- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Climen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Climen.
3. Cómo tomar Climen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Climen.

Los principios activos son: valerato de estradiol y acetato de ciproterona.
Cada comprimido recubierto blanco contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de estradiol.
Cada comprimido recubierto rosa contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera montana glicolada, glicerol 85% (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido férrico (E-
172), pigmento rojo de óxido férrico (E-172).

Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix–Est, Rue de Touffers
59390 Lys-Lez-Lannoy – FRANCIA

1. QUÉ ES CLIMEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Climen es un medicamento hormonal que se presenta como comprimidos recubiertos en un envase blíster. Cada envase blíster contiene 21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos rosas).
Climen está indicado en:
· Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

- El tratamiento de los síntomas de la menopausia (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la menstruación en una mujer), natural o provocada quirúrgicamente, p. ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica), humor depresivo.
- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
No debe utilizarse Climen para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Climen no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR CLIMEN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Lea la siguiente información antes de usar Climen.

· Padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo.
· Presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o tumores hormonodependientes.
· Está embarazada o sospecha que puede estarlo o si está dando el pecho.
· Presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo).
· Presenta hemorragias vaginales anormales.
· Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
· Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando al pulmón).
· Tiene un riesgo elevado de padecer trombosis arterial o venosa (coágulo de sangre).
· Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia).
· Padece anemia de células falciformes (enfermedad de la sangre).
· Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).
· Padece algún trastorno grave del hígado.
· Padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).
· Es alérgica a alguno de los componentes de Climen.
· Padece de hipertrigliceridemia grave.

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento. Su médico comprobará si usted tiene un riesgo elevado de padecer trombosis debido a una combinación de factores de riesgo o a un factor de riesgo muy elevado. En caso de una combinación de factores de riesgo, el riesgo puede ser más elevado que una simple adición de 2 riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá THS.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Climen:
· Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares, frecuentes o persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis, hiperplasia del endometrio (multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero).
· Cambios o alteraciones en las mamas.
· Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
· Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.
· Trastornos del hígado.
· Diabetes.
· Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
· Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
· Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
· Epilepsia.
· Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso).
· Asma.
· Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor).
· Embarazo.
· Otosclerosis.
· Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).
· Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso. El riesgo de trombosis también aumenta con la edad.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
· Dolor e hinchazón en una pierna.
· Tos de aparición brusca.
· Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
· Dificultad para respirar.
· Dolor de cabeza fuerte e inusual.
· Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
· Dificultad para hablar con claridad.
· Mareos.
· Convulsiones.
· Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
· Dificultad para andar o sujetar cosas.
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de
4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular en el primer año de uso y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de Climen.

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno con un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente entre distintas vías de administración.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los
10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio). Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.
Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.

DEMENCIA

Existe evidencia limitada proveniente de estudios clínicos que la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de pérdida significativa de capacidades intelectuales, tales como la pérdida de memoria (demencia), si se inicia el tratamiento con 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal y como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos pueden extenderse a otros productos de THS.

OTRAS ENFERMEDADES

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa).
Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento. Si sufre de prolactinoma, es necesaria una estrecha supervisión médica (incluyendo una medición periódica de los niveles de prolactina).
Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS), especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.
Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Climen ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Climen no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo” y “Lactancia”).
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Climen pueden inducir o agravar los síntomas.

Niños y adolescentes

Climen no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Población geriátrica

No existen datos que sugieran una necesidad de ajuste de la posología en pacientes ancianos. En mujeres de 65 años o más (ver sección “Tenga especial cuidado con Climen”).

Pacientes con insuficiencia hepática

Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Climen está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver sección “No tome Climen”).

Pacientes con insuficiencia renal

Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren una necesidad de ajuste de la posología en esta población de pacientes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Climen si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Climen, éste debe de interrumpirse inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Climen si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser excretadas en la leche humana.

No se han notificado efectos adversos de Climen sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Climen y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej., rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
Hay sustancias (p. ej: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y, por tanto, podría verse incrementado su efecto.
En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.
La administración simultánea de Climen y ciclosporina puede aumentar las tasas circulantes de esta última, de creatinina y transaminasas, por un mecanismo de disminución de la eliminación hepática de la ciclosporina.
· Interacción con el alcohol
La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las concentraciones circulantes de estradiol.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. CÓMO TOMAR CLIMEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
· Mujeres adultas, incluyendo las de edad avanzada
Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo
(primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Si usted presenta amenorrea (falta de menstruación) o periodos muy infrecuentes o es usted postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido previamente un embarazo.

Posología

Se toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color rosa una vez al día durante 10 días. Después de estos 21 días de tratamiento habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.

Administración

Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación debe usted empezar un nuevo envase de Climen, el mismo día de la semana en que comenzó con el anterior. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Junto con el blíster (que contiene los comprimidos) encontrará un disco adhesivo marcado con los días de la semana.
Despegue el disco de su lámina protectora y péguelo en el blíster, de tal forma que el día de la semana en que va a empezar la toma de los comprimidos esté directamente debajo de la palabra “comienzo” impresa en el blíster.
Tome un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 21 comprimidos del blíster. De este modo, tomará un comprimido blanco diariamente durante los primeros 11 días y, a continuación, un comprimido rosa diariamente durante los siguientes 10 días.
Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días.
Durante el intervalo de 7 días libre de la toma de comprimidos habitualmente aparece una hemorragia, a los pocos días de haber dejado de tomar el último comprimido.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Si estima que la acción de Climen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Climen. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si ha tomado más Climen del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).
Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 24 horas, tome el comprimido tan pronto como sea posible y tome el siguiente comprimido a su hora habitual. Si han transcurrido más de
24 horas, deje el comprimido olvidado en el blíster. Continúe tomando los comprimidos restantes a su horario habitual cada día. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una hemorragia irregular.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Climen puede tener efectos adversos.
Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Climen”, a continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS:

órganos y sistemas -

Frecuentes

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