− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
3. Cómo tomar Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se le ha prescrito Clopidogrel Alter para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también
denominado arterioesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o

“infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

- Usted tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular

', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Alter y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel
Alter más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película

- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de

Clopidogrel Alter.

- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Alter.

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Alter informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

· Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

· Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas

(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

· Ha sufrido una herida grave recientemente.

· Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

· Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los

últimos 7 días.

- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Alter:

- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como

Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.

Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Alter no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Alter o viceversa
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

· anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

· antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

· heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

· omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago.

· fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

· fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

· carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

· ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Alter en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Clopidogrel Alter puede tomarse con y sin alimentos.

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Alter. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Alter, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es poco probable que Clopidogrel Alter altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle
300 mg de Clopidogrel Alter (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alter al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Alter durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Alter, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su
médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

· muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

· frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

· poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

· raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

· muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

· frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro

descenso de algunas células de la sangre.

- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2“Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alter”).

- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal
en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alter”).

Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.
Efectos adversos raros: vértigo.
Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC cuando Clopidogrel Alter se presenta en blísters
PVC/PE/PVDC/aluminio.
No use Clopidogrel Alter si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Alter

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel besilato)
Los demás componentes son:

· Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco

· Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E421), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171)

Los comprimidos de Clopidogrel Alter son comprimidos de color rosa, redondos y
biconvexos. Se acondicionan en envases de cartón.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50x1 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en PA/Al/PVC- Aluminio (Alu-Alu) y los blisters se presentan en envases de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid-España

Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas (EL)-Grecia
O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5,
69300 Rodopi
Ellas-Grecia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/