- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Citalopram Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Amneal
3. Cómo tomar Citalopram Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram Amneal y para qué se utiliza

Citalopram Amneal pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS).
Citalopram Amneal se utiliza:
- para tratar la depresión
- para tratar el trastorno de pánico
- para tratar el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Amneal

- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si también toma algún medicamento que contenga pimozida.
- Si toma medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (también llamados IMAOs, como por ejemplo selegilina, linezolid o moclobemida), o los ha tomado en algún momento en las últimas dos semanas. Cuando termine el tratamiento con citalopram debe esperar 1 semana antes de empezar a tomar un IMAO.
- Si toma un medicamento que contenga linezolid.
- Si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de alteración del ritmo cardiaco (que se ha visto en el electrocardiograma
(ECG), que es una prueba para valorar el funcionamiento del corazón).
- Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo del corazón. Ver también la sección
“Toma de Citalopram Amneal con otros medicamentos”.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Citalopram Amneal.

Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Estos pensamientos pueden aumentar al tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces puede ser más.

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- Si ha tenido anteriormente pensamientos en los que intenta suicidarse o hacerse daño.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o diríjase de inmediato a un

- Si sufre una sensación subjetiva de inquietud interior que se manifiesta con una incapacidad para estar sentado y quieto o permanecer inmóvil. No aumente la dosis y póngase en contacto con su médico.
- Si sufre diabetes, el tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de
insulina y/o hipoglucemiantes orales.
- Si padece epilepsia, las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Si hay un aumento en la frecuencia de las convulsiones, citalopram se debe interrumpir.
- Si recibe tratamiento electroconvulsivante, es aconsejable tener precaución porque hay poca experiencia.
- Si tiene antecedentes de manía/hipomanía, hay que utilizar citalopram con precaución y se debe interrumpir si entra en una fase maníaca.
- Si tiene una alteración hemorrágica, citalopram puede provocar sangrados (por ejemplo, sangrado de piel y mucosas). Si usted está usando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de Citalopram Amneal con otros medicamentos").
- Si tiene una úlcera de estómago, sangrado ginecológico o ha tenido alguna hemorragia en el estómago o el intestino en el
pasado.
- Si experimenta un síndrome llamado serotoninérgico. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblores, contracciones musculares y aumento de la temperatura, pueden indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente.
- Si es un paciente psicótico con episodios depresivos.
- Si tiene problemas de riñón o hígado.
- Si tiene una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). En pacientes propensos a este problema, citalopram ha de utilizarse con precaución, como es el caso de los ancianos y de aquellos que ya toman algún medicamento que puede reducir el nivel de sodio en sangre.
- Si interrumpe el tratamiento, pueden producirse reacciones de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Amneal”). Las reacciones de retirada pueden incluir: mareos, hormigueo o entumecimiento, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y se resuelven espontáneamente. Si el tratamiento se interrumpe, se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente durante períodos de 1 a 2 semanas.
- Si tiene o ha tenido problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque cardiaco.
- Si tiene una baja frecuencia cardiaca en reposo y/o sabe que podría tener una pérdida del nivel de sal como resultado de una diarrea grave prolongada, o si vomita o si toma diuréticos.
- Si siente latidos cardíacos rápidos o irregulares, sufre un desvanecimiento, un colapso o un mareo al ponerse de pie, lo cual podría indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardiaco.
Por favor consulte a su médico, incluso si alguna de estas situaciones le han afectado en el pasado.

Citalopram normalmente no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. También, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello,
su médico puede prescribir citalopram a pacientes menores de 18 años si decide que es lo más conveniente para ellos. Si su médico ha prescrito citalopram a un paciente menor de 18 años y desea revisar esta decisión, por favor, contacte con su médico. En el caso de pacientes menores de 18 años en tratamiento con citalopram, debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o empeora. Además, los efectos a largo plazo de citalopram sobre la seguridad en lo que se refiere a crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

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corazón, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, tratamientos antimaláricos en particular la halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de citalopram, y a su vez, citalopram puede influir en el efecto de otros
medicamentos. Tales medicaciones incluyen:
- antidepresivos del tipo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como linezolid, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina. No tome citalopram durante un periodo de catorce días tras la interrupción del tratamiento con uno de los llamados IMAO irreversible. No tome citalopram durante el tiempo especificado tras la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida), como se indica en el prospecto de los IMAO reversibles. No tome IMAOs durante siete días después de la interrupción del tratamiento con citalopram. No utilice citalopram si usted está tomando más de 10 mg/día del MAO selegilina
- para la depresión, por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos como
nortriptilina, y el preparado a base de plantas con hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- para la migraña, por ejemplo, sumatriptán y otros triptanes
- para el dolor, tramadol
- para el dolor y la inflamación, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo ibuprofeno, ketoprofeno y
diclofenaco
- para prevenir la coagulación de la sangre, por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina
- para el pulso irregular, por ejemplo, propafenona, flecainida
- para la insuficiencia cardíaca, metoprolol
- para la úlcera de estómago, omeprazol, lansoprazol, ticlopidina, cimetidina
- para enfermedades psiquiátricas, por ejemplo litio, risperidona, clomipramina, pimozida
- otros medicamentos con efectos serotoninérgicos, como los antidepresivos oxitriptán o triptófano
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, o a base de hierbas o terapias alternativas.

Citalopram puede tomarse con o sin alimentos.
Como con todos los antidepresivos, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram, aunque no se ha demostrado que citalopram aumente los efectos del alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico. No tome citalopram si está embarazada, a menos que usted y su médico hayan conversado acerca de los riesgos y beneficios.
No debe interrumpir el tratamiento con citalopram de forma brusca. Si usted toma citalopram durante los últimos 3 meses de embarazo, asegúrese que su médico esté informado, ya que su bebé puede desarrollar ciertos síntomas cuando nazca. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Incluyen dificultades para dormir o alimentarse con normalidad, dificultad respiratoria, piel azulada o estar demasiado caliente o frío, vomitar, llorar mucho, tener los músculos rígidos o flácidos,
sufrir letargia, temblores, nerviosismo o convulsiones, y somnolencia. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, contacte con su médico, quien podrá aconsejarle.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que usted está en tratamiento con citalopram. Cuando se toma durante el embarazo, sobre todo en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como citalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más
rápido y tenga un tono azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de nacer. Si esto le sucede a su bebé, debe contactar de inmediato con su matrona y/o médico.

Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando citalopram informe a su médico antes de iniciar la lactancia.

En estudios en animales, se ha observado que citalopram puede reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la

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fertilidad pero hasta ahora, no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Citalopram puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram. Por favor consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas acerca de este problema.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Citalopram debe tomarse como una dosis única diaria, bien por la mañana o por la noche. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido. Citalopram no actúa de inmediato. Por lo general, el efecto será perceptible después de 3 ó 4 semanas.
La duración del tratamiento es individual, normalmente se prolonga durante al menos 4­6 meses después de que usted se encuentre mejor. La interrupción de citalopram debe hacerse de forma lenta. Se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente durante un periodo de 1­2 semanas. No deje de tomar citalopram a menos que su médico se lo diga, aunque empiece a sentirse mejor. Su médico le indicará la duración del tratamiento con citalopram.
Nunca cambie la dosis de su medicamento sin hablar primero con su médico.

Citalopram no debe administrarse a niños o adolescentes de edad inferior a 18 años (ver “Advertencias y precauciones”).

Depresión

La dosis habitual es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de pánico

La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 20­30 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

La dosis inicial es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada, es decir 10­20 mg al día. En general, los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Los pacientes con problemas de hígado de leve a moderada deben recibir una dosis inicial de 10 mg al día. Los pacientes con problemas de hígado no deben tomar más de 20 mg al día.
Se recomienda precaución y una dosificación muy cuidadosa en pacientes con función hepática gravemente reducida. Los pacientes con una función hepática reducida deben ser controlados clínicamente.

El médico puede decidir prescribir una dosis más baja de la descrita anteriormente.
El comprimido de 20 mg se puede partir en dosis iguales.

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Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante períodos de una a dos semanas a fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección: “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Amneal”).
Si tiene la impresión de que el efecto de citalopram es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No deje de tomar citalopram a menos que se lo indique su médico.
Puesto que las reacciones de retirada pueden ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento, se aconseja reducir la dosis gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
Las reacciones de retirada incluyen: mareos, hormigueo o entumecimiento, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), náuseas o vómitos, agitación o ansiedad, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y se resuelven espontáneamente. Si se va a interrumpir el tratamiento, se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente durante períodos de 1­2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si
usted experimenta alguno de los siguientes, debe dejar de tomar citalopram e informar a su médico inmediatamente.
- Se han dado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRS). Informe a su médico si experimenta fiebre alta, temblores, contracciones musculares repentinas y ansiedad, ya que pueden ser signos del desarrollo de este síndrome. Debe interrumpir el tratamiento con citalopram de inmediato.
- Latidos rápidos e irregulares del corazón o desvanecimiento podrían ser síntomas de una enfermedad grave conocida como
torsades de pointes.
- Debe acudir a su médico de inmediato si experimenta síntomas de anafilaxia (alergia grave) tales como hinchazón de la cara, lengua
y/o faringe, y/o dificultades para tragar y para respirar (angioedema).
Todos los anteriores son efectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a citalopram. Puede necesitar atención médica urgente y hospitalización.
Todos estos efectos adversos muy graves son muy raros.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias aproximadas que se indican: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pero a más de 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pero a más de 1 de cada 1.000 personas) Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pero a más de 1 de cada 10.000 personas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- somnolencia
- dificultad para dormir
- náuseas

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- boca seca
- aumento de la sudoración
- dolor de cabeza

- agitación
- nerviosismo
- temblores
- problemas con la concentración
- sueños anormales
- ansiedad
- disminución del deseo sexual
- reducción de peso
- pérdida de apetito
- confusión
- hormigueo
- mareos
- vómitos
- diarrea
- estreñimiento
- incapacidad para alcanzar el orgasmo en las mujeres
- impotencia
- problemas con la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria
- picor
- bostezos
- zumbido de oídos
- dolor muscular
- dolor de las articulaciones
- sensación de debilidad (letargo).

- aumento de peso
- aumento del apetito

- agresividad

- pérdida de contacto con su realidad personal, acompañado de sentimientos de irrealidad y extrañeza

- alucinaciones

- un estado de optimismo, alegría y bienestar (euforia)
- desmayos
- pupilas dilatadas
- enlentecimiento de los latidos del corazón
- pulso acelerado
- urticaria
- pérdida de pelo
- erupción
- sangrado (por ejemplo, hemorragia vaginal, de la piel y de las mucosas)
- sensibilización de la piel a la luz

- hinchazón de la piel o del tejido que recubre las cavidades internas del cuerpo (membrana mucosa)

- convulsiones
- deterioro de los movimientos voluntarios, es decir temblores, tics
- alteración del gusto
- problemas de hígado
- fiebre
- menor cantidad de sodio en la sangre
- problemas para orinar

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- pensamientos de suicidio o conductas suicidas durante el tratamiento o poco después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, Advertencias y precauciones)

- shock (fuerte disminución de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia) causado por una fuerte y repentina dilatación vascular como resultado de hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas)

- síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (cuyos síntomas son confusión, alucinaciones, somnolencia,

convulsiones, coma y dificultad respiratoria)

- baja cantidad de potasio en la sangre

- ataques de pánico

- rechinar o apretar los dientes

- inquietud

- trastornos del movimiento

- visión anormal

- anormalidad en el ritmo de los latidos del corazón

- mareos al levantarse deprisa

- hemorragias nasales

- moratones

- hemorragia gastrointestinal

- erecciones dolorosas persistentes

- secreción anormal de leche por la mama en varones

Se ha observado un incremento del riesgo de fractura ósea en pacientes que toman este tipo de medicamentos. Los efectos adversos que se producen por lo general desaparecen en unos días.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Citalopram Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita

en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrobromuro de citalopram. Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram como hidrobromuro de citalopram.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, croscarmelosa de sodio, celulosa

microcristalina, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Opadry Blanco 03B58902 [hipromelosa, macrogol 400 y dióxido

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de titanio (E171)].

20 mg: comprimidos recubiertos con forma de cápsula, biconvexos, blancos, con una “A” grabada en una cara y una ranura entre el
“0” y el “6” grabados en la otra cara.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Envase con blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 o 120 comprimidos.

Envase con frasco de HDPE: 30, 100 y envases clínicos de 200, 250, 500 y 1.000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsables de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Bélgica

o

Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 ­ Ascoli Piceno (AP), Italia

Alemania Citalopram Amneal 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Filmtabletten
Italia Citalopram Amneal
Noruega Citalopram Amneal
España Citalopram Amneal 10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Citalopram 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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