Cisatracurio Teva 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Cisatracurio Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Teva
3. Cómo usar Cisatracurio Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISATRACURIO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisatracurio Teva contiene un principio activo llamado cisatracurio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Teva se utiliza:
- durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos así como en cuidados intensivos.
- junto con anestesia general, o sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos
- para ayudar a insertar un tubo en la tráquea (intubación traqueal) si se necesita ayudar a respirar.
Cisatracurio Teva se utiliza en adultos y niños de al menos 1 mes.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO TEVA No use Cisatracurio Teva si:

- es alérgico (hipersensible) al cisatracurio besilato, al atracurio, al ácido bencenosulfónico o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Teva.

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento:
- si ha reaccionado mal a un anestésico anteriormente
- si tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
- si padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
- si ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a algún relajante muscular administrado en una intervención.
- si padece alteración grave de los niveles de electrolitos (niveles inusuales de sodio, potasio o cloruro en sangre)

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico si está tomando/usando (o prevee tomar/usar) alguno de los siguientes medicamentos:
- anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)
como enflurano, isoflurano, halotano y ketamina.
- antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclina, lincomicina y clindamicina
- medicamentos anti-arrítmicos (utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco)
como propanolol, lignocaina, procainamida y quinidina.
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada como los bloqueantes de los canales de calcio.
- diuréticos (medicamentos que ayudan a perder líquidos), como furosemida y tiazidas, manitol y
acetolamida
- medicamentos para tratar las enfermedades mentales como el litio
- medicamentos que contengan magnesio
- trimetafan y hexametonio
Estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Cisatracurio Teva.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- anticolinesterasas (usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer) como donepezilo.
- medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
Estos medicamentos pueden debilitar o acortar los efectos de Cisatracurio Teva.
Raramente, ciertos medicamentos pueden agravar o causar alteraciones en los músculos como debilidad y cansancio (miastenia gravis latente) o pueden causar dolor en los músculos (síndrome miasténico). Estos medicamentos incluyen:
- varios antibióticos
- β-bloqueantes usados en el tratamiento de la hipertensión arterial y para controlar el ritmo del corazón (propanolol, oxprenolol)
- medicamentos antiarrítmicos (procainamida y quinidina)
- medicamentos antirreumáticos (medicamentos para la inflamación de las articulaciones), como cloroquina o d-penicilamina
- esteroides
- trimetafan, clorpromacina (pueden ser usados también para tratar el mareo), fenitoína y litio
Informe a su médico si está tomando o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Cisatracurio Teva no se recomienda durante el embarazo o en mujeres con posibilidad de quedarse embarazada que no usen métodos anticonceptivos. No debe dar el pecho cuando esté usando Cisatracurio Teva y debe esperar al menos 24 horas antes de continuar dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido. Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria.
No use herramientas ni maquinaria.

3. CÓMO USAR CISATRACURIO TEVA Cómo se administra la inyección

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.
Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Dependerá de:
- el peso corporal
- la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
- la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.
Cisatracurio Teva puede administrarse:
- como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
- como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Uno de los signos principales de que ha recibido más Cisatracurio Teva del que debiera es la incapacidad para moverse durante un largo tiempo tras la intervención quirúrgica. Sin embargo, Cisatracurio Teva se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han
administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamente, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico si nota cualquiera de lo siguiente:

- sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho
- inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua
- erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo
- colapso.
Esta es una reacción adversa grave pero seria. Puede necesitar atención médica inmediata.
Las siguientes reacciones adversas han sido informadas con las frecuencias aproximadas que se muestran a continuación:

100 pacientes) - Descenso del ritmo cardíaco (bradicardia).

Descenso de la presión sanguínea
(hipotensión).
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de

cada 1.000 pacientes) - Erupción, enrojecimiento de la piel

Dificultad para respirar, sibilancia o tos.
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada

10.000 pacientes) - Debilidad o dolor muscular

Si alguno de estos efectos adversos se agrava o considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisatracurio Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la apertura: Debe usarse inmediatamente después de abrirse.

Tras la dilución: Una vez diluido debe usarse inmediatamente.

No utilice Cisatracurio Teva si aprecia partículas o signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico tirará los medicamentos que ya no sean necesarios. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cisatracurio Teva

- El principio activo es cisatracurio
Un vial de 30 ml de solución contiene 150 mg de cisatracurio (como cisatracurio besilato).
- Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Cisatracurio Teva 5 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión transparente, de incolora a color amarillo pálido.
(30 ml) La solución se presenta en viales de cristal incoloros conteniendo 30 ml de solución inyectable o para perfusión cerrada con un tapón de goma y cápsula marrón. Está disponible en cajas de 1 vial.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio B. 1ª Planta
28108 Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Magyarország, Hungría
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25; 99-300 Kutno Polonia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Alemania Cisatracurium Teva 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia Cisatracurium Teva 5 mg/ml Δι?λυμα για ?νεση/?γχυση
España Cisatracurio Teva 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion EFG Francia Cisatracurium Teva 5 mg/ml, Solution pour injection/perfusion Hungría Cisatracurium-Teva 5 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Italia Cisatracurio Teva 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Reino Unido Cisatracurium 5 mg/ml Solution for injection/infusion

Vía intravenosa

Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones libres de partículas visibles. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Cisatracurio Teva diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno.
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v).
- Perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5% p/v).
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18% p/v) y glucosa 40 mg/ml (4% p/v).
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) y glucosa 25 mg/ml (2,5% p/v).
En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Cisatracurio Teva ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión
intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Cisatracurio Teva, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Cisatracurio Teva debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

Se ha demostrado que la degradación de besilato de cisatracurio tiene lugar más rápidamente tanto cuando se diluye en inyección Ringer lactato y Dextrosa al 5% como cuando se diluye en Ringer lactato sólo, que en los fluidos de perfusión enumerados en la sección 6.6.
Por lo tanto, se recomienda no utilizar Ringer lactato sólo ni inyección de Dextrosa 50 mg/ml al 5% y Ringer lactato como diluyentes en la preparación de soluciones de Cisatracurio Teva para perfusión.
Dado que Cisatracurio Teva sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los que aparecen en la sección 6.6.

La fracción que quede de medicamento o materail no usado debe desecharse de acuerdo a la normativa local.