· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

El principio activo es claritromicina (D.O.E.).
Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina.
Los excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

1. QUÉ ES CLARITROMICINA COMBIX 250 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLARITROMICINA COMBIX 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos en envases con 12 comprimidos.
Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. CLARITROMICINA COMBIX se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
microorganismos sensibles en:

- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
- Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).
- Erradicación de la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.

- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
- Otitis media aguda.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA COMBIX 250 mg comprimidos recubiertos

· Si usted tiene alergia a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la claritromicina) o a cualquiera de los excipientes.

· Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina, ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.

· Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en ancianos.

· Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo. Por ello, si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Claritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con CLARITROMICINA COMBIX debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los mismos:
- teofilina
- carbamazepina
- warfarina
- alcaloides ergotamínicos
- triazolam, midazolam
- lovastatina, simvastatina
- disopiramida
- fenitoína
- ciclosporina
- cisaprida, pimozida y terfenadina (ver apartado “No tome CLARITROMICINA COMBIX”)
- zidovudina

3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA COMBIX 250 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
CLARITROMICINA COMBIX se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CLARITROMICINA COMBIX. No suspenda el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni para aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:

La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.
Si estima que la acción de CLARITROMICINA COMBIX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más CLARITROMICINA COMBIX de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre toma y toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CLARITROMICINA COMBIX puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los enzimas del hígado.
Se han observado, con menor frecuencia, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), reacciones alérgicas que pueden ser desde picores y erupciones leves de la piel hasta alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).
En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Excepcionalmente, se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así como elevación de la creatinina en sangre.

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA COMBIX 250 mg comprimidos recubiertos

Manténgase CLARITROMICINA COMBIX fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación

No utilizar CLARITROMICINA COMBIX después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CLARITROMICINA COMBIX 500 mg comprimidos recubiertos.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004