Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Cisplatino Strides y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisplatino Strides
3. Cómo usar Cisplatino Strides
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisplatino Strides
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CISPLATINO STRIDES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse sólo, pero comúnmente se utiliza en combinación con otros citostáticos.

Cisplatino es capaz de destruir las células de su cuerpo que pueden causar ciertos tipos de
cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de la vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer cervical en combinación con radioterapia).
Su médico le proporcionará más información.

2. ANTES DE USAR CISPLATINO STRIDES No tome Cisplatino Strides:

· si es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de

Cisplatino Strides;

· si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga platino;

· si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal);

· si presenta deshidratación;

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· si padece supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, estos son algunos de los síntomas: fatiga extrema, sangrado fácil o aparición de cardenales, aparición de infecciones;

· si presenta alteraciones auditivas;

· si padece desórdenes nerviosos causados por cisplatino;

· si está en periodo de lactancia;

· en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla y la fenitoína (ver el apartado

"Uso de otros medicamentos").

· Su médico le realizará análisis con el fin de determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para controlar el estado de la sangre y el funcionamiento del hígado y del riñón y el funcionamiento neurológico.

· Cisplatino Strides únicamente puede ser administrado bajo supervisión de un médico cualificado con experiencia en la administración de quimioterapia.

· Su capacidad auditiva será revisada antes de cada tratamiento con Cisplatino Strides.

· Si padece desórdenes nerviosos no inducidos por Cisplatino Strides.

· Si presenta una infección. Por favor, consulte a su médico.

· Si desea tener hijos (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad masculina).

· En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que cistaplino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe detenerse inmediatamente. La infiltración de cistaplino en la piel pude provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse en el futuro.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
· El uso simultáneo de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea o la radiación puede potenciar los efectos adversos de l cisplatino en la médula ósea.

· La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), cómo la bleomicina y el metotrexato.

· Los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos con furosemida, hidralazina, diazóxido o propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico del Cisplatino en el riñón.
· La toxicidad de cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el riñón, como son los utilizados en la prevención/tratamiento de ciertas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o Anfotericina B) y medios de contraste.
· La toxicidad de cisplatino puede afectar las facultades auditivas cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el oído, como aminoglucósidos.

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· Si toma medicamentos para tratar la gota durante su tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona).
· La administración de medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos del asa) en combinación con cisplatino (dosis de cisplatino: superior a 60 mg/m2, secreción de orina:inferior a 1.000 ml por 24 horas) puede producir efectos tóxicos en el riñón y
en el oído.
· Los primeros signos de problemas auditivos (tales como mareo y acúfenos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, se le administran medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas).
· Cisplatino en combinación con ifosfamida puede producir daño en el oído.
· La administración simultánea de piridoxina y hexametilamina puede reducir la respuesta al tratamiento con cisplatino.
· Cisplatino en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o de los pies (fenómeno de Raynaud).
· La administración de cisplatino para el tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede ocasionar graves daños en los nervios.
· Se recomienda controlar los valores de litio regularmente ya que se ha observado una reducción de los niveles de litio en la sangre después del tratamiento con cisplatino combinado con bleomicina y etopósido.
· Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia.
· La penicilamina puede disminuir la eficacia de Cisplatino Strides.
· Cisplatino puede producir un impacto negativo en la eficacia de los medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes). Por ello, se recomienda aumentar la frecuencia de control de la coagulación durante el uso combinado de estos medicamentos.
· Cisplatino y ciclosporina pueden producir la supresión del sistema inmunológico con riesgo de proliferación de células sanguíneas blancas (linfocitos).
· No deberá recibir vacunas de virus vivos en los tres primeros meses después de completar un tratamiento con Cisplatino.

· Durante el tratamiento con cisplatino no debe recibir la vacuna de la fiebre amarilla

(ver el apartado “No tome Cisplatino Strides”).

Consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Cisplatino Strides.
Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo salvo que se lo indique su médico.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Cisplatino Strides.
Cisplatino Strides no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia.
Se recomienda a los hombres tratados con Cisplatino Strides no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.

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Cisplatino puede producir somnolencia y/o vómitos. Si sufre cualquiera de estos efectos evite manejar máquinas que requieran especial atención.

3. CÓMO USAR CISPLATINO STRIDES Dosis y método de administración

Cisplatino Strides sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con solución de cloruro sódico que contenga glucosa.
Cisplatino Strides debe administrarse sólo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa).
Cisplatino Strides no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.
La dosis recomendada de Cisplatino Strides depende de su estado de salud, de los efectos esperados del tratamiento, y de si el cisplatino se utiliza sólo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).

Se recomiendan las dosis siguientes:
- Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas.
- De 15 a 20 mg/m² día durante 5 días, cada 3-4 semanas.

Cisplatino Strides en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinación):

- 20 mg/m² ó más, cada 3-4 semanas.

Una dosis habitual es de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.
Con el fin de evitar, o reducir, problemas de riñón, es recomendable que beba grandes cantidades de agua durante un periodo de 24 horas después del tratamiento con Cisplatino Strides.

Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar efectos adversos incrementados. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado Cisplatino Strides, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cisplatino Strides puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

· Diarrea o vómitos persistentes o graves;

· estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca);

· hinchamiento de la cara, labios, boca o garganta;

· síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones;

· dificultad al tragar;

· sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies;

· cansancio intenso;

· hematomas o sangrado anormal;

· signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada;

· sensación de molestia cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.

Los efectos adversos pueden ser

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Sangre y sistema linfático: disminución del número de células sanguíneas blancas, por lo que

las infecciones son más frecuentes (leucopenia), disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas (trombocitopenia), disminución del número de células sanguíneas rojas, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración (anemia).

Riñón y tracto urinario: trastornos de la función renal incluyendo fallo en la producción de orina (anuria) y presencia de sustancias derivadas de la orina en sangre (uremia).

Infecciones: contaminación en la sangre (sepsis).

Sistema nervioso: daños en el sistema nervioso (neurotoxicidad).

Corazón: arritmias, incluyendo disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

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Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis).

Trastornos respiratorios: dificultan para respirar (disnea), inflamación de los pulmones

(neumonía) y fallo respiratorio.

Piel: enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, ulceración de la piel) en el lugar de la inyección, inflamación (edema), dolor en el lugar de la inyección.

Sistema inmunológico: hipersensibilidad grave (reacciones anafilácticas)

Oído: pérdida auditiva (ototoxicidad).

Sistema reproductor y mamas: alteraciones de la producción de espermatozoides y óvulos, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre (ginecomastia)

Neoplasmas: aumenta el riesgo de leucemia (leucemia aguda).

Sistema inmunológico: supresión del sistema inmunológico (inmunosupresión). Metabolismo y nutrición: aumento excesivo de los niveles de colesterol en sangre. Sistema nervioso: neuropatía periférica de los nervios sensoriales (neuropatía sensorial

bilateral), caracterizada por cosquillas, picor u hormigueos sin causa y, a veces, neuropatía periférica caracterizada por pérdida del gusto, tacto, visión, así como disfunción cerebral (confusión, lenguaje poco comprensible, casos de ceguera, pérdida de memoria, parálisis). Dolores fulgurantes súbitos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al inclinarse hacia delante, enfermedad espinal, convulsiones, pérdida de ciertas funciones del cerebro, incluyendo disfunción cerebral caracterizada por espasmos y disminución del nivel de conciencia (encefalopatía), así como oclusión de la arteria carótida.

Ojos: inflamación del nervio ocular combinado con dolores y reducción de la función del

nervio (neuritis óptica), disfunción del movimiento de los ojos.

Corazón: enfermedad de las arterias coronarias

Vasos sanguíneos: aumentos de la presión sanguínea (hipertensión).

Tracto gastrointestinal: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).

Metabolismo y nutrición: aumento de los niveles de hierro en sangre.

Sistema nervioso: ataques (convulsiones).

Corazón: parada cardiaca

Infecciones: Infecciones

Hormonas: aumento de los niveles de amilasa en sangre (enzimas).

Metabolismo y nutrición: disminución de los niveles de electrolitos (magnesio, sodio, fosfato y potasio) en sangre con calambres musculares y/o alteraciones del electrocardiograma (EFG), deshidratación, contracción involuntaria de los músculos (tetania).

Sistema nervioso: infarto (accidente cerebrovascular)

Ojos: pérdida de visión (ceguera), dificultad en la percepción de los colores, visión borrosa, inflamación (papiloedema)

Oido y equilibrio: sordera, tinnitus

Corazón: alteración cardiaca

Vasos sanguíneos: falta de riego sanguíneo en el cerebro así como en los dedos de las manos y de los pies (síndrome de Raynaud).

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Trastornos respiratorios: embolia pulmonar.

Tracto gastrointestinal: pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea, hipo.

Piel: caída del pelo (alopecia), erupción cutánea.

Síntomas generales: fiebre, debilidad (astenia), malasia.

5. CONSERVACIÓN DE CISPLATINO STRIDES

Mantener Cisplatino Strides fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisplatino Strides 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje exterior después de‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar por encima de los 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Tras la disolución:
Se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 14 días a una temperatura de 15-25°C protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador, y no deberán ser superiores a
24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC; salvo que haya tenido lugar una reconstitución en condiciones asépticas validadas y controladas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cisplatino Strides

Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cistaplino.
Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino. Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.

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Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Cisplatino Strides es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incolora a amarilla pálida en un vial de cristal sin partículas.
Envase con 1 vial de 50 ml de concentrado que contiene 50 mg de cistaplino. Envase con 1 vial de 100 ml de concentrado que contiene 100 mg de cisplatino.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varsovia
Polonia

Holanda (RMS) Cisplatine Strides 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Austria Cisplatin Strides 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica Cisplatin Strides 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Cisplatin Strides 1 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre Cisplatin Strides 1 mg/ml πυκν? δι?λυµα για παρασκευ? διαλ?µατος προς ?γχυση
República Chec Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Alemania Cisplatin Strides 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning.
Estonia Cisplatin Strides 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Grecia Cisplatin Strides 1 mg/ml πυκν? δι?λυµα για παρασκευ? διαλ?µατος προς ?γχυση
Finlandia Cisplatin Strides 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungría Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.

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Irlanda Cisplatin Strides 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia Cisplatin Strides 1 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italia Cisplatin Strides
Letonia Cisplatin Strides 1mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai
Lituania Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. Luxemburgo Cisplatin Strides 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Cisplatin Strides 1mg/ml kon?entrat g?al soluzzjoni g?all-
infu?joni
Noruega Cisplatin Strides 1 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske.
Polonia Cisplatin Strides, 1 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu
do infuzji
Portugal Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumanía Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
España Cisplatino Strides 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
República de Eslovaquia Cisplatin Strides 1 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovenia Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Reino Unido Cisplatin 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

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De un solo uso.
Consulte las directrices locales para citotóxicos.
Del mismo modo que con todos los productos antineoplásicos, se requiere precaución en el procesamiento de cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas en una caja de protección y debe llevarla a cabo personal formado en un área específicamente prevista para ello. Si no está disponible ninguna caja de protección, el equipo deberá complementarse con una máscara y guantes de protección. Deberán extremarse las precauciones para evitar el
contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar con agua
y jabón inmediatamente. En los casos de contacto cutáneo se han observado hormigueos, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben aclararse con agua abundante. Tras la inhalación, se ha notificado disnea, dolor torácico, irritación de la garganta y nauseas.
En caso de vertido de cisplatino, los operarios deberán utilizar guantes y limpiar el material vertido con una esponja en el área prevista para ello. Aclarar el área dos veces con agua. Introducir todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y sellarla.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos.
El material de desecho orgánico y el vómito deben eliminarse con cuidado.
Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe eliminarse el frasco.
Los frascos dañados deben considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben depositarse en contenedores de residuos específicos para ello. Ver sección “Eliminación”.

Tome la cantidad de solución necesaria del frasco y dilúyala con al menos 1 l de las soluciones siguientes:

− cloruro de solio al 9 mg/ml (0.9%);

− mezcla de cloruro de sodio al 9mg/ml (0,9%)/ glucosa 50 mg/ml (5%) (1:1), (concentraciones finales resultantes: cloruro de sodio al 4,5mg/ml (0,45%), glucosa al

25 mg/ml (2,5%));

− cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y manitol al 18,75 mg/ml (1,875%) para inyección;

− cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%), glucosa al 25 mg/ml (2,5%) y manitol al 18,75 mg/ml (1,875%), para inyección.

Mire siempre la inyección antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.

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NO lo ponga en contacto con material para inyecciones que contenga aluminio. NO lo administre sin diluir.
Para consultar la estabilidad química y física en el uso de las soluciones sin diluir, ver sección “Precauciones especiales de conservación: solución sin diluir”.

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Los restos de medicamentos y los materiales utilizados para la preparación y la administración deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a agentes citotóxicos y de conformidad con los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos.

No debe entrar en contacto con el aluminio. Cisplatino puede reaccionar con el aluminio , lo que provoca la formación de un precipitado negro de platino. Debe evitarse el contacto de cualquier utensilio para administración i.v., agujas, catéteres y jeringas que contengan aluminio. Cistaplino se descompone si se disuelve en medios con bajo contenido en cloruro; la concentración de cloruro debe ser al menos equivalente al 0,45% de cloruro de sodio.
Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.
Este medicamento no debe mezclarse con otros salvo los mencionados en el apartado anterior
“Preparación para la administración intravenosa”.

congelar. Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Si la solución no es transparente o se forman precipitados indisolubles, la solución no debe utilizarse.

No conservar las soluciones diluidas en la nevera o en el congelador. Tras la dilución en los fluidos de perfusión indicados arriba:
La estabilidad química y física en uso después de su dilución con líquidos de perfusión se ha
demostrado durante 14 días a una temperatura de 15-25°C protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.