- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Citalopram MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MYLAN
3. Cómo tomar Citalopram MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram MYLAN y para qué se utiliza

Citalopram MYLAN es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad.
Citalopram MYLAN está indicado en el tratamiento de:

Su médico, de todas formas, puede prescribirle Citalopram MYLAN para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito Citalopram MYLAN.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MYLAN No tome Citalopram MYLAN:

Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.
Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su

tratamiento con Citalopram MYLAN.
Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida.
Después de terminar con Citalopram MYLAN, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier
IMAO.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram MYLAN.
Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico:

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.
Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS incluyendo citalopram pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Citalopram por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con Citalopram MYLAN, pueden pasar varias semanas antes de que experimente alguna mejoría.
En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe alguna mejoría.
Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá con el tratamiento de continuación. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las

instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede, en algunas ocasiones, tener pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Citalopram MYLAN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram MYLAN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram MYLAN en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol.

arritmias malignas.

No tome Citalopram MYLAN si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Citalopram MYLAN puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomar Citalopram
MYLAN”).
Se ha observado que Citalopram MYLAN no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Citalopram MYLAN.

Informe a su médico si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben normalmente tomar Citalopram MYLAN ni las madres deben amamantar a sus bebés mientras toman este medicamento, a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Citalopram MYLAN durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando Citalopram MYLAN informe a su médico antes de iniciar la lactancia.
Asegúrese que su matrona y/o médico están informados que está siendo tratado con Citalopram MYLAN.

Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram MYLAN pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Citalopram presenta una influencia mínima o moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Citalopram puede reducir la capacidad de emitir juicios y reaccionar ante emergencias. Los pacientes deben ser informados de estos efectos y deben ser advertidos de que su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas puede verse afectada.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia

La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con riesgos especiales

Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Citalopram MYLAN no debe administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MYLAN”.

Citalopram MYLAN se toma cada día como dosis única diaria.
Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. No los mastique.

Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo,

pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría. Siga tomando
Citalopram MYLAN incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad. Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.
Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.
Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio).

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Citalopram MYLAN hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su período de tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de Citalopram MYLAN se reduzca gradualmente durante varias semanas.
La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones.
Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Citalopram MYLAN sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.
Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Citalopram MYLAN y ver a su médico inmediatamente.
· Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.
· Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución
(reacción alérgica).
· Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.

Efectos adversos raros pero graves (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Citalopram MYLAN y acuda a su médico inmediatamente.
· Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular.
· Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.
Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.

La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

· Tendencia al sueño.
· Dificultad para dormir.
· Aumento de la sudoración.
· Sequedad de boca.
· Náuseas (sentirse mareado).
· Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

· Disminución del apetito.
· Agitación.
· Disminución de la conducta sexual.
· Ansiedad.
· Nerviosismo.
· Estado confusional.
· Sueños anormales.
· Temblores.
· Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.
· Mareos.
· Alteración de la atención.
· Zumbidos en los oídos (tinnitus).
· Bostezos.
· Diarrea.
· Vómitos.
· Estreñimiento.
· Erupción.

· Dolor muscular y articular.
· Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.
· Las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo.
· Fatiga.
· Escozor en la piel.
· Disminución de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

· Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).
· Aumento del apetito.
· Agresividad.
· Despersonalización.
· Alucinaciones.
· Manía.
· Desmayos.
· Pupilas dilatadas.
· Latidos cardiacos rápidos.
· Latidos cardiacos lentos.
· Urticaria.
· Pérdida de pelo.
· Erupción cutánea.
· Sensibilidad a la luz.
· Dificultades para orinar.
· Hemorragia vaginal.
· Hinchazón de brazos y piernas.
· Aumento de peso.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

· Convulsiones.
· Movimientos involuntarios.
· Alteraciones del gusto.
· Sangrado.
· Hepatitis.
· Fiebre.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Advertencias y precauciones".
· Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).
· Hipersensibilidad (rash).
· Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
· Incremento de la cantidad de orina excretada.
· Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.
· Crisis de angustia.
· Chirriar de dientes.
· Inquietud.
· Movimientos musculares anormales o rigidez.
· Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).
· Desorden extrapiramidal (un tipo de enfermedades del sistema nervioso).
· Alteraciones de la visión.
· Presión sanguínea baja.
· Sangrado de la nariz.
· Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis ).
· Hinchazón repentina de piel o mucosas.
· Erecciones dolorosas.
· Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
· Pruebas de la función hepática alteradas.
· Hipotensión ortostática (descenso importante de individuo se pone de pie).
la tensión
arterial que
se produce
cuando un
· Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes t ratados con este tipo de medicamentos.
Si experimenta efectos adversos, consulte
adversos que no aparecen en este prospecto.
a su médico o farmacéutico, inclus o si se trata de efectos

5. Conservación de Citalopram MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos
no se deben tirar por
los desagües ni a la
asura. Dep osite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En cas o de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma,

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contie ne 30 mg de citalopram
(como citalopram hidrobromuro).
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa mi crocristalina, almidón de maíz, povidona K30, crospovidona, estearato de magnesio, opadry (hipromelo sa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio, agua purificada).

Citalopram MYLAN 30 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos, ovalados, convexos, ranurados y marcados con “CM/30” por un lado y
“G” en el otro.

Citalopram MYLAN 30 mg se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos acondic ionados en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª Planta
08038 Barcelona
España

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/