
- medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como trimetafán y hexametonio,
- medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos) como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida,
- medicamentos para la inflamación de las articulaciones , como cloroquina o d-penicilamina,
- esteroides,
- antiepilépticos, como fenitoína o carbamacepina,
- medicamentos para el tratamientos de problemas mentales como litio o clorpromacina,
- medicamentos que contienen magnesio,
- medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como por ejemplo (anticolinesterásicos como por ejemplo donepezilo).
Recibir cisatracurim puede ser beneficioso para usted y su médico podrá decidir qué es lo adecuado para usted.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad (recién nacidos).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hay poca experiencia en el uso de cisatracurio en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de cisatracurio durante el embarazo o la lactancia.
No es de esperar que el lactante se vea afectado si se reinicia la lactancia materna después de que hayan desaparecido los efectos de cisatracurio. Como medida de precaución la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante al menos 12 horas tras la administración de Cisatracurio Sandoz.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cisatracurio se administra con anestesia general. La anestesia general tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligroso para conducir, manejar máquinas o trabajar en situaciones de peligro si ha transcurrido poco tiempo desde la administración, tras
haber sufrido una operación.
Su médico le indicará cuándo puede empezar a conducir y utilizar máquinas de nuevo.

3. Cómo usar Cisatracurio Sandoz

Cisatracurio sólo se le administrará bajo la supervisión de un médico experimentado que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamento. Siempre debe administrarse bajo condiciones cuidadosamente controladas, en lugares donde se disponga de equipos de emergencia.

Su médico decidirá la dosis de cisatracurio que se le administrará. La cantidad de cisatracurio dependerá de:

- peso corporal,
- la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea,
- la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Se le administrará Cisatracurio Sandoz:
- como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus),
- como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como todos los relajantes musculares, cisatracurio pueden causar reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes).
Cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios y erupción cutánea o picor (especialmente afecta a todo el cuerpo), debe informar inmediatamente a un médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han notificado los siguiente efectos adversos

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

- enlentecimiento del ritmo cardiaco,
- descenso de la presión sanguínea (hipotensión).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

- erupción, enrojecimiento de la piel,
- broncoespasmo (síntomas parecidos al asma).

Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)

- debilidad o dolor muscular.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cisatracurio Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice cisatracurio si observa que la solución no está clara o libre de particulas o si el embalaje esta deteriorado.
Para un único uso.
Cisatracurio debe utilizarse inmediatamente después de la apertura y/o dilución. La solución no utilizada debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es cisatracurio .Cada mililitro de Cisatraurio Sandoz contiene 2,68 mg de cisatracurio besilato, equivalente a 2 mg de cisatracurio.
- Los demás componentes son ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables.

Cisatracurio Sandoz es una solución clara, de incolora a amarilla pálida o amarilla verdosa.
Cisatracurio Sandoz está disponible en los siguientes formatos: 1, 5, 10 ó 50 ampollas de vidrio de 2,5 ml,
5 ml y 10 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Injektionslösung/Infusionslösung

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cisatracurio Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

técnica del producto para obtener toda la información.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma
jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica.
No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Cisatracurio diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25º C
a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%); y en solución de glucosa
50 mg/ml (5%).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.

Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto.

Precauciones especiales de eliminación