- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Clopidogrel Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Amneal
3. Cómo tomar Clopidogrel Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Amneal y para qué se utiliza

Clopidogrel Amneal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes ayudan a reducir la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Amneal se toma para prevenir en adultos la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar graves efectos como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte.
Se le ha prescrito Clopidogrel Amneal para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

Sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

Ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que

colocar un stent (tubo) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo
sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito una dosis baja de ácido acetilsalicílico (conocido habitualmente como aspirina, medicamento que también ayuda a prevenir los coágulos sanguíneos).

Tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas

de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el
crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá

prescrito Clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Amneal

- si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si tiene alguna patología médica que le causa en estos momentos una hemorragia, como

una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

- Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Amneal.

- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque padece:

o una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)

o una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas

(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo)

o una herida grave reciente

o una intervención quirúrgica reciente (incluyendo cirugía dental)

o una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) prevista en los próximos

siete días.

- si ha tenido un coágulo en alguna arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

- si padece enfermedad del hígado o del riñón.

- si ha tenido alergia o reacción alérgica a alguno de los medicamentos para tratar su enfermedad.

- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía

dental).

- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno médico (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que produce derrames bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, con o sin fiebre, cansancio extremo, confusión o color amarillo de la piel o los ojos (ictericia) (ver Sección 4 “Posibles efectos adversos”).

- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que

impide que la sangre forme coágulos. Los cortes o heridas de poca importancia como
por ejemplo hacerse un corte, cortarse durante el afeitado, no son preocupantes. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su
médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre durante el tratamiento con Clopidogrel, y le controlará cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras la cirugía.

Niños y adolescente
No administre este medicamento ni a niños ni a adolescentes porque no es efectivo.

.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Amneal o viceversa.
Debe especialmente informar a su médico si está tomando
anticoagulantes orales, como warfarina (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea). No se recomienda la administración de Clopidogrel Amneal en combinación con estos medicamentos.

heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tales como ibuprofeno, u otros medicamentos antiinflamatorios tales como inhibidores de la cox-2, utilizados generalmente para tratar

el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) para las molestias de estómago

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloranfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,

omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, carbamazepina, u oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Amneal en combinación con ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos y utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis ocasional de ácido acetilsalicílico (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas) no debería causar ningún problema en los pacientes que toman Clopidogrel, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Los alimentos no alteran el medicamento. Clopidogrel Amneal puede tomarse con y sin alimentos.

Es preferible no tomar Clopidogrel Amneal durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Amneal. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Amneal, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es poco probable que Clopidogrel Amneal altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite
de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar Clopidogrel Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual es un comprimido de 75 mg administrado por vía oral, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle una dosis de 300 mg de Clopidogrel Amneal (4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Amneal al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. También pueden prescribirle una dosis baja de ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) para que la tome todos los días.
Debe tomar Clopidogrel Amneal durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia. Lleve el envase del medicamento incluso aunque no queden comprimidos en su interior.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Amneal, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Esto ocurre de forma poco frecuente.

Signos de problemas en el hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos localizados y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Esto ocurre de

forma muy rara.

Hinchazón de los ojos, nariz, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar, mareo grave, desvanecimiento, o trastornos de la piel tales como erupciones, enrojecimiento y picores, ampollas o descamación de la piel. Estos pueden ser signos de una reacción

alérgica. Esto ocurre de forma muy rara.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Cortes o heridas menores, normalmente no son preocupantes. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).

Si está preocupado por alguno de los efectos adversos, por favor contacte con su médico. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor

dolor de cabeza, mareo
úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino

erupciones, escozor, sensación de hormigueo y entumecimiento

vértigo (sensación de que todo da vueltas)

confusión; alucinaciones, alteración en el sentido del gusto, inflamación de la boca

(estomatitis), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, reacción cutánea
hinchazón o dolor en las articulaciones, dolor muscular ampollas en la piel, reacción cutánea
ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda (pancreatitis), inflamación intestinal (colitis), problemas renales

erupción o enrojecimiento de la piel, eczema, sarpullido (urticaria), reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con súbito malestar general

hasta el desvanecimiento)
fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos cambios en el sabor de los alimentos
inflamación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez abierto el frasco de HDPE (1000 comprimidos) utilizar antes de 12 meses. No utilice Clopidogrel Amneal si observa algún indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

- Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Amneal contiene lactosa y aceite

de ricino hidrogenado):

- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado.

- Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos y biselados, con la letra “E”
grabada en una de las caras y “34” en la otra cara.
Clopidogrel Amneal 75 mg comprimidos recubiertos con película están acondicionados en blísters de PVC/ Aclar/ Aluminio contenidos en envases de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película o bien 30 ó 1000 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad.

Titular de la autorización de comercialización: Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson''s Quay
2- Dublin
Irlanda
Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica
Ó
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
Francia

Dinamarca: Clopidogrel Pharmacia
Alemania: Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten
Italia: Clopidogrel Pharmacia 75 mg compresse rivestite con film
Noruega: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
España: Clopidogrel Amneal 75 mg comprimidos recubiertos con película Suecia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmdragerade tabletter ReinoUnido: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/