clopidogrel

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow
3. Cómo tomar Clopidogrel Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Arrow
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza

Clopidogrel Arrow pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos pequeños elementos de la sangre que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Arrow se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Arrow para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow

- si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Clopidogrel Arrow (incluidos en la sección 6).
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- si sufre una enfermedad grave del higado

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Arrow

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow. Si tiene riesgo de sufrir una
hemorragia (sangrado) porque:

− Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

− Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas

(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

− Ha sufrido una herida grave recientemente.

− Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

− Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

− Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

− Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Arrow:

· Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

· Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia)

(ver Sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

· Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.

Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver Sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

· Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Clopidogrel Arrow no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Arrow y viceversa
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

· Anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,

· Antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

· Heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

· Omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar problemas de estómago,

· Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar infecciones por bacterias u hongos,

· Fluoxetina, fluvozamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

· Carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para el tratamiento de algunas formas de epilepsia,

· Ticlopidina, otros agentes antiplaquetarios

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Clopidogrel Arrow puede tomarse con y sin alimentos.

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Arrow. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Arrow, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debería amamantar a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Si está en periodo de lactancia o planeando amamantar a su hijo consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es poco probable que Clopidogrel Arrow altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Arrow contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clopidogrel Arrow

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Arrow indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Arrow al día administrada por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora todos los días.
Deberá tomar Clopidogrel Arrow durante el tiempo que su médico continúe recetándoselo.

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Arrow, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haberla tomado, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

No interrumpa su tratamiento salvo que se lo indique su médico. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

· signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con “Clopidogrel Arrow”).

· hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado
un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia
intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene
la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo,
si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2
“Tenga especial cuidado con Clopidogrel Arrow”).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Vértigo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambio en el sabor de las cosas;
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar cualquier reacción adversa directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la notificación de efectos adversos usted puede ayudar a que se tenga un mayor conocimiento sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Arrow Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato de clopidogrel).
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina Crospovidona Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico Tipo 50.

Recubrimiento del comprimido:

Cera carnauba Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Óxido de hierro rojo (E172).

Los comprimidos de Clopidogrel Arrow son redondos, biconvexos, están recubiertos con
película de color rosa y llevan grabado “75” en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,3 mm.
Clopidogrel Arrow se presenta en envases blister de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Arrow ApS
Sankt Peders Stræde 2,1., 4000 Roskilde, Dinamarca
Tel: +45 4517 0300
Fax: +45 4517 0301

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grecia

o

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BB G06

Malta o
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13, 24941Flensburg
Alemania

Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
(Barcelona-España)

Alemania: Clopidogrel-Q 75mg filmtabletten
Francia: Clopidogrel Arrow 75mg, comprimés pelliculés
Italia: Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film
Noruega: Klopidogrel Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Clopidogrel Arrow 75 mg film-coated tablets
Suecia: Klopidogrel Arrow 75 mg filmdragerad tablett

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/