♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

♦ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

♦ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina RANBAXY es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias, de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes.

Claritromicina RANBAXY se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores)
1. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis
(infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías
bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de
infección de la piel).

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS No tome Claritromicina RANBAXY

Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si es alérgico a los antibióticos macrólidos.

Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver “Uso de otros medicamentos”).
Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña). Si está tomando simvastatina o lovastatina (para bajar el colesterol).
Si tiene antecedentes arritmias cardiacas o de prolongación del intervalo QT Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos
Si tiene problemas graves en el hígado y en los riñones.

Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). Si tiene problemas de corazón
Si aparece diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con claritromicina y hasta 2 meses después comuníqueselo a su médico.

Si está tomando colchicina (para tratar la gota), ya que puede causar efectos adversos muy graves, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar

el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados
con este medicamento.

Si durante el tratamiento aparece una pérdida de apetito, una coloración amarilla de su piel o del blanco de los ojos, orina oscura, picor en la piel o abdomen abultado, contacte con su médico.

Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica grave o una reacción muy grave en la piel, interrumpa el tratamiento con claritromicina y acuda inmediatamente a su médico,

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con claritromicina
RANBAXY

astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

lovastatina y simvastatina (para bajar el colesterol), ya que si se administran junto con claritromicina puede tener problemas musculares.

ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer una toxicidad aguda caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las

arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las
extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.
Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede verse afectada la actividad de

estos medicamentos, de claritromicina, o de ambos. Puede ser necesario un cambio de la dosis y un estrecho seguimiento:

Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de sangrado. Su médico debe hacerle controles.

Medicamentos para bajar el colesterol como atorvastatina y rosuvastatina. Se aumenta el riesgo de problemas en los músculos. Puede que su médico tenga que bajarle la dosis de estos medicamentos o cambiárselos temporalmente.

Colchicina (para tratar la gota). Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos muy graves.

Antiepilépticos, para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podrían reducir la acción de claritromicina y aumentar los efectos adversos de los antiepilépticos.

Digoxina, quinidina o disopiramida (para tratar problemas del corazón) Teofilina (para el asma).

Algunos inmunosupresores, que se utilizan por ejemplo después de un trasplante de órganos:

ciclosporina, tacrolimus y sirolimus.

Algunos anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.

Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam y triazolam. Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol.

Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina o efavirenz. Consulte con su médico cómo debe tomar estos medicamentos si empieza un tratamiento con claritrominica, En ningún caso debe interrumpirlos si su médico no se lo indica.

Metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (para tratar la claudicación intermitente)

Rifampicina, rifabutina y rifapentina (antibióticos usados para tratar algunas infecciones).

· Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias
· Medicamentos para la diabetes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) como
la insulina, glibenclamida o repaglinida. Pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.

Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico

Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Puede aparecer una tensión arterial más baja de lo normal, alteración del ritmo del corazón y acumulación de ácido láctico en el cuerpo.

Hierba de San Juan o hipérico (para la depresión).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Claritromicina RANBAXY pueden tomarse antes, durante o después de las
comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome Claritromicina RANBAXY sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.

No ha sido establecida la seguridad del uso claritromicina durante la lactancia.

Claritromicina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Claritromicina puede producir somnolencia, mareo o confusión. Si le ocurre no conduzca vehículos o utilice maquinaria.

3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Claritromicina RANBAXY se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y en adolescentes ( de 12 años de edad y mayores): en pacientes con úlcera péptica

asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:
Terapia triple: un comprimido de Claritromicina RANBAXY dos veces al día, con
1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un comprimido de Claritromicina RANBAXY con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de
omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días.
Terapia doble: un comprimido de Claritromicina RANBAXY, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de un comprimido de Claritromicina RANBAXY, cada 12 horas. La
duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.
En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de
infección. Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del
médico aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede ser un comprimido de Claritromicina 250 mg ó Claritromicina RANBAXY 500 mg, cada 12 horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.
Niños menores de 12 años: No se recomienda el uso de Claritromicina comprimidos en niños menores de 12 años. Deberá usarse la formulación de Claritromicina en suspensión pediátrica.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
Si tiene la impresión de que el efecto de Claritromicina RANBAXY es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Claritromicina RANBAXY de lo que debe, cabe esperar la aparición de
trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina RANBAXY puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden clasificarse como muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, digestiones molestas

- alteración del gusto, insomnio, dolores de cabeza

- vasodilatación

- alteraciones de las pruebas de función del hígado (en los análisis de sangre)

- erupción cutánea, sudoración abundante.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- celulitis, infecciones por hongos (candidiasis), gastroenteritis, infección vaginal
- disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinófilos)
- reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias
graves
- pérdida de apetito, disminución del apetito
- ansiedad, nerviosismo, terror, pérdida de la conciencia, alteraciones en la movilidad, mareos, somnolencia, temblor
- vértigo, alteración de la audición, escuchar golpes o sonidos
- paro cardiaco, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, extrasístoles, palpitaciones
- esofagitis, reflujo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, inflamación de las encías o de la
lengua, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, gases
- dermatitis, picor, erupción
- espasmos musculares, rigidez, dolor muscular
- sensación de malestar, fiebre, cansancio, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga alteraciones en algunas pruebas de los análisis de sangre.
Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

- colitis pseudomembranosa (diarrea), infecciones
- alteraciones de las células sanguíneas (agranulocitosis, trombocitopenia)
- reacción alérgica generalizada
- bajos niveles de azúcar en la sangre
- desorientación, psicosis, confusión despersonalización, alucinaciones, sueños anormales
- convulsiones, pérdida del gusto, alteración o pérdida del olfato
- pérdida de audición
- alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardíaco
- sangrado
- pancreatitis, decoloración de la lengua, así como de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional)
- daño en el hígado
- Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción, acné, insuficiencia renal, nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste), alteraciones en la coloración de la orina
- alteraciones de parámetros de laboratorio (INR, tiempo de protrombina).
Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Claritromicina RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo de Claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato magnésico, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, hipromelosa, propilenglicol, vainillina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, amarillo quinolina (E-104).

Los comprimidos de Claritromicina RANBAXY 500 mg son ovalados, biconvexos, de color
amarillo claro, ranurados por ambas caras y grabados con “C” y “2” a cada lado de la ranura en
una de las caras.
Los comprimidos se presentan en blisters termoformables de PVC /PVdC unidos a lámina de aluminio. Este medicamento se presenta en envases de 14 y 21 comprimidos.

08007 Barcelona Cashel, Co-Tipperary
España Irlanda

Ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L. Polígono Mocholi, CEIN 1
31110 Noain Navarra

Este prospecto fue revisado en abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .